Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Mirapexin 1,05 mg retard tabletta 30× (EU/1/97/051/020)
„Boehringer Ingelheim International GmbH.”
Alaki hiba: A készítmény faltkartonjában elhelyezett betegtájékoztató
és a címkeszöveg 2009. októberi és nem az
EMEA honlapján szereplô hatályos betegtájékoztató
és címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 002538 Gy.i: 2010.03. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 2678-2/2011.
Motidin 20 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7318/01)
„Teva Magyarország Zrt.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat
nem felel meg az OGYI 2010. március 31-én elfogadott
címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
A belsô csomagoláson a készítmény neve pontatlanul
került feltüntetésre. A csomagoláson és a
mellékelt betegtájékoztatóban feltüntetésre került
forgalombahozatali engedély jogosultja még az
elôzô. Az OGYI 36392/41/09. számú határozatának
megfelelôen a lejárati idô meghosszabbításra
került. A faltkartonon, szöveg elfedése nélkül elhelyezésre
került egy öntapadós címke az alábbi
szöveggel: Gy.sz: 1010705, Gy.i:2005.07. Új lejárati
idô: 2011.07. Rag. OGYI eng.sz: 36392/41/09. A
belsô csomagolásban elhelyezésre került az ennek
megfelelô szövegû figyelmeztetô cédula: Figyelem!
A készítmény lejárati ideje megváltozott! Új lejárati
idô: 2011.07. OGYI eng.sz: 36392/41/09.
Érintett gy.sz: 1010705 Gy.i: 2005.07. Lj: 2010.07.
OGYI eng.sz: 26322-2/2010. Meghosszabbított lj: 2011.07.
Motidin 40 mg filmtabletta 14× (OGYI-T-7319/01)
„Teva Magyarország Zrt.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat
nem felel meg az OGYI 2010. március 31-én elfogadott
címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
A belsô csomagoláson a készítmény neve pontatlanul
került feltüntetésre. A csomagoláson és a
mellékelt betegtájékoztatóban feltüntetésre került
forgalombahozatali engedély jogosultja még az
elôzô. Az OGYI 36393/41/09. számú határozatának
megfelelôen a lejárati idô meghosszabbításra
került. A faltkartonon, szöveg elfedése nélkül elhelyezésre
került egy öntapadós címke az alábbi
szöveggel: Gy.sz: 2040705, Gy.i: 2005.07. Új lejárati
idô: 2011.07. Rag. OGYI eng.sz: 36393/41/09. A
belsô csomagolásban elhelyezésre került az ennek
megfelelô szövegû figyelmeztetô cédula: Figyelem!
A készítmény lejárati ideje megváltozott! Új lejárati
idô: 2011.07. OGYI eng.sz: 36393/41/09.
Érintett gy.sz: 2040705 Gy.i: 2005.07. Lj: 2010.07.
OGYI eng.sz: 26328-2/2010. Meghosszabbított lj: 2011.07.
Motilium 10 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-2223/01) „Janssen-Cilag Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2010.
június 22-én elfogadott betegtájékoztatónak.
Érintett gy.sz: 0KV0801 Gy.i: 2010.11. Lj: 2015.10.
0LV0201 2010.12.
2015.11.
OGYI eng.sz: 2067-2/2011.
2011. 3. szám
Moxicam 15 mg tabletta 20× (OGYI-T-9828/02)
„Medico Uno Pharma”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege
még nem az OGYI 2010. október 11-én engedélyezett
betegtájékoztató és címkeszöveg. A külsô csomagoláson
még nem szerepel a „Braille” írás.
Érintett gy.sz: GMEH10041 Gy.i: 2010.06. Lj: 2013.05.
OGYI eng.sz: 1191-2/2011.
Moxostad 0,2 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10116/01)
„Stada Arzneimittel AG.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az
OGYI 3454-55-56/55/08. számú betegtájékoztatónak
és címkeszövegnek felel meg. A kérelemhez nem
mellékelték a Braille írás olvashatóságára vonatkozó
szakvéleményt.
Érintett gy.sz: 02679 Gy.i: 2010.06. Lj: 2012.06.
OGYI eng.sz: 7135-2/2011.
Moxostad 0,3 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10116/02)
„Stada Arzneimittel AG.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az
OGYI 3454-55-56/55/08. számú betegtájékoztatónak
és címkeszövegnek felel meg. A kérelemhez nem
mellékelték a Braille írás olvashatóságára vonatkozó
szakvéleményt. A külsô csomagoláson és a mellékelt
betegtájékoztatóban még nem az elfogadott
törzskönyvi szám került feltüntetésre. A készítmény
külsô (doboz) csomagolásán a „Gy.i.:” mellett a lejárati
idô (07/2013.) került feltüntetésre, a gyártási
idôt nem tüntették fel.
Érintett gy.sz: 03008 Gy.i: 2010.07. Lj: 2013.07.
OGYI eng.sz: 2894-2/2011.
Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció 1× (EU/1/09/537/001)
„Genzyme Europe B.V.”
Alaki hiba: A készítmény idegen nyelvû csomagolásban és
idegen nyelvû kísérôirattal érkezett, így nem felel
meg az EMEA honlapon szereplô hatályos magyar
nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
Nem tüntették fel az osztályozási kategóriát és a
„blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (I.) A mellékelt kísérôirat még
nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.
OGYI hozzájárult, hogy a faltkartonra felragasztásra
kerüljön az EMEA honlapján található hatályos
magyar nyelvû címkeszöveg, melynek „Ragasztás
OGYI eng.sz: OGYI/3818/2011.” és a hatályos magyar
nyelvû betegtájékoztató elhelyezésre kerüljön
a faltkartonba.
Érintett gy.sz: J0001H27 Gy.i: 2010.03. Lj: 2013.03.
OGYI eng.sz: 3818-2/2011.
Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg filmtabletta 50×
(OGYI-T-20995/01) „Actavis”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat engedélyezési dátuma 2009.
augusztus 28. a hatályos betegtájékoztató engedélyezési
dátuma: 2009. szeptember 24. A dobozon
lévô Braille felirat nem megfelelô
Érintett gy.sz: L08318 Gy.i: 2010.08. Lj: 2012.07.
OGYI eng.sz: 48636-2/2010.
17. oldal