Notits Miljøgodkendelse samt tilhørende kommuneplantillæg og vvm ...

Axellia Pharmaceuticals ApS Miljøteknisk beskrivelse
Frysetørring
via en cyklon i en kædemølle. Produktet knuses i kædemøllen. Når produktet er
knust overføres pulveret til plastposer, som efterfølgende opbevares på lager i
plastkasser.
Ca. 10 % af produkterne gennemgår en mikronisering, hvorefter produktet igen
opsamles i plastposer og lagres.
Sluttelig afvejes produktet i den endelige salgsbeholder, som efterfølgende sendes
til færdigvarelageret, hvor det opbevares indtil forsendelse.
Opløsningsprocessen foregår i klasse C rum, og tømning af frysetørrere og kædemølle
foregår i klasse A/B rum (klassifikation af rum er iht. EU-krav). De efterfølgende
processer, mikronisering og afvejning vil kunne foregå i klasse A/B-rum (sterile
produkter) eller i klasse C rum (non-sterile produkter). Beskrivelserne i det
følgende vil ikke skelne mellem sterile og non-sterile produkter, da selve processen
udføres på samme måde.
Afdelingen har eget dampanlæg, der producerer rendamp. Anlægget forsynes med
damp (”sort damp”) fra kedelcentralen og med WFI vand (Water For Injection).
Råvareforbrug og hjælpestoffer
Forbrug af råvarer og hjælpestoffer fremgår af tabel 7.
Forbrug CAS-nr. Bemærkninger
Råvare
2008
Na-FBS 45% opl. (t) 4 212-8009
NaOH pastiller (kg) 100 1310-73-2 1)
Svovlsyre, anhydrid (l) 500 7664-93-9 1)
Saltsyre (m 3 ) 2,5 7647-01-0 1) 4) 0,05 mg/ m 3
Aktivt kul (kg) 400 7440-44-0
Tabel 7. Forbrug af råvarer og hjælpestoffer i i frysetørringen. Under bemærkninger,
vil fremgå hvis stoffet optræder på én af flg. lister: 1) Bekendtgørelsen om
farlige stoffer, 2) Effektlisten, 3) Listen over uønskede stoffer, 4) Listen over Bværdier,
5) VOC-bekendtgørelsens § 3.
Luftforurening
Side 30