รายงานสรุปผล การตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ประจำ ... - ศูนย์วิทยบริการ

ปัญหา อุปสรรค และข้อเสนอแนะในปีงบประมาณ 2554 หน่วยงานที่ดําเนินการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์สุขภาพส่งตรวจวิเคราะห์ได้ระบุปัญหา อุปสรรค และข้อเสนอแนะเพื่อปรับปรุงระบบการเฝ้าระวังและประเมินสถานการณ์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สรุปได้ดังต่อไปนี้ปัญหา อุปสรรค1. การสุ่มเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์1.1 ปัญหาจากผู้ผลิต หรือนําสั่งฯ บางรายแจ้งว่าผลิตหรือนําสั่งยาเพื่อรักษาทะเบียน และมีรายงานการผลิตหรือนําสั่งฯ แจ้งมาที่สํานักงานฯ โดยคณะทํางานที่ทําแผนใช้ข้อมูลดังกล่าวในการอ้างอิงเพื่อเก็บตัวอย่าง แต่เมื่อไปยังสถานที่ผลิตหรือนําสั่งฯกลับพบว่าไม่มีการเก็บ retained sample ดังนั้น มาตรการในการแก้ปัญหาดังกล่าว อาจต้องพิจารณาการดําเนินการตามกฏหมาย หากไม่มีการเก็บ retained sampleกล่าวคือในกรณีผู้ผลิตยาถือเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๒๕(๖) ส่วนผู้นําหรือสั่งยาฯ ถือเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๒๗(๖)นอกจากนี้บางรายเก็บปริมาณ retained sample น้อยจนไม่สามารถทําการวิเคราะห์ได้ เช่น เก็บเพียง ๑๐เม็ด หรือ ๑ แผง เป็นต้น ซึ่งตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องระบุให้เก็บในปริมาณที่พอเพียงในการวิเคราะห์ ดังนั้นอาจต้องพิจารณาการดําเนินการตามกฏหมายเช่นกัน และจะช่วยป้องกันไม่ให้เกิดปัญหาการรายงานการผลิตหรือนําสั่งฯ ที่เป็นเท็จต่อเจ้าพนักงานด้วย1.2 งบประมาณที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ และบุคลากรงานเฝ้าระวังมีจํากัด ส่งผลกระทบต่อการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์วัตถุเสพติด2. การส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์2.1 ปัญหาจากหน่วยตรวจวิเคราะห์รายงานผลวิเคราะห์ยาต่ํากว่าปริมาณที่ส่งวิเคราะห์ โดยพบปัญหาอย่างชัดเจนในยา Brompheniramine tablet ซึ่งส่งตัวอย่างวิเคราะห์ ๓๐ ตัวอย่าง แต่ส่งรายงานผลวิเคราะห์เพียง ๕ ตัวอย่าง ซึ่งขณะนี้ยังไม่ทราบว่าเกิดจากปัญหาใด นอกจากนี้ตัวอย่างยากรณีพิเศษ/ร้องเรียน / ดําเนินการตามกฎหมาย ได้รับรายงานเพียง ๑๒๒ ตัวอย่าง จากที่ส่งวิเคราะห์ ๒๒๓ ตัวอย่างเนื่องจากจํานวนตัวอย่างมีการเก็บเกินปริมาณที่กําหนดตามแผน คือ ๑๐๐ ตัวอย่าง สาเหตุจากปีงบประมาณ๒๕๕๔ มีการดําเนินการกับยาผิดกฎหมายจํานวนมาก และหน่วยตรวจวิเคราะห์มีข้อจํากัดที่ไม่สามารถวิเคราะห์ได้ตามจํานวนที่ส่งวิเคราะห์ ดังนั้น ควรนําปัญหาดังกล่าวแจ้งให้หน่วยตรวจวิเคราะห์ทราบตั้งแต่การทําแผนครั้งต่อไป เพื่อป้องกันไม่ให้ปัญหาดังกล่าวเกิดขึ้นอีกในอนาคต2.2 ความล่าช้าของการได้รับผลวิเคราะห์ เนื่องจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีภาระงานประจําในการวิเคราะห์ตัวอย่างเช่นกัน ทําให้มีขีดจํากัดในการรับงานวิเคราะห์ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ดังนั้น เพื่อเป็นการเร่งรัดผลวิเคราะห์ให้ทันกับสถานการณ์ จึงควรจะมีการประสานงานกับหน่วยงานทั้งภาครัฐหรือเอกชน ที่ได้รับรองคุณภาพทางห้องปฏิบัติการ (ISO 17025) เป็นหน่วยตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม เพื่อให้ได้ผลวิเคราะห์ที่ทันต่อการจัดการ และสามารถนําผลการตรวจวิเคราะห์ไปดําเนินการทางกฎหมายได้2.3 ข้อจํากัดในการวิเคราะห์ตัวอย่าง เนื่องจากสารมาตรฐานที่ใช้ในการวิเคราะห์จําเป็นต้องขอความร่วมมือจากสถานประกอบการ ซึ่งมีปริมาณจํากัด มีราคาค่อนข้างสูง และขึ้นอยู่กับว่ามีการแจ้งผลิต19