Közlemény - Hungaropharma ZRt.

More documents

Recommendations

Info

Z X Vitamin B 6 20 mg tabletta 20× (OGYI-T-2766/01) „EGIS Gyógyszergyár Nyrt.” Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2009. január 24-i betegtájékoztatónak. Érintett gy.sz: 613A0710 Gy.i: 2010.07. Lj: 2015.07. OGYI eng.sz: 45916-2/2010. Xorim 1500 mg por oldatos injekcióhoz 1× (új OGYI-T-10083/05) „Sandoz” Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2010. szeptember 03-i magyar nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak. A belsô üveg idegen nyelvû csomagolásán nem tüntették fel a készítmény gyógyszerformáját. A külsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban feltüntetésre került törzskönyvi szám még az elôzô. Érintett gy.sz: BD5109 Gy.i: 2010.10. Lj: 2012.10. OGYI eng.sz: 666-2/2011. Xorimax 250 mg bevont tabletta 10× (új OGYI-T-10085/02) „Sandoz” Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2010. május 13-i magyar nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak. A külsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban feltüntetésre került törzskönyvi szám még az elôzô. A külsô csomagoláson nem került feltüntetésre a készítmény neve Braille felirattal. Érintett gy.sz: BF0380 Gy.i: 2010.08. Lj: 2013.08. OGYI eng.sz: 3858-2/2011. Forgalomból kivonás 1.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 930-2/2011. sz. határozatában az Avaglim 4 mg/4 mg filmtabletta (EU/1/06/349/001-004, EU/1/06/349/009) összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a forgalomból kivonja. Indoklás: Az Európai Bizottság döntését követôen kezdeményezte a forgalombahozatali engedély jogosultja a roziglitazon tartalmú készítmény minden tételének kivonását. Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém) Hatósági rendelkezések Zinnat 125 mg/5 ml szuszpenzió 1×50 ml (OGYI-T-1830/01) „GlaxoSmithKline Kft.” Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2009. május 17-i címkeszövegnek. A benyújtott készítmény dobozán nem tüntették fel a készítmény nevét és hatáserôsségét Braille írással. Érintett gy.sz: C498054 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.10. OGYI eng.sz: 502-2/2011. Zinnat 500 mg filmtabletta 10× (OGYI-T-1401/01) „GlaxoSmithKline Kft.” Alaki hiba: Külsô csomagoláson „Braille” írással nem került feltüntetésre a készítmény neve. Érintett gy.sz: C498099 Gy.i: 2010.11. Lj: 2013.11. OGYI eng.sz: 2395-2/2011. Zitrocin 100 mg/5 ml por sziruphoz 20 ml (OGYI-T-9027/03) „Pliva Hungária Kft.” Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem a 2009. július 7-én engedélyezett betegtájékoztató és címkeszöveg. Érintett gy.sz: 231109 Gy.i: 2009.10. Lj: 2011.10. OGYI eng.sz: 10788-2/2010. Zofran 2 mg/ml oldatos injekció 5×2 ml (OGYI-T-6559/03) „GlaxoSmithKline Kft.” Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a belsô ampulla címkeszövege és a mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2010. november 09-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg. Érintett gy.sz: 0011A Gy.i: 2010.07. Lj: 2013.07. OGYI eng.sz: 3203-2/2011. 2.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 6721-1/2011. sz. határozatában az Avaglim 8 mg/4 mg filmtabletta (EU/1/06/349/005-008, EU/1/06/349/010) összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a forgalomból kivonja. Indoklás: Az Európai Bizottság döntését követôen kezdeményezte a forgalombahozatali engedély jogosultja a roziglitazon tartalmú készítmény minden tételének kivonását. Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém) 3.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 925-2/2011. sz. határozatában az Avandia 4 mg filmtabletta (EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017) összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a forgalomból kivonja. 24. oldal 2011. 3. szám
Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gyógyszerészeti szaklapja Indoklás: Az Európai Bizottság döntését követôen kezdeményezte a forgalombahozatali engedély jogosultja a roziglitazon tartalmú készítmény minden tételének kivonását. Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém) 4.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 6688-1/2011. sz. határozatában az Avandia 8 mg filmtabletta (EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018) összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a forgalomból kivonja. Indoklás: Az Európai Bizottság döntését követôen kezdeményezte a forgalombahozatali engedély jogosultja a roziglitazon tartalmú készítmény minden tételének kivonását. Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém) 5.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 928-2/2011. sz. határozatában az Avandamet 2 mg/500 mg filmtabletta (EU/1/03/258/004-006, EU/1/03/258/016, EU/1/03/258/020) összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a forgalomból kivonja. Indoklás: Az Európai Bizottság döntését követôen kezdeményezte a forgalombahozatali engedély jogosultja a roziglitazon tartalmú készítmény minden tételének kivonását. Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém) 6.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 6710-1/2011. sz. határozatában az Avandamet 2 mg/1000 mg filmtabletta (EU/1/03/258/007-009, EU/1/03/258/013, EU/1/03/258/017,1 EU/1/03/258/021) összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a forgalomból kivonja. Indoklás: Az Európai Bizottság döntését követôen kezdeményezte a forgalombahozatali engedély jogosultja a roziglitazon tartalmú készítmény minden tételének kivonását. Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém) 2011. 3. szám 7.) Az OGYI 2011. 02.15-én kelt 6713-1/2011. sz. határozatában az Avandamet 4 mg/1000 mg filmtabletta (EU/1/03/258/010-012, EU/1/03/258/014, EU/1/03/258/018,1 EU/1/03/258/022) összes gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a forgalomból kivonja. Indoklás: Az Európai Bizottság döntését követôen kezdeményezte a forgalombahozatali engedély jogosultja a roziglitazon tartalmú készítmény minden tételének kivonását. Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém) 8.) A Numil Kft. 2011. 03.11-én kelt levelében a Milupa Komfort 1 600 g Gy.sz: 0131030816 Lj:2012.03.16. 0131138121 2012.04.21. gyártási tételeit gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a forgalomból kivonja. Indoklás: A két gyártási tételben az elôírtnál magasabb vitamin- és ásványianyag szintet mértek. Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém) 9.) A Numil Kft. 2011. 03.11-én kelt levelében a Milupa Milumil HA1 Optima 600 g Gy.sz: 0130853129 Lj: 2011.12.29. 0130991524 2012.02.24. gyártási tételeit gyógyászati célra alkalmatlannak nyilvánítja, a forgalomból kivonja. Indoklás: A két gyártási tételben az elôírtnál magasabb vitamin- és ásványianyag szintet mértek. Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Pécs, Veszprém) 25. oldal
Page 1 and 2: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy
Page 5 and 6: Közlemény Augmentin 1000 mg/200 m
Page 7 and 8: Közlemény Közlemény Közlemény
Page 23: Közlemény A HUNGAROPHARMA ZRT. gy

Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?