Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
T<br />
Somatuline Autogel 90 mg oldatos injekció elôretöltött<br />
fecskendôben 1× (OGYI-T-9807/02) „Beaufour Ipsen Pharma”<br />
Alaki hiba: A betegtájékoztatóban és a külsô-belsô csomagoláson<br />
feltüntetett készítménynév nem felel<br />
meg az OGYI 28071/55/2008. számon kiadott<br />
forgalombahozatali engedély módosításában foglaltaknak.<br />
A készítmény címkeszövege nem felel<br />
meg az OGYI 2009. október 16-i és még nem felel<br />
meg az OGYI 2009. december 29-i címkeszövegnek.<br />
A mellékelt betegtájékoztató nem felel meg<br />
az OGYI 2009. október 16-i és még nem felel meg<br />
az OGYI 2010. március 02-i betegtájékoztatónak.<br />
A készítmény fólia csomagolásán a készítmény<br />
egyértelmû azonosítását és a gyártási folyamat<br />
visszakereshetôséget szolgáló adatok feltüntetése<br />
nem megfelelô. A fóliacsomagolásra öntapadós<br />
címkén került feltüntetésre a készítmény neve gyártási<br />
száma és lejárati ideje. A felragasztott öntapadós<br />
címke könnyen leszedhetô. A csomagoláson<br />
még a régi törzskönyvi szám került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: C12165/C10053 Gy.i: 2010.09. Lj: 2012.08.<br />
OGYI eng.sz: 55695-2/2010.<br />
SP 54 bevont tabletta 100× (OGYI-T-1229/01)<br />
„Bene-Arzneimittel GmbH.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2010. május 26-án engedélyezett<br />
betegtájékoztató és címkeszöveg. A külsô csomagoláson<br />
és a mellékelt betegtájékoztatóban még a<br />
régi készítménynév került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: 203H091 Gy.i: 2009.08. Lj: 2014.07.<br />
OGYI eng.sz: 45672-2/2010.<br />
Stodal szirup 200 ml (OGYI-HG-120/01) „Boiron”<br />
Alaki hiba: A csomagoláson a gyógyszer neve Braille-írással<br />
nincs feltüntetve.<br />
Érintett gy.sz: M0092892 Gy.i: 2010.10. Lj: 2015.09.<br />
OGYI eng.sz: 2546-2/2011.<br />
Érintett gy.sz: M0103196 Gy.i: 2010.10. Lj: 2015.09.<br />
OGYI eng.sz: 2542-2/2011.<br />
Talliton 6,25 mg tabletta 60× (OGYI-T-7748/02)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. július<br />
28-i betegtájékoztató. A készítmény címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2010. december 15-én elfogadottnak<br />
felel meg.<br />
Érintett gy.sz: 536N0610 Gy.i: 2010.06. Lj: 2014.06.<br />
OGYI eng.sz: 53076-2/2010.<br />
Talliton 12,5 mg tabletta 30× (OGYI-T-7749/01)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. július<br />
28-i betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 539N0710 Gy.i: 2010.07. Lj: 2014.07.<br />
OGYI eng.sz: 44251-2/2010.<br />
Talliton 12,5 mg tabletta 60× (OGYI-T-7748/04)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2010. december 15-i betegtájékoztató<br />
és címkeszöveg. A csomagoláson és a mellékelt<br />
betegtájékoztatóban még az elôzô törzskönyvi<br />
szám került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: 542N0710 Gy.i: 2010.07. Lj: 2014.07.<br />
OGYI eng.sz: 53079-2/2010.<br />
Talliton 12,5 mg tabletta 60× (OGYI-T-7748/04)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. július<br />
28-i betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 544R0710 Gy.i: 2010.07. Lj: 2014.07.<br />
OGYI eng.sz: 1733-2/2011.<br />
Talliton 25 mg tabletta 30× (új OGYI-T-7748/05)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2010. december 15-én elfogadott<br />
betegtájékoztatója és címkeszövege. A csomagoláson<br />
és a mellékelt betegtájékoztatóban még az<br />
elôzô törzskönyvi szám került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: 358N0410 Gy.i: 2010.04. Lj: 2014.04.<br />
OGYI eng.sz: 1743-2/2011.<br />
Talliton 25 mg tabletta 60× (új OGYI-T-7748/06)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2010. december 15-én elfogadott<br />
betegtájékoztatója és címkeszövege. A csomagoláson<br />
és a mellékelt betegtájékoztatóban még az<br />
elôzô törzskönyvi szám került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: 356Q0410 Gy.i: 2010.04. Lj: 2014.04.<br />
OGYI eng.sz: 1734-2/2011.<br />
Taloxa 120 mg/ml belsôleges szuszpenzió (OGYI-T-5129/03)<br />
„SP Europe”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt betegtájékoztató<br />
még nem az OGYI 2010. szeptember 28-i<br />
magyar nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak<br />
felel meg. A külsô-belsô csomagoláson és<br />
a mellékelt kísérôiratban feltüntetésre került név<br />
még az elôzô. A külsô csomagoláson és a mellékelt<br />
kísérôiratban feltüntetésre került törzskönyvi szám<br />
még az elôzô.<br />
Érintett gy.sz: 0DGFA011A03 Gy.i: 2010.04. Lj: 2015.03.<br />
OGYI eng.sz: 50395-4/2010.<br />
Teperin filmtabletta 50× (OGYI-T-3398/01) „ExtractumPharma Zrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény külsô (doboz) csomagolásán ábrázolt<br />
készítmény ábrája – egy narancssárga színû,<br />
kerek, felezôvonallal ellátott filmtabletta -, mely<br />
nem egyezik meg az OGYI 21834/55/08. számú<br />
forgalombahozatali engedély felújításában meghatározott<br />
leírásnak: „Rózsaszínû, kerek, bikonvex<br />
filmtabletta.” A belsô buborékfólia csomagolás<br />
címkeszövege még nem felel meg az OGYI 2009.<br />
november 20-án engedélyezett címkeszövegnek.<br />
A készítmény forgalomba hozatala akkor engedélyezett,<br />
ha a külsô (doboz) csomagolásán ábrázolt<br />
készítmény ábrája elfedésre kerül az alábbi szövegû<br />
öntapadós címkével: Ragasztás OGYI engedély száma:<br />
OGYI/54391/2010.<br />
Érintett gy.sz: 7481210 Gy.i: 2010.12. Lj: 2013.12.<br />
OGYI eng.sz: 54391-3/2010.<br />
22. oldal 2011. 3. szám
Change language