Notits Miljøgodkendelse samt tilhørende kommuneplantillæg og vvm ...

3.2.1 Generelle forhold
Miljøcenter Roskilde vurderer, at et eksemplar af miljøgodkendelsen bør være tilgængeligt på
virksomheden for at godkendelsens vilkår kan efterleves. Miljøcenter Roskilde fastsætter derfor
vilkår om at et eksemplar af godkendelsen skal være tilgængeligt på virksomheden og at driftspersonalet
skal have kendskab til indhold relevant for den enkelte medarbejder.
For at Miljøcenter Roskilde kan sikre at korrespondance sendes til korrekt modtager fastsættes
vilkår om at Xellia ApS straks skal orientere om ejerskifte af virksomhed og/eller ejendom, hel
eller delvis udskiftning af driftsherre samt indstilling af driften for en længere periode.
3.2.2 Indretning og drift
Indretning og drift af lægemiddelproduktionen på Xellia ApS er beskrevet i den miljøtekniske
beskrivelse med senere tilføjelser, der fremgår af oversigten i bilag A. I henhold til miljøbeskyttelseslovens
§ 33 må der ikke foretages ændringer af indretning og drift af produktionen på Xellia
ApS uden Miljøcenter Roskildes forudgående godkendelse, hvis ændringerne medfører forøget
forurening. Det er en forudsætning for godkendelsen, at anlægget indrettes og drives som
beskrevet i den miljøtekniske beskrivelse, som er vedlagt godkendelsen. Undtaget herfra er
ændringer, der følger af godkendelsens vilkår.
Emissionsbegrænsende udstyr
På Xellia ApS er opstillet emissionsbegrænsende udstyr, der skal sikre at forureningen fra virksomhedens
produktion kan overholde de vilkår, der er fastsat i godkendelsen. Tilstedeværelse
af dette udstyr ligger til grund for vurderingen af miljøpåvirkningerne fra virksomheden. Xellia
ApS må derfor ikke tage emissionsbegrænsende udstyr som f.eks. filtre, cykloner, indeslutninger
og inaktiveringsanlæg ud af drift, uden at miljøcenteret har foretaget en vurdering af ændringen.
Miljøcenter Roskilde vil stille vilkår om, at emissionsbegrænsende udstyr ikke må tages ud af
drift uden Miljøcenter Roskildes accept.
Indretning af målesteder
For at gøre det muligt at foretage målinger af emissionen fra luftafkast stiller Miljøcenter Roskilde
vilkår om, at procesafkast skal forsynes med målestudse, som beskrevet i Miljøstyrelsens
luftvejledning nr. 2, 2001.
Endvidere stilles vilkår om, at procesafkast skal være udført således, at afkastluften kan spredes
frit f.eks. ved at procesafkastet er ført mindst 1 meter over tag og er opadrettet.
Råvarer og hjælpestoffer
I forbindelse med denne revurdering har Xellia ApS fremsendt oplysninger om, hvilke råvarer og
hjælpestoffer, der anvendes til produktionen af lægemidler på virksomheden. Oplysninger om
anvendte råvarer og hjælpestoffer på Xellia ApS fremgår af bilag A i bilag til virksomhedens
miljøtekniske beskrivelse. Xellia ApS ønsker oplysninger om råvarer og hjælpestoffer holdt fortrolige.
Ønsker virksomheden at anvende andre råvarer eller hjælpestoffer eller allerede godkendte
råvarer i større mængder end angivet i bilag A, skal virksomheden anmelde dette til tilsynsmyndigheden,
således at myndigheden kan vurdere om ændringen giver anledning til forøget forurening.
Hvis ændringen omhandler råvarer, der er
• farlige stoffer/produkter*, dog ikke hvis de alene er klassificeret/mærket ætsende
(C) eller lokalirriterende (Xi),
28