Közlemény - Hungaropharma ZRt.

A
A Phytotec Hungária Kft. tájékoztatja T. Partnereinket, hogy a
készítmény forgalmazását megszünteti.
Gyógyszerkészítmények alaki hibája
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi tételesen felsorolt alaki
hibás gyógyszerkészítményekre adott ki forgalombahozatali engedélyeket:
ACC 600 Long pezsgôtabletta 10× háromrétegû PE/Al/papír tasak
(OGYI-T-2021/12) „Sandoz Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény leírása nem felel meg az OGYI
39272/55/2007. számú forgalombahozatali engedélyben
foglaltaknak, a benyújtott minta egyik oldalán
felezôvonal található.
Érintett gy.sz: BD4284 Gy.i: 2010.11. Lj: 2013.11.
BD4285 2010.11. 2013.11.
OGYI eng.sz: 3366-3/2011.
Acepril 20 mg tabletta 28× (OGYI-T-7389/01)
„Teva Magyarország Zrt.”
Alaki hiba: A lejárati idô meghosszabbításra került az OGYI
34267-2/2010. számú határozata alapján. A külsô
doboz csomagoláson felragasztásra került egy
öntapadós címke, melyen feltüntették az új lejárati
idôt és a „Ragasztás OGYI engedélyszámát:
OGYI/38152-6/2010.”. A dobozba elhelyezésre került
egy figyelmeztetô cédula. A mellékelt kísérôirat
és a címkeszöveg még nem az OGYI 2010. január 26i
betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 707238 Gy.i: 2007.07. Lj: 2010.06.
OGYI eng.sz: 38152-8/2010. Meghosszabbított lj: 2011.06.
Acidum nitricum S Phcp golyócskák 20 g (OGYI-HG-141/01)
„Phönix Laboratorium GmbH.”
Alaki hiba: A készítmény neve nem került feltüntetésre Brailleírással
a csomagolóanyagon.
Érintett gy.sz: 105002 Gy.i: 2010.11. Lj: 2015.11.
OGYI eng.sz: 1148-2/2011.
Felhívás
Remotiv filmtabletta 60× (OGYI-T-7228/02)
A gyógyszerkészítmény a lejárati határidôn belül továbbra is forgalomba hozható.
Az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó, de napi 1×1 adagolású
továbbra is forgalomban marad.
Remotiv extra filmtabletta 30× (OGYI-T-9072/01)
Hungaropharma információk
Addamel N koncentrátum oldatos infúzióhoz 20×10 ml ampullába töltve
(OGYI-T-4311/02) „Fresenius Kabi”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a kísérôirat idegen
nyelvû (angol), még nem az OGYI 2010. május 10-én
elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztatója.
A készítmény törzskönyvi száma nem
került feltüntetésre: OGYI-T-4311/02. A faltkartonon
az idegen nyelvû szöveg elfedése nélkül öntapadós
címkével feltüntetésre került az OGYI 2010. május
10-i számon elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg
és a Ragasztás OGYI engedély száma: 4003/2011. A
faltkarton megbontása nélkül elhelyezésre került az
OGYI 2010. május 10-i magyar nyelvû betegtájékoztatója.
Érintett gy.sz: 12DLR14 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.11.
OGYI eng.sz: 4003-2/2011.
Aerox Jet 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 200 adag
(OGYI-T-10432/01) „Torrex Chiesi Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege
még nem felel meg az OGYI 2009. december 30-i betegtájékoztatónak
és magyar nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 102973 Gy.i: 2010.03. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 52719-2/2010.
AErrane folyadék inhalációs gôz képzéséhez 6×100 ml
(OGYI-T-8993/03) „Baxter”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem
felel meg az OGYI 2009. november 11-i betegtájékoztatónak
és magyar nyelvû címkeszövegnek. A
külsô-belsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban
szereplô név nem felel meg az OGYI
5861/55/08. számú forgalombahozatali engedélyben
elfogadottnak.
Érintett gy.sz: 10L06A31 Gy.i: 2010.06. Lj: 2015.05.
OGYI eng.sz: 57693-2/2010.
2. oldal
2011. 3. szám