รายงานสรุปผล การตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ประจำ ... - ศูนย์วิทยบริการ

ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ปีงบประมาณ พ.ศ. 2554ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2554 สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รวบรวมผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาทั้งในส่วนกลางและและส่วนภูมิภาค สรุปผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ดังรายละเอียดต่อไปนี้ก. ผลิตภัณฑ์ยาดําเนินการโดยส่วนกลาง1. ผลิตภัณฑ์ยาเก็บตัวอย่างจากผู้ผลิต และจําหน่ายในท้องตลาด ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาที่เก็บตัวอย่างจากผู้ผลิต และนําสั่งยาในประเทศโดยรวมทั้งสิ้น 496 ตัวอย่าง เข้ามาตรฐานจํานวน 421 ตัวอย่าง คิดเป็นร้อยละ 84.88 ไม่เข้ามาตรฐานจํานวน 28 ตัวอย่าง คิดเป็นร้อยละ 5.65เป็นการตรวจเอกลักษณ์ยาจํานวน 5 ตัวอย่าง คิดเป็นร้อยละ 1.01 ไม่สามารถสรุปผลวิเคราะห์ได้จํานวน 42ตัวอย่าง คิดเป็นร้อยละ 8.47 (รายละเอียดจําแนกรายผลิตภัณฑ์ ดังตารางที่ 5 หน้า ผ-55) ผลิตภัณฑ์ยาที่พบไม่เข้ามาตรฐานสูง ได้แก่1) Silymarin tablet ผลวิเคราะห์ ๔ รายการ เข้ามาตรฐาน ๒ รายการ ไม่เข้ามาตรฐาน ๒รายการ สาเหตุเนื่องมาจาก ปริมาณตัวยาสําคัญผิดมาตรฐาน ปัญหาที่พบเป็นตัวอย่างยาที่เก็บจากสถานที่ผลิตยารายเดียว ทั้งนี้ จะได้เสนอคณะทํางานพิจารณาปัญหาคุณภาพยา กลุ่มงานกํากับยาหลังออกตลาดสํานักยา ประสานกับผู้ผลิตยาดังกล่าวเพื่อแก้ปัญหาคุณภาพยาดังกล่าวต่อไป2) Rammipril tablet/ capsule ผลวิเคราะห์ ๑๐ รายการ เข้ามาตรฐาน ๖ รายการ ไม่เข้ามาตรฐาน ๔ รายการ สาเหตุเนื่องมาจาก ปริมาณตัวยาสําคัญผิดมาตรฐาน ปัญหาที่พบเป็นตัวอย่างยาที่เก็บจากสถานที่นําสั่ง ๓ รายการ สถานที่ผลิตยา ๑ รายการ ทั้งนี้ จะได้เสนอคณะทํางานพิจารณาปัญหาคุณภาพยา กลุ่มงานกํากับยาหลังออกตลาด สํานักยา ประสานกับผู้นําสั่งยาฯ และผู้ผลิตยาดังกล่าวเพื่อหารือในส่วนของการปรับปรุงการผลิตของผู้ผลิตทั้งในและต่างประเทศ เพื่อแก้ปัญหาคุณภาพยาดังกล่าวต่อไป3) Sulfamethoxazole + trimethoprim tablet/ capsule ผลวิเคราะห์ ๔๑ รายการ เข้ามาตรฐาน ๓๘ รายการ ไม่เข้ามาตรฐาน ๓ รายการ สาเหตุเนื่องมาจาก การละลายของยา (Dissolution) ผิดมาตรฐาน ปัญหาที่พบเป็นตัวอย่างยาจากสถานที่ผลิตยาในประเทศ ๓ ราย ทั้งนี้ จะได้เสนอคณะทํางานพิจารณาปัญหาคุณภาพยา กลุ่มงานกํากับยาหลังออกตลาด สํานักยา ประสานกับผู้ผลิตยาดังกล่าวเพื่อแก้ปัญหาคุณภาพยาดังกล่าวต่อไป2. ผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชเคมีภัณฑ์นําเข้า ณ ด่านอาหารและยา ผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชเคมีภัณฑ์นําเข้า ณ ด่านอาหารและยา รวบรวมผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชเคมีภัณฑ์นําเข้า จํานวนทั้งสิ้น 4,984 ตัวอย่าง เข้ามาตรฐานร้อยละ 99.88 (4,978 ตัวอย่าง) ไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 0.12 (6 ตัวอย่าง) (รายละเอียดจําแนกรายผลิตภัณฑ์ดังตารางที่ 6 หน้า ผ-58)จากผลการตรวจวิเคราะห์ พบผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปที่พบปัญหาคุณภาพสูง ได้แก่- OMEPRAZOLE cap พบปัญหาการละลายของตัวยาไม่ได้มาตรฐาน ซึ่งได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ทั้งสิ้น 13 ตัวอย่าง ไม่เข้ามาตรฐาน 3 ตัวอย่าง คิดเป็นร้อยละ 23.08 โดยนําเข้าจากประเทศอินเดีย11