Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Convulex 500 mg retard filmtabletta 50× (OGYI-T-8894/01)
„G.L. Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A készítmény belsô tartály címkeszövege nem felel
meg az OGYI 2010. június 16-án elfogadott hatályos
címkeszövegnek: a segédanyagok nem kerültek felsorolásra.
Érintett gy.sz: 0K039A Gy.i: 2010.10. Lj: 2015.10.
OGYI eng.sz: 56625-2/2010.
Corneregel szemgél 10 g (OGYI-T-8539/02)
„Dr. Gerhard Mann Chem.”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2009. július
15-i magyar nyelvû címkeszöveg. A készítmény
faltkartonján Braille írással is feltüntették a készítmény
nevét. A faltkartonon feltüntetett törzskönyvi
szám pontatlanul került feltüntetésre, helyesen:
„OGYI-T-8539/02”.
Érintett gy.sz: 330 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.11.
OGYI eng.sz: 503-2/2011.
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta 30×
(OGYI-T-21053/02) „Krka”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg
az OGYI 2009. november 11-i (2. verzió) címkeszövegnek.
A benyújtott készítmény dobozán
a törzskönyvi szám perjelzése nem felel meg a
forgalombahozatali engedélyben meghatározottaknak.
A mellékelt kísérôirat még nem felel meg az
OGYI 2011. február 8-i betegtájékoztatónak.
Érintett gy.sz: N77718 Gy.i: 2010.12. Lj: 2012.12.
OGYI eng.sz: 6870-2/2011.
Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta 30×
(OGYI-T-21053/06) „Krka”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg
az OGYI 2009. november 11-i (2. verzió) címkeszövegnek.
A benyújtott készítmény dobozán
a törzskönyvi szám perjelzése nem felel meg a
forgalombahozatali engedélyben meghatározottaknak.
A mellékelt kísérôirat még nem felel meg az
OGYI 2011. február 8-i betegtájékoztatónak.
Érintett gy.sz: N77624 Gy.i: 2011.01. Lj: 2013.01.
OGYI eng.sz: 6877-2/2011.
Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta 30×
(OGYI-T-21053/10) „Krka”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg
az OGYI 2009. november 11-i (2. verzió) címkeszövegnek.
A benyújtott készítmény dobozán
a törzskönyvi szám perjelzése nem felel meg a
forgalombahozatali engedélyben meghatározottaknak.
A mellékelt kísérôirat még nem felel meg az
OGYI 2011. február 8-i betegtájékoztatónak.
Érintett gy.sz: N77709 Gy.i: 2010.12. Lj: 2012.12.
OGYI eng.sz: 6881-2/2011.
Covercard 5 mg/5 mg tabletta 30× (OGYI-T-20572/01)
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. augusztus
19-i betegtájékoztató. A készítmény faltkartonján
Braille írással is feltüntetésre került a készítmény neve,
a kérelmezô nyilatkozata alapján a „Braille írás leolvashatóságát
zavarja a dobozon lévô zárófólia”.
Érintett gy.sz: 73880 Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.08.
67493 2010.08. 2013.08.
OGYI eng.sz: 50222-2/2010.
Covercard 5 mg/10 mg tabletta 30× (OGYI-T-20572/02)
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009.
augusztus 19-i betegtájékoztató. A készítmény
faltkartonján Braille írással is feltüntetésre került a
készítmény neve, a kérelmezô nyilatkozata alapján
a „Braille írás leolvashatóságát zavarja a dobozon
lévô zárófólia”.
Érintett gy.sz: 67483 Gy.i: 2010.09. Lj: 2013.09.
OGYI eng.sz: 50225-2/2010.
Covercard 10 mg/5 mg tabletta 30× (OGYI-T-20572/03)
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009.
augusztus 19-i betegtájékoztató. A készítmény
faltkartonján Braille írással is feltüntetésre került a
készítmény neve, de a kérelemhez nem mellékelték
a Braille írásról szóló szakvéleményt.
Érintett gy.sz: 62467 Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.08.
OGYI eng.sz: 48441-2/2010.
Covercard 10 mg/10 mg tabletta 30× (OGYI-T-20572/04)
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009.
augusztus 19-i betegtájékoztató. A készítmény
faltkartonján Braille írással is feltüntetésre került a
készítmény neve, de a kérelemhez nem mellékelték
a Braille írásról szóló szakvéleményt.
Érintett gy.sz: 68615 Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.08.
OGYI eng.sz: 48443-2/2010.
Crinone 80 mg/g hüvelygél 15× (OGYI-T-20730/02) „Merck”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI
2010. január 19-én engedélyezett címkeszöveg. A
mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2010. november
10-én elfogadott betegtájékoztató. A külsô csomagolás
tartalmaz „Braille” feliratot, de nem került
benyújtásra az erre vonatkozó igazolás.
Érintett gy.sz: C10115/A Gy.i: 2010.11. Lj: 2013.10.
OGYI eng.sz: 2229-2/2010.
Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonalis csepegtetô szuszpenzió
2×1,5 ml (OGYI-T-5110/01) „Torrex Chiesi”
Alaki hiba: A külsô faltkarton csomagolás egyik oldalán az idegen
nyelvû szöveg elfedésével eltérô színû (zöld) öntapadós
címkével, feltüntetésre kerül az elfogadott
címkeszöveg és Ragasztás OGYI engedély száma:
1311/2011. A belsô csomagoláson elhelyezésre kerül
az alábbi szövegû figyelmeztetô cédula: Figyelem!
A készítmény Magyarországon törzskönyvezett
neve: Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális
csepegtetô szuszpenzió 2×1,5 ml természetes
foszfolipid endotracheopulmonális alkalmazásra.
Hatóanyag: 120 mg sertéstüdôbôl származó
foszfolipid frakció 1,5 ml szuszpenzióban.
OGYI-T-5110/01 Ragasztás OGYI eng.sz:
OGYI/1311/2011. A faltkartonból eltávolításra kerül
az idegen nyelvû kísérôirat. A faltkartonba elhelyezésre
került az OGYI/5731/2010. számon elfogadott
betegtájékoztató és alkalmazási elôírás. (engedélyezési
dátuma: 2010.08.05.)
Érintett gy.sz: 108434 Gy.i: 2010.06. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 1311-2/2011.
8. oldal 2011. 3. szám