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INFORME DE MERCADO<br />
VERI-Q TM PCR 316 COVID-19<br />
Plataforma de Detecção PCR Real Time<br />
O sistema Veri-Q é compacto e ultrarrápido<br />
com resultados de PCR em Tempo Real para<br />
SARS-COV-2 em até 2 horas.<br />
Todos os processos de detecção de genes são<br />
baseados no método TaqMan e com isto os resultados<br />
são obtidos rapidamente com grande<br />
precisão.<br />
A PMH Produtos Médicos Hospitalares,<br />
empresa que atua no mercado diagnóstico<br />
há 36 anos com produtos de alta qualidade,<br />
vem se consolidando com uma grande força<br />
na comercialização de produtos para Biologia<br />
Molecular para o mercado Brasileiro.<br />
Apresentamos o sistema para suporte<br />
ao diagnóstico da Covid-19 pela metodologia<br />
de PCR em Tempo Real, Veri-Q da<br />
MicoBiomed, empresa da Coreia do Sul,<br />
especializada em diagnóstico por Biologia<br />
Molecular.<br />
Saiba mais como esta solução e nosso time<br />
especializado poderá ajudar o seu laboratório<br />
na luta contra a COVID-19.<br />
SIA Trecho 17 Rua 8 Lote 170<br />
71200-222 Brasília DF<br />
comercial.df@pmh.com.br<br />
61 3403-1300<br />
A Importância da Validação Técnica e Clínica de Produtos<br />
para Diagnóstico In Vitro<br />
Para o registro na ANVISA de produtos para<br />
diagnóstico in vitro é necessária a validação<br />
técnica do produto para todas as classes de<br />
risco: 1, 2, 3 e 4, que demonstrem o seu desempenho<br />
e sua estabilidade, dentre outras<br />
informações. No entanto, para produtos das<br />
classes 3 e 4 e para produtos de novos marcadores<br />
(independente da classe) a validação<br />
clínica do produto, além da técnica, também<br />
é necessária. Recentemente, a exemplo dos<br />
novos produtos para ensaios in vitro para SAR-<br />
S-COV-2, a validação clínica é necessária uma<br />
vez que esta infecção é classificada como risco<br />
3, mas também por ser um novo marcador,<br />
nesse caso para um novo vírus causador da<br />
pandemia COVID-19. Portanto, novos marcadores<br />
das classes 1 e 2 também necessitam de<br />
validação clínica, além da validação técnica.<br />
Orientações sobre registro, validação e ensaios<br />
clínicos podem consultados nas normativas:<br />
RDC 36/2015 ANVISA, IN4/2019 ANVISA, ISO<br />
14155:2011 Clinical Investigation of Medical<br />
Devices For Human Subjects — Good Clinical<br />
Practice, etc.<br />
Portanto ao selecionar um novo produto de<br />
diagnóstico para compra ou revenda, destaca-se<br />
avaliar cuidadosamente os ensaios clínicos, se<br />
foram bem realizados, com número de amostras<br />
significativo e com resultados satisfatórios, e os<br />
testes de estabilidade, que demonstrem que<br />
o produto mantém o seu desempenho durante<br />
todo o prazo de validade do produto.<br />
A ENZYTEC realiza em seu laboratório o<br />
serviço de “Validação Laboratorial de<br />
Produtos para Diagnóstico In Vitro”,<br />
que é de grande ajuda e suporte nesses casos,<br />
atendendo distribuidoras que querem<br />
verificar o desempenho de seus produtos<br />
bem como fabricantes que terceirizam seus<br />
ensaios de validação. Os ensaios são realizados<br />
conforme a RDC 36/2015 ANVISA,<br />
dentro de uma estrutura que segue a RDC<br />
16/2013 ANVISA, de forma completa ou<br />
parcial, a combinar. Entre em contato para<br />
um Orçamento sem compromisso e entenda<br />
como funciona a nossa Validação.<br />
+55 31 99145 9259<br />
enzytec@enzytec.com<br />
www.enzytec.com<br />
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<strong>Revista</strong> NewsLab | Ago/Set 2020
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