Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
K<br />
L<br />
Ipaton filmtabletta 20× (OGYI-T-6824/01)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI<br />
2008. április 09-i magyar nyelvû címkeszövegnek. A<br />
mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. március<br />
19-i betegtájékoztató. A belsô csomagoláson nem<br />
került feltüntetésre a készítmény gyógyszerformája.<br />
Érintett gy.sz: 2071A0510 Gy.i: 2010.05. Lj: 2015.05.<br />
OGYI eng.sz: 49563-4/2010.<br />
Keppra 100 mg/ml belsôleges oldat 1×300 ml<br />
(EU/1/00/146/027) „UCB Pharma SA.”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat a hatályos, 2009. szeptemberében engedélyezett<br />
betegtájékoztató és címkeszöveg, de<br />
gyógyszer-biztonságossági okból, a dobozra címkét<br />
ragasztottak, mely az új fecskendôk beosztásának<br />
mg-ról ml-re történt változására figyelmeztet. A<br />
mellékelt kísérôirat még nem az EMEA honlapján<br />
szereplô hatályos betegtájékoztató. A faltkartonon,<br />
a gyógyszeren és a minôségi bizonylaton feltüntetett<br />
lejárati idô (3 év) az EMEA/H/C/277/IB/112 sz.<br />
módosításnak felel meg a kísérôiratokba azonban<br />
még nem lett belefoglalva.<br />
Érintett gy.sz: 244 Gy.i: 2010.11. Lj: 2013.10.<br />
OGYI eng.sz: 1800-6/2011.<br />
Klimakt-Heel szublingvális tabletta 50× (OGYI-HG-104/01)<br />
„Dr. Peithner KG.”<br />
Alaki hiba: A készítmény eltér az OGYI/23064-2/2010. számú<br />
forgalombahozatali engedélyben foglaltaktól.<br />
A gyártási szám a dobozon „46739AA” a<br />
tartályon”46739A”. A külsô csomagolóanyagon<br />
(doboz) Braille-írással is feltüntették a készítmény<br />
nevét.<br />
Érintett gy.sz: 46739AA Gy.i: 2010.06. Lj: 2015.05.<br />
OGYI eng.sz: 47276-2/2010. alaki hibás forg. hozatal: 2011.12.31.<br />
Klimicin 150 mg/ml oldatos injekció 10× (új OGYI-T-6317/02)<br />
„Lek Pharmaceuticals”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2010. október 15-én engedélyezett<br />
címkeszöveg és betegtájékoztató. A külsô-belsô<br />
csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
még az elôzô név került feltüntetésre az elfogadott<br />
új név helyett. A külsô csomagoláson és a mellékelt<br />
betegtájékoztatóban még az elôzô törzskönyvi<br />
szám került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: BF1535 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.11.<br />
OGYI eng.sz: 284-2/2011.<br />
Kventiax 100 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20471/16) „Krka”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem<br />
felel meg az OGYI 2010. március 25-i betegtájékoztatónak<br />
és címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: J49520 Gy.i: 2010.07. Lj: 2012.07.<br />
OGYI eng.sz: 44700-4/2010.<br />
Lactase rágótabletta 50× OGYI-T-8220/04) „Strathmann GmbH.”<br />
Alaki hiba: A külsô csomagoláson nem szerepel a készítmény<br />
neve Braille írással. A törzskönyvi szám perjelzése<br />
helytelenül került feltüntetésre, az elfogadott:<br />
OGYI-T-8220/04.<br />
Érintett gy.sz: 009047U Gy.i: 2010.09. Lj: 2012.08.<br />
OGYI eng.sz: 1824-3/2011.<br />
Lamictal 25 mg tabletta 30× (OGYI-T-4094/02)<br />
„GlaxoSmithKline Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2010. április<br />
30-i betegtájékoztató. A címkeszöveg nem felel<br />
meg az OGYI 2009. december 30-i magyar nyelvû<br />
címkeszöveg.<br />
Érintett gy.sz: PI2104 Gy.i: 2010.07. Lj: 2013.07.<br />
OGYI eng.sz: 48606-2/2010.<br />
Lamitrin 50 mg tabletta 30× (OGYI-T-8806/01)<br />
„GlaxoSmithKline Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember<br />
16-án elfogadott betegtájékoztatója. A<br />
címkeszöveg nem felel meg az OGYI 20348/41/2004.<br />
számon 2005. augusztus 18-án elfogadott magyar<br />
nyelvû címkeszövegnek. A bliszteren nem került feltüntetésre<br />
a gyógyszerforma (tabletta).<br />
Érintett gy.sz: OE2145 Gy.i: 2009.05. Lj: 2012.05.<br />
OGYI eng.sz: 34943/52/09.<br />
Laticort 1 mg/g kenôcs 15 g (OGYI-T-1317/01)<br />
„Pharmaceutical Company Jelfa S.A.”<br />
Alaki hiba: A Braille írásról szóló tanúsítványban közölt adatok<br />
alapján nem olvasható a faltkartonon feltüntetett<br />
Braille írás.<br />
Érintett gy.sz: 008486 Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.08.<br />
OGYI eng.sz: 2230-4/2011.<br />
Laticort 1 mg/g krém 15 g (OGYI-T-1318/01)<br />
„Pharmaceutical Company Jelfa S.A.”<br />
Alaki hiba: A Braille írásról szóló tanúsítványban közölt adatok<br />
alapján nem olvasható a faltkartonon feltüntetett<br />
Braille írás.<br />
Érintett gy.sz: 011022 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.11.<br />
OGYI eng.sz: 2231-2/2011.<br />
Laticort 1 mg/g külsôleges folyadék 20 ml (OGYI-T-1319/01)<br />
„Pharmaceutical Company Jelfa S.A.”<br />
Alaki hiba: A Braille írásról szóló tanúsítványban közölt adatok<br />
alapján nem olvasható a faltkartonon feltüntetett<br />
Braille írás.<br />
Érintett gy.sz: 010341 Gy.i: 2010.10. Lj: 2012.10.<br />
OGYI eng.sz: 2232-2/2010.<br />
Leponex 100 mg tabletta 20× (OGYI-T-825/01)<br />
„Novartis Hungária Kft.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2010.<br />
július 16-i magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény<br />
dobozán feltüntetett tárolási utasítás: „Különleges<br />
tárolást nem igényel” pontatlanul került<br />
feltüntetésre, helyesen: „Ez a gyógyszer nem igényel<br />
különleges tárolást.”<br />
Érintett gy.sz: U1705 Gy.i: 2010.12. Lj: 2015.11.<br />
OGYI eng.sz: 1119-4/2011.<br />
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció 10×10 ml (OGYI-T-3047/03)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az<br />
OGYI 2009. július 09-i betegtájékoztató és magyar<br />
nyelvû címkeszöveg. A készítmény külsô-belsô cso-<br />
14. oldal 2011. 3. szám
Change language