Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Közlemény</strong> A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
Glükoz-1-foszfát „Fresenius” 1 mólós koncentrátum infúzióhoz 5×10 ml<br />
(OGYI-T-7128/01) „Fresenius Kabi Austria GmbH.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen (német) nyelvû<br />
az OGYI 2010. szeptember 28-án elfogadott magyar<br />
nyelvû címkeszöveg helyett. A magyar nyelvû<br />
címkeszöveg és a Ragasztás OGYI engedély száma:<br />
1807/2011. öntapadós címkén kerül feltüntetésre.<br />
Az OGYI 2010. szeptember 28-án betegtájékoztató<br />
az eredeti csomagolás megbontása nélkül, fedél alá<br />
csúsztatással elhelyezésre kerül. A faltkartonon nem<br />
került feltüntetésre a törzskönyvi szám.<br />
Érintett gy.sz: L108004 Gy.i: 2010.10. Lj: 2015.09.<br />
OGYI eng.sz: 1807-2/2011.<br />
Halidor 50 mg oldatos injekció 10×2ml (OGYI-T-3318/01)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény ampulla címkeszövege nem egyezik<br />
az OGYI 25823/55/08. számú szöveggel, hanem az<br />
OGYI/46340-1/2010. számon benyújtott címkeszöveggel<br />
egyezik, a dobozon azonban még nem szerepel<br />
a „Braille” felirat.<br />
Érintett gy.sz: U101A0610 Gy.i: 2010.06. Lj: 2013.06.<br />
OGYI eng.sz: 56102-2/2010.<br />
Heminevrin 300 mg lágy kapszula 100× (OGYI-T-5256/01)<br />
„AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2009. február 10-én és még nem<br />
az OGYI 2010. május 6-án elfogadott magyar nyelvû<br />
címkeszövege és betegtájékoztatója. A külsô-belsô<br />
csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
feltüntetésre került készítménynév nem felel meg<br />
a törzskönyvben elfogadottnak, az elfogadott:<br />
„Heminervin 300 mg kapszula.” A külsô csomagoláson<br />
nem került „Braille” írás feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: ME812 Gy.i: 2010.05. Lj: 2012.04.<br />
OGYI eng.sz: 1125-2/2011.<br />
Humalac A oldatos szemcsepp (OGYI-T-3877/01)<br />
„Teva Gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: Gyártástechnológiában változtatás, eltérés az OGYI<br />
2010. december 21-i forgalombahozatali engedélyben<br />
meghatározottaktól.<br />
Érintett gy.sz: 7691110 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.11.<br />
OGYI eng.sz: 55880-2/2010.<br />
Hyzaar Forte 100/25 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-9331/02)<br />
„MSD Magyarország Kft.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI által 2008.<br />
09. 22-én elfogadott 2. verziójú címkeszövegnek. A<br />
faltkartonon és bliszteren feltüntetett készítménynév<br />
nem felel meg az elfogadottnak.<br />
Érintett gy.sz: NM05770 Gy.i: 2009.11. Lj: 2011.11.<br />
OGYI eng.sz: 9633-2/2010.<br />
Imuran 25 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-665/02)<br />
„Aspen Europe GmbH.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2010.<br />
június 25-i címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 010334 Gy.i: 2010.06. Lj: 2015.06.<br />
OGYI eng.sz: 183-2/2011.<br />
2011. 3. szám<br />
Imuran 50 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-665/01)<br />
„Aspen Europe GmbH.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2010.<br />
június 25-i címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 010667 Gy.i: 2010.09. Lj: 2015.09.<br />
OGYI eng.sz: 4106-2/2011.<br />
Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp 1×5 ml (OGYI-T-8840/01)<br />
„Laboratoire Chauvin”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2009. december 04-én elfogadott<br />
címkeszövegnek és betegtájékoztatónak felel meg.<br />
A gyógyszer külsô csomagolásán nem került feltüntetésre<br />
„Braille” írással a gyógyszer neve. A külsôbelsô<br />
csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
még az elôzô név került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: F1534 Gy.i: 2010.06. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 1853-2/2011.<br />
InfectoScab 5% krém 30 g (OGYI-T-20208/01) „Mediprove Bt.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû és nem felel meg az<br />
OGYI 2009. szeptember 16-i magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
A faltkartonra felragasztásra került<br />
az OGYI 2009. szeptember 16-i magyar nyelvû<br />
címkeszövege, de nem tüntették fel a „Ragasztás<br />
OGYI engedélyszámát”. A Cég felelôssége, hogy<br />
a készítmény „Ragasztás OGYI engedély száma:<br />
OGYI/40269/2010.” feltüntetésével kerüljön forgalomba.<br />
Érintett gy.sz: P0309051 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03.<br />
OGYI eng.sz: 50387-2/2010.<br />
Intralipid 20% emulziós infúzió 10×100 ml háromrétegû polimer<br />
tasakban (OGYI-T-7710/03) „Fresenius Kabi”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt betegtájékoztató<br />
idegen nyelvû és nem az OGYI 2008. július<br />
09-i betegtájékoztatója és magyar nyelvû címkeszövege.<br />
A dobozon nem került feltüntetésre a készítmény<br />
törzskönyvi száma. OGYI engedélyezi a forgalomba<br />
hozatalt, amennyiben az eredeti csomagolás<br />
megbontása nélkül, fedél alá csúsztatással a dobozban<br />
elhelyezésre került a 2008. július 09-i betegtájékoztató.<br />
A doboz egyik oldalán öntapadós címkével<br />
elhelyezésre kerül az OGYI 1298/41/2008. számú magyar<br />
nyelvû címkeszöveg továbbá fel kell tüntetni a<br />
„Ragasztás OGYI eng.sz: OGYI/3494/2010.”.<br />
Érintett gy.sz: 10DL7946 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.10.<br />
OGYI eng.sz: 3494-2/2011.<br />
Iomeron 350 röntgen kontrasztanyag 1×200 ml<br />
(OGYI-T-7762/01) „Bracco”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem a<br />
2007. november 18-án engedélyezett betegtájékoztató<br />
és magyar nyelvû címkeszöveg. A faltkartonon<br />
feltüntetett készítménynév, a faltkarton színe, a<br />
betûk színe teljesen egyforma a másik (kisebb)<br />
hatóanyag tartalmú készítmény betûinek és<br />
faltkartonjának színével.<br />
Érintett gy.sz: K7P702H Gy.i: 2007.03. Lj: 2012.03.<br />
OGYI eng.sz: 14282/52/2008.<br />
13. oldal<br />
H<br />
I
Change language