Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Közlemény</strong> A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
magolásán és a mellékelt kísérôiratban a régi törzskönyvi<br />
szám szerepel. A benyújtott készítmény neve<br />
még a régi. Elôzô alaki hibás engedélyben tévesen<br />
került feltüntetésre a mennyiség megnevezése, helyesen<br />
doboz.<br />
Érintett gy.sz: U076B0410 Gy.i: 2010.04. Lj: 2015.04.<br />
U077A0410 2010.04. 2015.04.<br />
OGYI eng.sz: 49566-4/2010.<br />
Lopedium 2 mg kemény kapszula 10× (OGYI-T-5711/01) „Sandoz”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem felel meg az OGYI<br />
2010. április 07-i betegtájékoztatónak.<br />
Érintett gy.sz: BE1945 Gy.i: 2010.07. Lj: 2015.07.<br />
BE1946 2010.07. 2015.07.<br />
OGYI eng.sz: 53898-2/2010.<br />
Lymphomyosot belsôleges oldatos cseppek 30 ml (OGYI-HG-056/01)<br />
„Biologische Heilmittel Heel GmbH.”<br />
Alaki hiba: A készítmény eltér az OGYI/15776-4/2010. sz.<br />
forgalombahozatali engedélyben foglaltaktól eltér.<br />
Az adott gyártási tételnél a gyártási szám: a dobozon<br />
„46543AA”, az üvegen „46543A”.<br />
Érintett gy.sz: 46543AA Gy.i: 2010.05. Lj: 2015.04.<br />
OGYI eng.sz: 43003-2/2010.<br />
Lysodren 500 mg tabletta 100× (EU/1/04/273/001)<br />
„Laboratoire HRA Pharma”<br />
Alaki hiba: A készítmény faltkartonján öntapadós címkén került<br />
feltüntetésre a gyártási szám és a lejárati idô. A<br />
mellékelt kísérôirat nem felel meg az EMEA honlapon<br />
szereplô magyar nyelvû dokumentumnak.<br />
Érintett gy.sz: 0E57665 Gy.i: 2010.04. Lj: 2013.04.<br />
OGYI eng.sz: 1877-3/2011.<br />
Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgôtabletta 20× (OGYI-T-3824/01)<br />
„Walmark a.s.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg az<br />
OGYI 2010. május 03-án engedélyezett címkeszövegnek.<br />
A gyógyszer külsô csomagolásán nem került<br />
feltüntetésre „Braille” írással a gyógyszer neve.<br />
Érintett gy.sz: B081010 Gy.i: 2010.10. Lj: 2013.10.<br />
B091010 2010.10. 2013.10.<br />
B820910 2010.09. 2013.09.<br />
OGYI eng.sz: 49519-2/2010.<br />
Érintett gy.sz: B830910 Gy.i: 2010.09. Lj: 2013.09.<br />
B840910 2010.09. 2013.09.<br />
B880910 2010.09. 2013.09.<br />
OGYI eng.sz: 50027-2/2010.<br />
Marcain spinal 5 mg/ml oldatos injekció 5×4 ml (OGYI-T-6777/01)<br />
„AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg az OGYI<br />
7105/41/09. ügyszámon kiadott forgalombahozatali<br />
engedélyben foglaltaknak, a leírtakhoz képest a benyújtott<br />
ampullán található még egy világoskék és<br />
egy lila kódgyûrû. A belsô csomagoláson nem tüntették<br />
fel a készítmény gyógyszerformáját.<br />
Érintett gy.sz: F0002-2 Gy.i: 2010.09. Lj: 2013.09.<br />
OGYI eng.sz: 55604-2/2010.<br />
2011. 3. szám<br />
Marcain spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció 5×4 ml<br />
(OGYI-T-6777/02) „AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg az OGYI<br />
7112/41/09. ügyszámon kiadott forgalombahozatali<br />
engedélyben foglaltaknak, a leírtakhoz képest a<br />
benyújtott ampullán található még egy világoskék<br />
kódgyûrû. A belsô csomagoláson nem tüntették fel<br />
a készítmény gyógyszerformáját.<br />
Érintett gy.sz: F0006-1 Gy.i: 2010.05. Lj: 2013.05.<br />
F0012-1 2010.10. 2013.10.<br />
OGYI eng.sz: 55607-2/2010.<br />
Maripen extra tabletta 10× (OGYI-T-5298/01)<br />
„Teva Gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt betegtájékoztató<br />
nem felel meg az OGYI 2009. szeptember<br />
29-én elfogadott címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.<br />
Érintett gy.sz: 1020810 Gy.i: 2010.08. Lj: 2012.08.<br />
OGYI eng.sz: 54798-2/2010.<br />
Medazepam-Q 10 mg tabletta 50× (OGYI-T-4454/01)<br />
„Teva gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény külsô csomagolásának nyomdai színhibája<br />
van.<br />
Érintett gy.sz: 0051010 Gy.i: 2010.10. Lj: 2015.10.<br />
OGYI eng.sz: 52340-2/2010.<br />
Megesin 160 mg tabletta 100× (OGYI-T-8538/02) „Actavis Group hf.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat még nem az<br />
OGYI 2009. május 7-i címkeszöveg és betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: BE10030A Gy.i: 2010.07. Lj: 2015.07.<br />
BE10031A 2010.07. 2015.07.<br />
OGYI eng.sz: 39140-3/2010.<br />
Érintett gy.sz: BE10033A Gy.i: 2010.07. Lj: 2015.07.<br />
OGYI eng.sz: 42189-2/2010.<br />
Meloxicam Sandoz 15 mg tabletta 30× (OGYI-T-20079/05)<br />
„Sandoz Hungária Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg az OGYI<br />
4335/41/07, 4336/41/07, 1273/41/06. továbbá az<br />
OGYI 15719/41/08. számú forgalombahozatali engedély<br />
módosításában foglaltaknak. A benyújtott<br />
minta csomagolása „tabletták fehér, átlátszatlan<br />
PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban”.<br />
Érintett gy.sz: AZ8229 Gy.i: 2010.04. Lj: 2014.04.<br />
OGYI eng.sz: 37045-2/2010.<br />
Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós<br />
injekcióhoz 1 poramp. + 1 elôretöltött fecskendô (OGYI-T-8905/04)<br />
„Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.I.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem<br />
az OGYI 2009. december 17-én elfogadott címkeszöveg<br />
és betegtájékoztató. A külsô-belsô csomagoláson<br />
és a mellékelt betegtájékoztatóban még az<br />
elôzô név került feltüntetésre. A külsô csomagoláson<br />
nincs „Braille” felirat<br />
Érintett gy.sz: 241011A Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.07.<br />
OGYI eng.sz: 900-2/2011.<br />
15. oldal<br />
M
Change language