Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Közlemény</strong><br />
Augmentin 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10×<br />
(OGYI-T-1352/11) „GlaxoSmithKline Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2010. február 17-én elfogadott<br />
címkeszövege és betegtájékoztatója. A külsô-belsô<br />
csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
feltüntetésre került törzskönyvi szám az elôzô.<br />
Érintett gy.sz: 502304 Gy.i: 2010.10. Lj: 2012.10.<br />
OGYI eng.sz: 54187-2/2010.<br />
Augmentin Duo 875 mg/125 mg filmtabletta 14× (új OGYI-T-1352/08)<br />
„GlaxoSmithKline Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2009. december 30-án elfogadott<br />
címkeszövegnek és betegtájékoztatónak felel meg.<br />
A külsô-belsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
feltüntetésre került törzskönyvi szám<br />
az elôzô.<br />
Érintett gy.sz: 500765 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.11.<br />
OGYI eng.sz: 1820-2/2011.<br />
Augmentin Duo 1 g filmtabletta 14× (új OGYI-T-1352/08)<br />
„GlaxoSmithKline Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 2009. december 30-án elfogadott<br />
címkeszövegnek és betegtájékoztatónak felel meg.<br />
A külsô-belsô csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban<br />
feltüntetésre került törzskönyvi szám<br />
az elôzô.<br />
Érintett gy.sz: 500632 Gy.i: 2010.11. Lj: 2012.11.<br />
501168 2010.10. 2012.10.<br />
501173 2010.11. 2012.11.<br />
501175 2010.11. 2012.11.<br />
OGYI eng.sz: 53787-2/2010.<br />
Azi Sandoz 500 mg filmtabletta 3× (OGYI-T-20095/03)<br />
„Sandoz GmbH.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az<br />
OGYI/37022-1/2010. OGYI/37023-1/2010. számú<br />
forgalombahozatali engedélyben meghatározottaknak.<br />
A készítmény dobozán feltüntetésre került<br />
Braille írással is a készítmény neve, azonban az erre<br />
vonatkozó igazolás nem került benyújtásra.<br />
Érintett gy.sz: BG1461 Gy.i: 2010.10. Lj: 2013.10.<br />
OGYI eng.sz: 1866-2/2011.<br />
BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz 1 porampulla<br />
+ 1×50 ml oldószer zsák, katéter szerelék (OGYI-T-9692/02)<br />
„Medac Gesellshaftür Klinische Specialpraepate mbH.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat idegen<br />
nyelvû. A faltkartonra öntapadós címkével feltüntetésre<br />
került a hatályos magyar nyelvû címkeszöveg<br />
és a „Ragasztás OGYI eng.sz: OGYI/54631/2010.” Az<br />
idegen nyelvû betegtájékoztató kicserélésre került a<br />
2009. december 09-i magyar nyelvû betegtájékoztatóra.<br />
Érintett gy.sz:<br />
faltkarton: G100598B Gy.i: 2010.07. Lj: 2012.05.<br />
porampulla: G100598B 2010.07. 2012.07.<br />
oldószer zsák: 0607010 2012.05.<br />
OGYI eng.sz: 56503-2/2010.<br />
A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
Berinin P 600 NE injekció 1 porampulla + 1 oldószer ampulla<br />
(OGYI-T-4361/01) „CSL Behring GmbH.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem<br />
felel meg az OGYI 25212/41/2007. magyar nyelvû<br />
címkeszövegének. A faltkartonra felragasztásra került<br />
az OGYI 25212/41/2007. magyar nyelvû címkeszövege<br />
és a ragasztás OGYI eng.sz: 25212/41/2007.<br />
A kísérôirat idegen nyelvû és nem felel meg a 2007.<br />
november 12-i betegtájékoztatónak. A mellékelt<br />
kísérôirat kicserélésre került az OGYI 2007. november<br />
12-i alkalmazási elôírás és betegtájékoztató<br />
fénymásolatára. Oldószer analitikai bizonylat nincs.<br />
A hatályos címkeszövegben szereplô 2 db alkoholos<br />
törlôkendô hiányzik. A betegtájékoztató szerint a<br />
port tartalmazó injekciós üveg „kék, plasztik lepattintható<br />
fedéllel lezárt”, ami zöld.<br />
Érintett gy.sz: 54663211A Gy.i: 2010.02. Lj: 2013.01.<br />
OGYI eng.sz: 2447-2/2011.<br />
Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz (OGYI-T-6408/01)<br />
„CSL Behring GmbH.”<br />
Alaki hiba: A készítmény csomagolása idegen nyelvû, mely<br />
nem felel meg az OGYI 33707/41/09, 48030/41/09.<br />
számú módosításban meghatározottaknak. A címkeszöveg<br />
idegen nyelvû, a faltkartonra öntapadós<br />
címkével feltüntetésre került az OGYI 2009. január<br />
23-i magyar nyelvû címkeszövege és a Ragasztás<br />
OGYI engedélyszáma: 2440/2011. Az idegen nyelvû<br />
kísérôirat kicserélésre került az OGYI által 2008. április<br />
16-án elfogadott alkalmazási elôírás és betegtájékoztatóra.<br />
Érintett gy.sz:<br />
porampulla: 25770111A Gy.i: 2010.10.29. Lj: 2013.09.30.<br />
oldószeramp: 07811011 2015.06.<br />
OGYI eng.sz: 2440-2/2011.<br />
Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció 5× (OGYI-T-1815/01)<br />
„AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató még nem a hatályos<br />
2009. április 10-én engedélyezett betegtájékoztató.<br />
A kérelemhez csatolt analitikai bizonylaton feltüntetésre<br />
került készítménynév nem felel meg a<br />
forgalombahozatali engedély módosításában foglaltaknak,<br />
a Comments részben sem került feltüntetésre<br />
az elfogadott készítménynév.<br />
Érintett gy.sz: MH1105 Gy.i: 2010.08. Lj: 2015.07.<br />
OGYI eng.sz: 54610-2/2010.<br />
Betaserc 16 mg tabletta 60× (OGYI-T-10004/05) „Abbott”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a kísérôirat még nem<br />
az OGYI 2010. december 20-án engedélyezett magyar<br />
nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 620919 Gy.i: 2010.10. Lj: 2015.09.<br />
OGYI eng.sz: 53820-2/2010.<br />
Érintett gy.sz: 621410 Gy.i: 2010.11. Lj: 2015.10.<br />
OGYI eng.sz: 2061-2/2011.<br />
2011. 3. szám 5. oldal<br />
B
Change language