linea guida aiom - terapia del dolore in oncologia - Azienda USL di ...

NOTA METODOLOGICA
Nel 1992 su JAMA appariva il primo lavoro che introduceva la Medicina Basata sull’Evidenza
(EBM) quale criterio di analisi della letteratura scientifica a sostegno della pratica clinica quotidiana
(1). Le due maggiori conseguenze che la applicazione della EBM ha portato possono essere
evidenziate come segue: -la priorità delle informazioni provenienti da studi clinici controllati e
meta-analisi; -la classificazione della qualità e del significato delle informazioni secondo scale
identificate con lettere (A, B, C…), numeri romani (I, II, III…), o loro combinazioni (Ia, Ib, IIa…).
Segnalazioni di letteratura in questi anni hanno però evidenziato come questo modello difficilmente
si adatti alla realtà della terapia del dolore e delle cure palliative, in cui le caratteristiche della
popolazione e degli end point presi in considerazione, e la difficoltà nella misura degli indicatori di
efficacia, rendono difficile, se non addirittura impossibile, una caratterizzazione della efficacia di
una strategia da applicare su larga scala nella pratica clinica (2-3).
Nel complesso, le intrinseche difficoltà nel disegno e nella conduzione dei trial clinici in terapia del
dolore e in cure palliative favoriscono due potenziali errori nella analisi del dato di letteratura: -
difficoltà ad attribuire adeguato significato ad atteggiamenti consolidati e di dimostrata efficacia
nella pratica clinica (l’impiego della scala analgesica WHO nel dolore da cancro si basa unicamente
su dati estratti da serie di pazienti, né appare eticamente proponibile un trial clinico controllato che
ne validi l’impiego contro placebo); -tendenza a sottostimare la potenziale efficacia di una strategia
terapeutica in quanto supportata da dati di letteratura gravati da bias di selezione o conduzione dello
studio.
Le difficoltà ad estrarre dati di letteratura adeguati a formulare raccomandazioni in terapia del
dolore sono evidenziate nel lavoro di alcune società scientifiche che hanno prodotto linee guida nel
trattamento del dolore da cancro in questi anni, e che hanno comunque attribuito un punteggio alla
qualità delle evidenze ritrovate in letteratura ed alla forza delle raccomandazioni da loro espresse
(4-6). Senza entrare nel merito dei contenuti delle singole linee guida (argomento di altro
paragrafo), ed analizzando unicamente il metodo di classificazione, si osserva come ad assunti
chiave quali quello dell’impiego della morfina orale quale primo farmaco o della scala analgesica
WHO quale strategia terapeutica, il modello “tradizionale” di classificazione, porti a
raccomandazioni di bassa forza e qualità (vedi a titolo di esempio le linee guida EAPC sul
trattamento con oppiacei del dolore da cancro) o a raccomandazioni basate unicamente sulla pratica
clinica, ma non su evidenze di letteratura (vedi a titolo di esempio le linee guida ESMO sul
trattamento del dolore da cancro).
Il metodo GRADE quale strumento di analisi del dato di letteratura
Come gruppo di lavoro dell’AIOM per la stesura delle linee guida sul trattamento del dolore da
cancro abbiamo scelto il metodo GRADE quale strumento di analisi della qualità delle evidenze e di
definizione della forza delle raccomandazioni (7-8).
La scelta è stata motivata da una serie di fattori che in sintesi possono così essere riassunti:
• metodo in grado di modulare in una raccomandazione informazioni provenienti dalla qualità
delle informazioni presenti in letteratura, dalla efficacia clinica reale o presunta del farmaco
o della strategia terapeutica, dal rapporto rischio/beneficio in una valutazione complessiva
dell’impatto sulla pratica clinica;
• metodo in grado di modulare la qualità delle evidenze di letteratura sulla base del disegno
dello studio (se studio clinico controllato, studio epidemiologico, serie di pazienti) e dei
contenuti dello stesso in termini di outcome (outcome forte e significativo da un punto di
vista clinico, outcome surrogato di efficacia, outcome secondario);
• metodo nuovo, ma già in uso da parte della Organizzazione Mondiale della Sanità, o di
alcune tra le maggiori società scientifiche internazionali;
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