Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Közlemény</strong> A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
tegtájékoztató. A faltkartonon nem került feltüntetésre<br />
a törzskönyvi szám: OGYI-T-8941/01.<br />
Érintett gy.sz: CE0164D Gy.i: 2010.03. Lj: 2012.03.<br />
OGYI eng.sz: 54168-2/2010.<br />
Oftaquix 5 mg/ml oldatos szemcsepp 5 ml (OGYI-T-10257/01)<br />
„Santen Oy”<br />
Alaki hiba: A Braille-felirat szövege hibás.<br />
Érintett gy.sz: 131567 Gy.i: 2010.10. Lj: 2013.10.<br />
OGYI eng.sz: 507-3/2010.<br />
Olicard 40 mg retard kemény kapszula 50× (új OGYI-T-1981/06)<br />
„Abbott”<br />
Alaki hiba: Az Olicard 40 mg retard kemény kapszula (5×10)<br />
külsô csomagolása teljesen megegyezik a Olicard<br />
60 mg retard kemény kapszula (5×10) csomagolásával,<br />
beleértve a dobozok méretét, színösszeállítását,<br />
valamint a hatáserôsség jelzés azonos színnel van<br />
feltüntetve. A készítmény csomagolásának egyik<br />
oldalára (a meglévô szöveg elfedése nélkül) az<br />
alábbi szövegû öntapadós címke kerül elhelyezésre.<br />
Olicard 40 mg retard kemény kapszula 50× Ragasztás<br />
OGYI engedélyszám: OGYI/48322/2010.<br />
Érintett gy.sz: 10008 Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.07.<br />
OGYI eng.sz: 56460-2/2010.<br />
Omnic Tocas 0,4 mg retard filmtabletta 30× (OGYI-T-9839/01)<br />
„Astellas Pharma”<br />
Alaki hiba: A benyújtott készítmény lejárati ideje 2 év,<br />
mely nem felel meg az OGYI/38641-1/2010.<br />
forgalombahozatali engedélyben meghatározott<br />
3 évnek.<br />
Érintett gy.sz: 10K05/26 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.11.<br />
OGYI eng.sz: 1823-2/2011.<br />
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció 1× (EU/1/00/130/001)<br />
„N.V. Organon”<br />
Alaki hiba: A készítmény faltkartonjában elhelyezett betegtájékoztató<br />
2010. januári és nem az EMEA honlapján<br />
szereplô hatályos betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 818323 Gy.i: 2010.09. Lj: 2012.09.<br />
OGYI eng.sz: 2393-2/2011.<br />
Ospamox 50 mg/ml granulátum belsôleges szuszpenzióhoz 1×<br />
(OGYI-T-4208/08) „Sandoz GmbH.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg nem felel<br />
meg az OGYI 2010. szeptember 01-i betegtájékoztatónak<br />
és magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett<br />
törzskönyvi szám és a készítmény neve még a<br />
régi. A készítmény dobozán Braille írással nem tüntették<br />
fel a készítmény nevét és hatáserôsségét.<br />
Érintett gy.sz: BD7963 Gy.i: 2010.10. Lj: 2013.10.<br />
OGYI eng.sz: 295-3/2011.<br />
Ospamox 1000 mg filmtabletta 12× (OGYI-T-4210/01)<br />
„Sandoz GmbH.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg nem felel<br />
meg az OGYI 2010. szeptember 07-i betegtájékoztatónak<br />
és magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény<br />
dobozán Braille írással nem tüntették fel a<br />
készítmény nevét.<br />
Érintett gy.sz: BF0744 Gy.i: 2010.11. Lj: 2014.11.<br />
OGYI eng.sz: 2757-2/2011.<br />
2011. 3. szám<br />
Panzytrat 25000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula<br />
100× (OGYI-T-4197/03) „Axcan Pharma”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az<br />
OGYI 2010. november 16-án engedélyezett betegtájékoztató<br />
és címkeszöveg. A külsô csomagoláson<br />
szerepel a „Braille” felirat, de nem került benyújtásra<br />
az erre vonatkozó igazolás.<br />
Érintett gy.sz: 275401 Gy.i: 2010.07. Lj: 2013.06.<br />
OGYI eng.sz: 2389-2/2011.<br />
Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz 10×10 ml<br />
(OGYI-T-7970/01) „Fresenius Kabi Hungary Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény külsô-belsô címkeszövege és a mellékelt<br />
kísérôirat idegen nyelvû az OGYI 2009. április 30-i<br />
betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg<br />
helyett. A készítmény törzskönyvi száma nem került<br />
feltüntetésre. A doboz csomagoláson, öntapadós<br />
címkével elhelyezésre került az OGYI 2827/41/09.<br />
számú magyar nyelvû címkeszöveg szövege és a<br />
Ragasztás OGYI engedély száma. OGYI/4005/2011.<br />
A doboz megbontása nélkül (fedél alá helyezéssel)<br />
elhelyezésre került az OGYI 2009. április 30-i magyar<br />
nyelvû betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 12DKL25 Gy.i: 2010.10. Lj: 2013.10.<br />
OGYI eng.sz: 4005-4/2011.<br />
Pentasa 1 g végbélszuszpenzió 7× (OGYI-T-7596/01)<br />
„Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény faltkartonján, illetve alumínium<br />
védôfólia csomagoláson a tárolási körülmények<br />
helytelenül lettek feltüntetve, helyesen: „Legfeljebb<br />
25°C-on tárolandó”. Az alumínium védôfólia csomagoláson<br />
a címkeszöveg ragasztva van, ez nem elfogadott.<br />
A készítmény közvetlen csomagolásán lévô<br />
szöveg nem felel meg az OGYI 22453/55/08, számú<br />
címkeszövegének.<br />
Érintett gy.sz: ED0306C Gy.i: 2009.12. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 2687-2/2010.<br />
Pentasa 1 g végbélkúp 28× (új OGYI-T-4798/02)<br />
„Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. május<br />
13-i és még nem az OGYI 2010. szeptember 02án<br />
engedélyezett hatályos betegtájékoztatója. A<br />
készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI<br />
2010. szeptember 02-án engedélyezett címkeszövegnek.<br />
A mellékelt betegtájékoztatóban is a feltüntetésre<br />
került törzskönyvi szám még az elôzô.<br />
Érintett gy.sz: BE4233A Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.08.<br />
OGYI eng.sz: 47886-2/2010.<br />
Perindopril Actavis 4 mg tabletta 30× (OGYI-T-20895/06)<br />
„Actavis Group PTC.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztatóból hiányzik „Betegtájékoztató:<br />
információk a felhasználó számára”<br />
szövegrész. A címkeszöveg eltérése: „A dobozon<br />
feltüntetett Braille feliratban az egyik karakter hibásan<br />
került feltüntetésre, a következô gyártásnál<br />
ezt javítani fogjuk.”<br />
Érintett gy.sz: 02102192 Gy.i: 2010.08. Lj: 2012.07.<br />
OGYI eng.sz: 54480-2/2010.<br />
19. oldal<br />
P
Change language