Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Közlemény</strong> A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
Algozone 500 mg tabletta 10× (OGYI-T-10239/01)<br />
„Labormed Pharma S.A.”<br />
Alaki hiba: „A készítményen dombornyomattal feltüntetett<br />
Braille írásban a „Z” helyén megjelenô karakter<br />
különbözik a magyar Braille ABC-ben szereplôtôl,<br />
így a dobozon olvasható terméknév Braille írással a<br />
következô: Algo „ismeretlen karakter”one.”<br />
Érintett gy.sz: 0570310 Gy.i: 2010.03. Lj: 2013.03.<br />
OGYI eng.sz: 18158-3/2010.<br />
Aminomix 2 Novum oldatos infúzió 4×1500 ml (OGYI-T-10484/02)<br />
„Fresenius Kabi Deutschland GmbH.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt betegtájékoztató<br />
még nem a 2009. október 07-én elfogadott<br />
címkeszöveg és betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 14DA2220 Gy.i: 2010.02. Lj: 2012.02.<br />
OGYI eng.sz: 19333-2/2010.<br />
Amlobesyl 5 mg tabletta 30× (OGYI-T-20596/02)<br />
„Valeant Pharma Magyarország Kft”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2010. május<br />
10-i betegtájékoztató. A kérelemhez nem mellékelték<br />
a Braille írásról szóló szakvéleményt, hivatkozva<br />
az OGYI 24744/87/2009. számú eljárást megszüntetô<br />
végzésére.<br />
Érintett gy.sz: 009785 Gy.i: 2010.09. Lj: 2015.09.<br />
OGYI eng.sz: 49750-2/2010.<br />
Amlobesyl 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-20596/06)<br />
„Valeant Pharma Magyarország Kft.”<br />
Alaki hiba: A kérelemhez nem mellékelték a Braille írásról szóló<br />
szakvéleményt, hivatkozva az OGYI 24746/87/2009.<br />
számú eljárást megszüntetô végzésére.<br />
Érintett gy.sz: 002104 Gy.i: 2010.02. Lj: 2013. 10.<br />
OGYI eng.sz: 14303-2/2010.<br />
Amlodipin-bezilát-ratiopharm 5 mg tabletta 30× (OGYI-T-20369/01)<br />
„Teva Magyarország Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
nem felel meg az OGYI 2010. június 30-i címkeszövegnek<br />
és betegtájékoztatónak. A készítményhez<br />
mellékelt betegtájékoztatóban még a régi<br />
tabletta leírása található, mely nem felel meg az<br />
OGYI/3740-2/2010. számú forgalombahozatali engedélyben<br />
meghatározottaknak.<br />
Érintett gy.sz: K37020 Gy.i: 2010.09. Lj: 2013.09.<br />
OGYI eng.sz: 53677-2/2010.<br />
Amlodipin-bezilát-ratiopharm 10 mg tabletta 30×<br />
(OGYI-T-20369/02) „ratiopharm Hungária Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
nem felel meg az OGYI 2010. június 30-i címkeszövegnek<br />
és betegtájékoztatónak. A készítményhez<br />
mellékelt betegtájékoztatóban még a régi<br />
tabletta leírása található, mely nem felel meg az<br />
OGYI/3740-2/2010. számú forgalombahozatali engedélyben<br />
meghatározottaknak.<br />
Érintett gy.sz: K35792 Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.08.<br />
OGYI eng.sz: 53678-2/2010.<br />
2011. 3. szám<br />
Amlozek 5 mg tabletta 30× (OGYI-T-9542/01) „Actavis”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 2009.<br />
augusztus 19-én elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg.<br />
A faltkartonon feltüntetésre került készítménynév<br />
sorrendje nem az elfogadott. A mellékelt<br />
kísérôirat nem felel meg az OGYI 2010. szeptember<br />
6-i betegtájékoztatónak.<br />
Érintett gy.sz: AK009E10 Gy.i: 2010.05. Lj: 2013.05.<br />
OGYI eng.sz: 43339-2/2010.<br />
Amlozek 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-9543/01) „Actavis”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 2009.<br />
augusztus 19-én elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg.<br />
A faltkartonon feltüntetésre került készítménynév<br />
sorrendje nem az elfogadott. A mellékelt<br />
kísérôirat engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus<br />
19, de szövegében nem felel meg az OGYI által<br />
elfogadottnak: helyesírási hibák találhatók benne,<br />
továbbá plusz mondta található az OGYI-T- számok<br />
felett: „A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel<br />
forduljon a forgalombahozatali engedély<br />
jogosultjának helyi képviseletéhez: kérek pontos<br />
címet!!!”<br />
Érintett gy.sz: AL001A10 Gy.i: 2009.08. Lj: 2012.08.<br />
OGYI eng.sz: 29977-2/2010.<br />
Amoxicillin-Teva 1000 mg tabletta 10× (új OGYI-T-3784/08) „Teva<br />
Gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2009. június 05-én engedélyezett<br />
magyar nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató. A<br />
külsô-belsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
feltüntetésre került készítménynév még<br />
a régi. A külsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
feltüntetésre került törzskönyvi szám<br />
még a régi.<br />
Érintett gy.sz: 1151009 Gy.i: 2009.10. Lj: 2012.10.<br />
1010110 2010.01. 2013.01.<br />
OGYI eng.sz: 20270-2/2010.<br />
Amphocil 5 mg/ml liofilizátum oldatos infúzióhoz 50 mg<br />
(OGYI-T-5547/01) „Torrex Chiesi Pharma GmbH.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt betegtájékoztató idegen<br />
nyelvû, még nem az OGYI 25009/41/06. számon<br />
elfogadott magyar nyelvû címkeszövege és betegtájékoztató.<br />
OGYI alaki hibás csomagolásúként való<br />
forgalomba hozatalát engedélyezi, ha a faltkartonra<br />
felragasztásra kerül az OGYI 25009/41/06. számú magyar<br />
nyelvû címkeszöveg, melynek „Ragasztás OGYI<br />
eng.sz: 43552/2010.” és az idegen nyelvû betegtájékoztató<br />
kicserélésre kerül az OGYI 25009/41/06.<br />
számú magyar nyelvû betegtájékoztatóra.<br />
Érintett gy.sz: A1A391 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.02.<br />
OGYI eng.sz: 43552-2/2010.<br />
Angin-Heel tabletta 50× (OGYI-HG-044/01) „Dr. Peithner KG.”<br />
Alaki hiba: A dobozon öntapadós címkével feltüntetésre került:<br />
nyilvántartási szám, elôírt javallat, ellenjavallat,<br />
figyelmeztetés és az alkalmazásra vonatkozó<br />
utasítás, valamint az alaki hibás engedély száma<br />
(OGYI/12611-2/2010.).<br />
Érintett gy.sz: 44971AA Gy.i: 2010.02. Lj: 2015.01.<br />
OGYI eng.sz: 12611-6/2010.<br />
3. oldal
Change language