Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Q<br />
R<br />
PK Merz filmtabletta 30× (OGYI-T-2205/01)<br />
„Merz Pharmaceuticals GmbH.”<br />
Alaki hiba: A belsô (buborék) csomagoláson a gyógyszer megnevezését<br />
nem a jogszabályban meghatározott<br />
sorrendben tüntették fel. A kérelemhez nem mellékelték<br />
a „Braille” írás olvashatóságára vonatkozó<br />
szakvéleményt.<br />
Érintett gy.sz: 010171 Gy.i: 2010.10. Lj: 2015.09.<br />
OGYI eng.sz: 2989-2/2011.<br />
Plendil 5 mg retard filmtabletta 30× (OGYI-T-5098/02)<br />
„AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az<br />
OGYI 2008. január 21-i betegtájékoztató és magyar<br />
nyelvû címkeszöveg. A benyújtott készítmény dobozán,<br />
tartály csomagolásán továbbá a mellékelt<br />
betegtájékoztatóban még a régi törzskönyvi szám<br />
került feltüntetésre. A külsô csomagoláson nem került<br />
„Braille” írás feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: MI7148 Gy.i: 2010.09. Lj: 2013.08.<br />
OGYI eng.sz: 2881-2/2011.<br />
Pulmicort 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs<br />
szuszpenzió 1×120 adag (OGYI-T-4725/02) „AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az<br />
OGYI 2010. május 14-én elfogadott betegtájékoztatója<br />
és címkeszövege.<br />
Érintett gy.sz: 0G421B Gy.i: 2010.07. Lj: 2012.06.<br />
OGYI eng.sz: 40831-2/2010.<br />
Quetiapin Pliva 100 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20591/02)<br />
„Pliva Hungária Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszöveg<br />
még nem az OGYI 2008. július 08-i betegtájékoztató<br />
és magyar nyelvû címkeszövege. A betegtájékoztatóban<br />
nem tüntették fel a készítmény törzskönyvi<br />
számát.<br />
Érintett gy.sz: 186119 Gy.i: 2009.10. Lj: 2011.10.<br />
OGYI eng.sz: 10778-2/2010.<br />
Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28×<br />
(OGYI-T-20811/02) „Vera Pharma Kft.”<br />
Alaki hiba: A dobozra felragasztásra került öntapadós címkén<br />
a következô szöveg: Gy.sz: R50021, Gy.i: 2010.05,<br />
Új lejárati idô: 2011.11. Ragasztás OGYI eng.sz:<br />
OGYI/44643/2010. A dobozban elhelyeztek egy<br />
figyelmeztetô cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem!<br />
a készítmény lejárati ideje megváltozott Új lejárati<br />
idô: 2011.11. OGYI eng.sz. OGYI/44643/2010.<br />
Érintett gy.sz: R50021 Gy.i: 2010.05. Lj: 2012.05.<br />
OGYI eng.sz: 55372-2/2010. Új lj: 2011.11.<br />
Relenza 5 mg/adag, adagolt inhalációs por 5× (5 db Rotadisk+1 db<br />
Diskhaler, összesen 20 adag) (OGYI-T-20325/01) „GlaxoSmithKline Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény csomagolása idegen nyelvû, mely<br />
nem felel meg az OGYI 29374/40/06. számú<br />
forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak.<br />
A faltkartonra felragasztásra került az OGYI<br />
29374/40/06. magyar nyelvû címkeszöveg, melynek<br />
„Ragasztás OGYI eng.sz: 29374/40/06.”. A mellékelt<br />
kísérôirat idegen nyelvû, mely nem felel meg az<br />
OGYI 2007. március 29-i magyar nyelvû betegtájé-<br />
koztatónak. Az idegen nyelvû betegtájékoztató<br />
kicserélésre került és a faltkartonba elhelyezték az<br />
OGYI 2007. március 29-i betegtájékoztatót.<br />
Érintett gy.sz: 0400 Gy.i: 2007.02. Lj: 2012.02.<br />
OGYI eng.sz: 30041/52/2009.<br />
Rhinocort Aqua 64 mikrogramm/adag orrspray 10 ml (120 adag)<br />
(OGYI-T-8222/01) „AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény dobozán nem tüntették fel a készítmény<br />
nevét és hatáserôsségét Braille írással.<br />
Érintett gy.sz: MF1199 Gy.i: 2010.06. Lj: 2012.06.<br />
OGYI eng.sz: 1737-4/2011.<br />
Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió 10×500 ml (OGYI-T-10143/03)<br />
„B. Braun Melsungen AG.”<br />
Alaki hiba: A készítményhez mellékelt betegtájékoztatóban<br />
nem tüntették fel az engedélyezési dátumot. A<br />
mellékelt betegtájékoztató több pontjában eltér<br />
az elfogadottól. A mellékelt kísérôirat és a készítmény<br />
címkeszövege nem felel meg az OGYI 2010.<br />
június 02-án engedélyezett betegtájékoztatónak és<br />
magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény külsô<br />
csomagolásán nem került feltüntetésre „Braille” felirat.<br />
Érintett gy.sz: 0476A241 Gy.i: 2010.11. Lj: 2013.10.<br />
OGYI eng.sz: 1626-2/2011.<br />
Ringer Laktát Hartmann „Baxter” oldatos infúzió 10×1000 ml<br />
(OGYI-T-9472/03) „Baxter Hungary”<br />
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató és a készítmény címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2010. június 02. napján<br />
engedélyezett betegtájékoztató és címkeszöveg.<br />
Érintett gy.sz: 10J31E9T Gy.i: 2010.10. Lj: 2013.09.<br />
OGYI eng.sz: 3764-2/2011.<br />
Ringer-Laktár N „Braun” Hartmann oldatos infúzió 10×1000 ml<br />
(új OGYI-T-9765/04) „B.Braun Medical”<br />
Alaki hiba: A feltüntetett törzskönyvi szám még az elôzô és<br />
nem felel meg az elfogadott új törzskönyvi számnak:<br />
„OGYI-T-9765/04.”. A mellékelt kísérôirat még<br />
nem felel meg az OGYI 2010. április 28-án engedélyezett<br />
betegtájékoztatónak. A készítmény címkeszövege<br />
még nem felel meg az OGYI 2009. október<br />
16-án engedélyezett címkeszövegnek. A külsô-belsô<br />
csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
feltüntetésre került név még az elôzô, az elfogadott<br />
új név: „Ringer-Laktát N „Braun” Hartmann oldatos<br />
infúzió 10×1000 ml” helyett. A külsô csomagoláson<br />
nem került „Braille” írás feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: 0291A251 Gy.i: 2010.07. Lj: 2013.06.<br />
OGYI eng.sz: 1632-2/2011.<br />
Rispolux 3 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-10114/03)<br />
„Sandoz Hungaria Kft.”<br />
Alaki hiba: A csomagolás nem felel meg az OGYI 4321-<br />
23/41/2007. számon elfogadott forgalombahozatali<br />
engedélyben foglaltaknak. A mellékelt betegtájékoztatóban<br />
átlátszatlan buborékfólia szerepel, ezzel<br />
szemben a buborékfólia átlátszó.<br />
Érintett gy.sz: 9L9921 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02.<br />
OGYI eng.sz: 41880/52/2009.<br />
20. oldal 2011. 3. szám
Change language