Notits Miljøgodkendelse samt tilhørende kommuneplantillæg og vvm ...

Axellia Pharmaceuticals ApS Miljøteknisk beskrivelse
6.1 Fermenteringsafdelingen
Fermenteringsafdelingen
Fermenteringen er beliggende i bygning 2, 7 og 27, jf. bilag 4. Afdelingen producerer
og er bemandet med minimum to personer hele døgnet.
Tegninger der viser afdelingens indretning fremgår af bilag 5.
Produktion
Ved fremstilling af de enkelte antibiotika anvendes forskellige typer mikroorganismer,
som ved en fermenteringsproces i en tank producerer det medicinsk aktive
stof. Mikroorganismerne lever af et næringssubstrat bestående af protein- og kulhydratholdige
produkter (primært korn), og der tilsættes uorganiske salte og skumdæmper.
Med visse mindre undtagelser er fremstillingen af de forskellige typer
antibiotika på Axellia generelt ens og ser således ud:
• Mikroorganismer opformeres i 2,5 - 3 m 3 forfermentorer,
• Gæring foretages i typisk 40 m 3 fermenteringstanke. Gæringsprocessen reguleres
ved køling, opvarmning, gennemblæsning af luft og tilsætning af
syre/base (svovlsyre og natronlud),
• Mikroorganismer inaktiveres gennem hævning eller sænkning af pH,
• Produktet oprenses,
• Produktet frysetørres, homogeniseres og pakkes.
Al fermentering foregår i fermenteringsbeholdere i bygning 2. Processerne er centralt
overvåget og styret via EDB.
Processen indledes med, at mikroorganismer (fra driftslaboratoriet i bygning 1) og
næringssubstrat kommes i en forfermentor på 2,5 - 3m 3 , hvor en opformering finder
sted. Efter endt forfermentering overføres indholdet til fermentoren, som er en
større beholder på typisk 40 m 3 . Der er forinden i fermentoren tilsat næringssubstrat.
Under fermenteringen gennemblæses beholderen med luft, og der dannes
varme. Processens fremdrift kan aflæses af behovet for køling af fermentoren. Ved
fermenteringens afslutning stiger pH-værdien. Efter endt fermentering justeres pH.
For Polymyxin og Colistin sænkes pH efter endt fermentering, og for Vancomycin
hæves pH. Årsagen hertil er, at udbyttet ved den efterfølgende centrifugering forbedres.
For Amphotericin foretages kun en mindre pH-justering før centrifugering.
Side 7