Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
A klinikai vizsgálatok során 929 beteg kapott egyszeri vagy ismételt
intravénás anidulafungin adagokat: 672 beteg fázis II/III vizsgálatokban
(287 candidaemiás/invazív candidiasisos, 355 oralis/oesophagealis
candidiasisos, 30 invazív aspergillosisos beteg) és 257 beteg fázis I vizsgálatokban.
Három vizsgálat (egy flukonazollal végzett összehasonlító, és két nem
összehasonlító) értékelte az anidulafungin hatásosságát candidaemiás,
és korlátozott számú, mélyszöveti Candida fertôzésben szenvedô betegnél.
Összesen 204 beteg kapta a javasolt, napi 100 mg-os adagot.
Az intravénás kezelés átlagos idôtartama ezeknél a betegeknél 13,5
nap volt (tartomány: 1-38 nap). Száztizenkilenc beteg kapott ≥14 napig
anidulafungint. A mellékhatások típusosan enyhék és közepes fokúak
Acecgen 100 mg filmtabletta 30× G
generikus
honlapján.
A Hungaropharma Zrt. megkezdi az
2011. 3. szám
Acecgen 100 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 21100/03
gyógyszerkészítmény forgalmazását.
Hatóanyag: 100 mg aceklofenak filmtablettánként.
Leírás: fehér vagy fehéres színû, domború felületû,
kerek filmtabletta.
Csomagolás: 30 db tabletta OPA/Al/PVC/Alumínium buborékcsomagolásban
és dobozban.
Lejárati idô és tárolási
körülmények: 2 év, legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hatáserôsségjelzés: X (egykeresztes), erôshatású.
Rendelhetôség: Orvosi rendelvényre kiadható.
Az árközlés a 2011. március 1-jétôl érvényes árakra vonatkozik.
SAP kódszám: 22347
Beszerzési ár: 536,- Ft.
TB. támogatás mértéke: HFix
összege: 187,- Ft.
Eü. támogatás mértéke: TFX
összege: 288,- Ft.
Fogy. ár: 747,- Ft.
Nettó nagyker. ár: 581,- Ft.
Acecgen 100 mg filmtabletta
ATC-kód: M01A B016
Farmakoterápiás csoport: Nemszteroid gyulladásgátlók, ecetsav származékok.
Terápiás javallatok:
Az Acecgen az articuláris reumatismusok gyulladásos és degeneratív formáinak
(osteoarthritis, periarthritis humeroscapularis, rheumatoid arthritis,
Egyéb gyógyszerkészítmények
voltak, és csak ritkán vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Az anidulafungin esetén infúzióval összefüggô mellékhatásokról számoltak
be; a pivotális ICC-vizsgálatban ezek közé tartozott a kipirulás/
hôhullám (2,3%), a pruritus (2,3%), a bôrkiütés (1,5%), valamint az
urticaria (0,8%). A kezeléssel összefüggô, és a pivotális vizsgálatban
a betegek ≥1%-ánál elôforduló egyéb mellékhatások közé tartozott
a hypokalaemia (3,1%), a diarrhoea (3,1%), az ALT-szint emelkedése
(2,3%), a májenzimek szintjének emelkedése (1,5%), a vér alkalikusfoszfatáz-szintjének
emelkedése (1,5%) és a vér bilirubinszintjének emelkedése
(1,5%).
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited
Kérjük, olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási elôiratát az EMEA
spondylitis ankylopoetica) tüneti kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény.
Traumás, ortopédiai, sebészeti, fogászati és nôgyógyászati eredetû fájdalmak
kezelésére.
Ellenjavallatok:
Az Acecgen 100 mg filmtabletta ellenjavallt az alábbi esetekben:
� Aceklofenakkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni
ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
� Szalicilátokkal vagy egyéb NSAID-okkal szembeni ismert vagy feltételezett
túlérzékenység.
� Aktív vagy kiújuló gasztrointesztinális vérzés, vagy kórelôzményben
elôforduló peptikus fekély.
� A kórelôzményben elôforduló NSAID-oknak tulajdonítható
gasztrointesztinális vérzés.
� Terhesség vagy szoptatás alatt vagy terhességet tervezô nôknél.
� Súlyos veseelégtelenség.
� Súlyos májelégtelenség.
� Szívelégtelenség.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Generics [UK] Limited.
Kérjük, olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási elôiratát.
45. oldal