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Tabella 16. Fattori di modulazione della qualità delle prove Fattori capaci di diminuire il punteggio attribuito nella valutazione preliminare sulla qualità delle evidenze Fattori capaci di aumentare il punteggio attribuito nella valutazione preliminare sulla qualità delle evidenze • Limiti gravi (-1 livello) o molto gravi (-2 livelli) nella conduzione dello studio • Incoerenza tra i risultati riportati in differenti studi • Difficoltà nella trasferibilità dei dati (-1 o -2 livelli a seconda della rilevanza delle limitazioni) • Imprecisione o dispersione dei dati • Presenza o sospetto di “publication or reporting bias” • Associazione tra intervento ed outcome forte, Odds Ratio >2 (5 (
Tabella 17. Forza e “direzione” delle raccomandazioni Raccomandazione Positiva Raccomandazione Negativa Forte Debole Forte Debole Una raccomandazione positiva orienta il medico all’impiego del farmaco/strategia nella pratica clinica, ed una raccomandazione negativa orienta il clinico al non-impiego. Una raccomandazione forte raccomanda l’impiego/non-impiego nella gran parte dei pazienti, ad eccezione di alcuni casi particolari e con motivazione esauriente, ed una raccomandazione debole ne richiederebbe una sua contestualizzazione critica (positiva o negativa). Volendo sintetizzare lo strumento delle raccomandazioni formulate secondo il metodo GRADE, le chiavi di lettura potrebbero essere così riassunte (tabella 18): Tabella 18. Significato da attribuire alle raccomandazioni Raccomandazione Positiva Forte La strategia deve essere impiegata Raccomandazione Positiva Debole La strategia può essere impiegata Raccomandazione Negativa Debole La strategia non dovrebbe essere impiegata routinariamente Raccomandazione Negativa Forte La strategia non deve essere impiegata La forza delle raccomandazioni riguarda sempre un impiego/non-impiego del farmaco o della strategia terapeutica nella gran parte dei pazienti, come pratica routinaria, al di fuori di progetti di ricerca. La differenziazione nelle quattro differenti classi stratifica, ma non include/esclude in maniera assoluta alcun approccio terapeutico: una contestualizzazione da parte del clinico sarà sempre possibile, modulando il dato di letteratura alle caratteristiche del paziente e della realtà clinico-assistenziale. Ne consegue che una raccomandazione forte presupponga una relativa certezza riguardo ai dati di efficacia/tollerabilità, pur esistendo margino comunque per un uso/non-uso nella pratica clinica, ed una raccomandazione debole presuppone un quadro non univoco, con la necessità di ulteriori studi di conferma del dato. La formulazione delle raccomandazioni per singolo quesito è stata formulata indipendentemente da due membri del gruppo di lavoro, e condivisa collegialmente con gli altri membri del gruppo; in caso di incongruenze il raggiungimento del consenso avveniva mediante discussione. Il processo complessivo è illustrato in figura 5. A fine lavoro, viene allegato in Tabella 22 il quadro sinottico delle raccomandazioni, mentre nel Grafico 1 viene riportato il livello di consenso raggiunto nelle singole raccomandazioni Bibliografia. 1. Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-based medicine: a new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992; 268: 2420-2425 2. Jadad AR, Browman GP. The WHO analgesic ladder for cancer pain management: stepping up the quality of its evaluation. JAMA 1995; 274: 1870-1873 3. Kaasa S, De Conno F. Palliative care research. Eur J Cancer 2001; 37: 153-159 4. Hanks GW, De Conno F, Cherny N, et al. Morphine and alternative opioids in cancer pain: the EAPC recommendations. Br J Cancer 2001; 84: 587-593 5. Jost L, Roila F. Management of cancer pain: ESMO clinical recommendations. Ann Oncol 2009; 20 (supplement 4): 170-173 6. http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/pain.pdf 7. Guyatt H, Oxman AD, Vist GE, et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336: 924-926 99
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