Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Közlemény</strong> A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
Tetran kenôcs 10 g (OGYI-T-3139/01) „Wagner-Pharma”<br />
Alaki hiba: A készítményhez mellékelt betegtájékoztatóban<br />
és a külsô csomagoláson : „A forgalombahozatali<br />
engedély jogosultja és gyártó: WAGNER-PHARMA<br />
Gyógyszerfejlesztô, Gyártó és Forgalmazó Kft.<br />
H-1041 Budapest, Kassai u. 56-58/B.” került feltüntetésre.<br />
Címváltozásra vonatkozóan 2010. június 18.<br />
napján Type IA-A.1. módosítási kérelmet nyújtott<br />
be. Új cím: Wagner Pharma Kft, 3243 Parádsasvár,<br />
Kossuth u. 44.<br />
Érintett gy.sz: 7600910 Gy.i: 2010.09. Lj: 2012.09.<br />
7610910 2010.09. 2012.09.<br />
OGYI eng.sz: 48936-2/2010.<br />
Tetran szemkenôcs 5 g (OGYI-T-3140/01) „Wagner-Pharma”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2009. november 16-án elfogadott<br />
betegtájékoztatója és címkeszövege.<br />
Érintett gy.sz: 6670710 Gy.i: 2010.07. Lj: 2012.07.<br />
OGYI eng.sz: 44559-2/2010.<br />
Tilcotil 20 mg végbélkúp 10× (OGYI-T-3885/03)<br />
„Teva Gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2009. július 23-án engedélyezett<br />
betegtájékoztató és címkeszöveg. A faltkartonon<br />
és a mellékelt betegtájékoztatóban még az elôzô<br />
törzskönyvi szám került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: 0051009 Gy.i: 2009.10. Lj: 2012.10.<br />
OGYI eng.sz: 1785-2/2010.<br />
Tissucol Kit 5,0 kétkomponensû fibrinragasztó 1×<br />
(OGYI-T-1485/01) „Baxter AG.”<br />
Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô 25 hónap az elfogadott 30<br />
hónap helyett.<br />
Érintett gy.sz: VNT1K051 Gy.i: 2010.10. Lj: 2012.11.<br />
OGYI eng.sz: 3759-2/2011.<br />
Truxal 15 mg filmtabletta 50× (OGYI-T-8190/01)<br />
„Lundbeck Hungaria”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg nem felel<br />
meg az OGYI 2010. május 13-i betegtájékoztatónak<br />
és címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 2246160 Gy.i: 2010.09. Lj: 2015.09.<br />
OGYI eng.sz: 2157-2/2011.<br />
Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 porampulla + 1 oldószer<br />
fecskendôben + tû (OGYI-T-8771/02) „GlaxoSmitKline Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2010. február 10-én engedélyezett<br />
betegtájékoztató és címkeszöveg.<br />
Érintett gy.sz: A70CB533A Gy.i: 2010.06. Lj: 2012.05.<br />
OGYI eng.sz: 38847-2/2010.<br />
Vaxigrip Junior szuszpenziós injekció elôretöltött fecskendôben<br />
1×0,25 ml tûvel (OGYI-T-8719/01) „Sanofi-Pasteur”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
idegen nyelvû és nem felel meg az OGYI 2010.<br />
szeptember 01-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek<br />
és betegtájékoztatónak. A faltkartonban<br />
2011. 3. szám<br />
elhelyezésre került utólag az OGYI 2010. szeptember<br />
01-én engedélyezett magyar nyelvû betegtájékoztató.<br />
A törzskönyvi szám utólag (öntapadós<br />
címkével) került elhelyezésre a faltkartonon. A készítmény<br />
neve nem pontosan lett feltüntetve.<br />
Érintett gy.sz: G7111-1 Gy.i: 2010.06. Lj: 2011.06.<br />
OGYI eng.sz: 4950-2/2011.<br />
Érintett gy.sz: G7109-2 Gy.i: 2010.06. Lj: 2011.06.<br />
OGYI eng.sz: 5723-2/2011.<br />
Verra-Med oldat 1×13 ml (OGYI-T-4970/01) „Phoenix Pharma Zrt.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 10564/55/2004.<br />
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
A mellékelt kísérôirat az OGYI 2006. december 6-án<br />
elfogadott betegtájékoztatója, de szövegében nem<br />
felel meg az elfogadottnak: a tárolási hômérséklet<br />
a címkeszövegen „hûtôszekrényben 2-8°C között”,<br />
az elfogadott „Hûvös helyen 8-15°C tárolandó” helyett.<br />
A külsô-belsô csomagoláson nem felel meg a<br />
törzskönyvben és a címkeszövegben elfogadottnak<br />
a tárolási hômérséklet, valamint az „Ecsetelô oldat<br />
szemölcsre 13 ml”.<br />
Érintett gy.sz: 012114 Gy.i: 2010.09. Lj: 2013.03.<br />
OGYI eng.sz: 46074-2/2010.<br />
Viburcol végbélkúp 12× (OGYI-HG-049/01)<br />
„Biologische Heilmittel Heel GmbH.”<br />
Alaki hiba: A csomagolás eltér az OGYI/15787-2/2010. számú<br />
forgalombahozatali engedélyben foglaltaktól. A<br />
dobozon „48152AA” gyártási szám a buborékcsomagoláson:<br />
„48152A” gyártási szám szerepel.<br />
Érintett gy.sz: 48152AA Gy.i: 2010.09. Lj: 2013.08.<br />
OGYI eng.sz: 43002-2/2010.<br />
Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp 1× (OGYI-T1685/01)<br />
„Allergan Pharmaceutical”<br />
Alaki hiba: A készítményhez mellékelt kísérôirat nem felel meg<br />
az OGYI 2010. december 15-i betegtájékoztatónak.<br />
A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2009. március<br />
26-i címkeszövegnek. A benyújtott készítmény neve<br />
még a régi. A benyújtott készítmény dobozán nem<br />
tüntették fel a készítmény nevét és hatáserôsségét<br />
Braille írással.<br />
Érintett gy.sz: E61427 Gy.i: 2010.09. Lj: 2012.09.<br />
OGYI eng.sz: 2948-2/2011.<br />
Vitamin B 1 - Zentiva 50 mg oldatos injekció 5×1 ml (OGYI-T-10044/03)<br />
„sanofi-aventis Zrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege<br />
nem felel meg az OGYI 2010. április 08-i betegtájékoztatónak<br />
és címkeszövegnek. A külsô<br />
csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
még az elôzô törzskönyvi szám került feltüntetésre.<br />
A betegtájékoztatóban és a külsô-belsô csomagoláson<br />
feltüntetésre került készítménynév nem<br />
felel meg az OGYI/18657-1/2010. számon kiadott<br />
forgalombahozatali engedély felújításában foglaltaknak.<br />
Érintett gy.sz: 0CH49A Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.07.<br />
OGYI eng.sz: 45932-2/2010.<br />
23. oldal<br />
V
Change language