Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Z
X
Vitamin B 6 20 mg tabletta 20× (OGYI-T-2766/01)
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2009.
január 24-i betegtájékoztatónak.
Érintett gy.sz: 613A0710 Gy.i: 2010.07. Lj: 2015.07.
OGYI eng.sz: 45916-2/2010.
Xorim 1500 mg por oldatos injekcióhoz 1× (új OGYI-T-10083/05)
„Sandoz”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem
felel meg az OGYI 2010. szeptember 03-i magyar
nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak. A
belsô üveg idegen nyelvû csomagolásán nem tüntették
fel a készítmény gyógyszerformáját. A külsô
csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban
feltüntetésre került törzskönyvi szám még az elôzô.
Érintett gy.sz: BD5109 Gy.i: 2010.10. Lj: 2012.10.
OGYI eng.sz: 666-2/2011.
Xorimax 250 mg bevont tabletta 10× (új OGYI-T-10085/02) „Sandoz”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem
felel meg az OGYI 2010. május 13-i magyar nyelvû
címkeszövegnek és betegtájékoztatónak. A külsô
csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban
feltüntetésre került törzskönyvi szám még az elôzô.
A külsô csomagoláson nem került feltüntetésre a
készítmény neve Braille felirattal.
Érintett gy.sz: BF0380 Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.08.
OGYI eng.sz: 3858-2/2011.
Forgalomból kivonás
1.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 930-2/2011. sz. határozatában az
Avaglim 4 mg/4 mg filmtabletta
(EU/1/06/349/001-004, EU/1/06/349/009)
összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a
forgalomból kivonja.
Indoklás: Az Európai Bizottság döntését követôen kezdeményezte
a forgalombahozatali engedély jogosultja a
roziglitazon tartalmú készítmény minden tételének
kivonását.
Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító
kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen,
Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém)
Hatósági rendelkezések
Zinnat 125 mg/5 ml szuszpenzió 1×50 ml (OGYI-T-1830/01)
„GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2009. május
17-i címkeszövegnek. A benyújtott készítmény
dobozán nem tüntették fel a készítmény nevét és
hatáserôsségét Braille írással.
Érintett gy.sz: C498054 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.10.
OGYI eng.sz: 502-2/2011.
Zinnat 500 mg filmtabletta 10× (OGYI-T-1401/01)
„GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: Külsô csomagoláson „Braille” írással nem került feltüntetésre
a készítmény neve.
Érintett gy.sz: C498099 Gy.i: 2010.11. Lj: 2013.11.
OGYI eng.sz: 2395-2/2011.
Zitrocin 100 mg/5 ml por sziruphoz 20 ml (OGYI-T-9027/03)
„Pliva Hungária Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem a
2009. július 7-én engedélyezett betegtájékoztató és
címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 231109 Gy.i: 2009.10. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 10788-2/2010.
Zofran 2 mg/ml oldatos injekció 5×2 ml (OGYI-T-6559/03)
„GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a belsô ampulla
címkeszövege és a mellékelt kísérôirat még nem
az OGYI 2010. november 09-én elfogadott magyar
nyelvû címkeszövegnek felel meg.
Érintett gy.sz: 0011A Gy.i: 2010.07. Lj: 2013.07.
OGYI eng.sz: 3203-2/2011.
2.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 6721-1/2011. sz. határozatában az
Avaglim 8 mg/4 mg filmtabletta
(EU/1/06/349/005-008, EU/1/06/349/010)
összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a
forgalomból kivonja.
Indoklás: Az Európai Bizottság döntését követôen kezdeményezte
a forgalombahozatali engedély jogosultja a
roziglitazon tartalmú készítmény minden tételének
kivonását.
Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító
kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen,
Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém)
3.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 925-2/2011. sz. határozatában az
Avandia 4 mg filmtabletta
(EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017)
összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a
forgalomból kivonja.
24. oldal 2011. 3. szám