Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
N<br />
O<br />
Naftilong 200 mg retard kemény kapszula 100×<br />
(OGYI-T-4589/05) „Sandoz”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2006. május<br />
15-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
A készítmény neve eltér a törzskönyvben<br />
elfogadottól. Külsô csomagoláson: Naftilong 200<br />
naftidrofuril-hidrogén-oxalát 200 mg 100 db retard<br />
kapszula, a belsô csomagoláson: Naftilong 200 mg,<br />
az érvényben lévô megnevezés helyett. A mellékelt<br />
kísérôirat és a készítmény címkeszövege még nem<br />
az OGYI/21286-1/2010. számú Type IB módosításban<br />
elfogadottnak felel meg. A mellékelt kísérôiratban<br />
hibásan szerepel a készítmény leírása. A külsô csomagoláson<br />
nem került feltüntetésre a készítmény<br />
neve Braille felirattal. A benyújtott készítmény<br />
törzskönyvi száma még a régi.<br />
Érintett gy.sz: BG1518 Gy.i: 2010.08. Lj: 2012.08.<br />
OGYI eng.sz: 2487-2/2011.<br />
Napmel 250 mg tabletta 30× (OGYI-T-5595/01) „PannonPharma”<br />
Alaki hiba: A készítmény leírása megváltozott, erre vonatkozólag<br />
figyelmeztetô cédulát helyeztek el a<br />
faltkartonba: „A készítmény leírás (külseje) megváltozott<br />
(a tablettán már nincs bevésés), ami nem<br />
befolyásolja a készítmény minôségét és hatásosságát.<br />
Gyártóhely: PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad<br />
OGYI eng.sz: 42763/52/2008”. A lejárati idô<br />
meghosszabbításra került. A külsô csomagoláson<br />
és a belsô buborékfólián nyomtatással feltüntetésre<br />
került az alábbi szöveg: Új felh: 2011.11.30. K1941<br />
OGYI eng.sz: OGYI/46819-2/2010. A belsô csomagolásban<br />
elhelyezésre került az ennek megfelelô<br />
szövegû figyelmeztetô cédula: Figyelem! A készítmény<br />
felhasználhatósági ideje meghosszabbításra<br />
került! Új felhasználhatóság: 2011.11.30. OGYI engedély<br />
szám: OGYI/46819-2/2010.<br />
Érintett gy.sz: 14411207K1941 Gy.i: 2007.12. Lj: 2010.11.<br />
OGYI eng.sz: 46819-4/2010. Új meghosszabbított lj: 2011.11.<br />
Nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek 10 ml<br />
(OGYI-T-20508/01)<br />
Alaki hiba: A kérelemhez csatolt felszabadítási bizonylaton feltüntetésre<br />
került készítménynév nem felel meg a<br />
forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak. A<br />
kérelemhez nem mellékelték a Braille írásra vonatkozó<br />
szakvéleményt. A faltkartonon a készítmény<br />
nevét háromféleképpen jelölték.<br />
Érintett gy.sz: 761100 Gy.i: 2010.10. Lj: 2013.09.<br />
OGYI eng.sz: 3146-3/2011.<br />
Naxidin 300 mg kemény kapszula 28× (OGYI-T-5639/01)<br />
„Zelion Pharma Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem<br />
felel meg az OGYI 2010. február 9-i betegtájékoztatónak<br />
és magyar nyelvû címkeszövegnek. A benyújtott<br />
készítmény neve még a régi.<br />
Érintett gy.sz: NB0B001A Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.10.<br />
OGYI eng.sz: 53053-2/2010.<br />
Neo-Ferro-Folgamma gyomornedv-ellenálló tabletta 100×<br />
(OGYI-T-20273/03) „Wörwag Pharma GmbH.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az<br />
OGYI 2007. október 4-ei címkeszövegnek. A<br />
belsô buborékcsomagoláson nem tüntették fel a<br />
forgalombahozatali engedély jogosultját.<br />
Érintett gy.sz: 1009209 Gy.i: 2010.09. Lj: 2012.08.<br />
OGYI eng.sz: 53407-2/2010.<br />
Nidol 100 mg tabletta 30× (OGYI-T-8265/02) „Eurodrug Laboratories”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat nem felel<br />
meg az OGYI 2010. október 19-i címkeszövegnek és<br />
betegtájékoztatónak. A külsô csomagoláson szerepel<br />
a „Braille” felirat, de nem került benyújtásra az<br />
erre vonatkozó igazolás.<br />
Érintett gy.sz: 1370111 Gy.i: 2011.01. Lj: 2015.01.<br />
1380111 2011.01. 2015.01.<br />
OGYI eng.sz: 4936-2/2011.<br />
Nootropil 3 g/15 ml oldatos injekció 20×15 ml<br />
(OGYI-T-1752/07) „UCB Magyarország Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem felel meg az OGYI 2010. április 09-i betegtájékoztatónak<br />
és magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
A benyújtott készítmény neve még a régi.<br />
A benyújtott készítmény dobozán és a mellékelt<br />
kísérôiratban még a régi törzskönyvi szám került<br />
feltüntetésre. A készítmény dobozára a gyártási számot,<br />
lejárati idôt öntapadós címkével helyezték. Az<br />
öntapadós címke használata nem elfogadható.<br />
Érintett gy.sz: 10J28 Gy.i: 2010.10.28. Lj: 2015.09.28.<br />
OGYI eng.sz: 1801-2/2011.<br />
Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek 10× (OGYI-T-6793/09)<br />
„Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg az<br />
OGYI 2010.április 20-án engedélyezett címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 158 Gy.i: 2010.11. Lj: 2013.11.<br />
OGYI eng.sz: 54243-2/2010.<br />
Nutriflex basal oldatos infúzió 5×2000 ml (új OGYI-T-5228/04)<br />
„B. Braun Melsungen AG.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az<br />
OGYI 2009. július 28-án elfogadott magyar nyelvû<br />
címkeszövegének. A mellékelt kísérôirat nem felel<br />
meg az OGYI 2009. február 10-én elfogadott hatályos<br />
betegtájékoztatónak. A készítmény neve nem<br />
pontos. A csomagoláson és a mellékelt alkalmazási<br />
elôírásban még az elôzô törzskönyvi szám került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: 0224H01 Gy.i: 2010.06. Lj: 2012.05.<br />
OGYI eng.sz: 36440-2/2010.<br />
Octostim 1,5 mg/ml oldatos orrspray 2,5 ml<br />
(OGYI-T-8941/01) „Ferring”<br />
Alaki hiba: A külsô és belsô csomagolás német nyelvû az OGYI<br />
2009. november 25-i magyar nyelvû címkeszöveg<br />
helyett. A faltkartonon öntapadós címkével feltüntetésre<br />
került a hatályos magyar nyelvû címkeszöveg<br />
és a Ragasztás OGYI engedély száma: 54168/2010. A<br />
mellékelt kísérôirat idegen nyelvû. A faltkartonba<br />
elhelyezésre került az OGYI 2009. november 25-i be-<br />
18. oldal 2011. 3. szám
Change language