Abbott Times - ABBOTT Diagnostics

Focus
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signal, gilt die Probe als reaktiv für Treponemenantikörper.
Der Test ist für die qualitative, simultane Erfassung von
IgG- und IgM-Antikörpern konzipiert, lässt aber durch die
Berechnungsformel Chemilumineszenzsignal der Probe
dividiert durch das Grenzwertsignal (S/CO) eine semiquantitative
Abschätzung des Antikörpergehalts der
Probe zu. S/CO-Werte ≥ 1,0 gelten als positiv, Werte
< 1,0 als negativ. Ein Grenzbereich ist herstellerseits nicht
vorgesehen. Im Vergleich zu den TPHA-/TPPA-Tests
bieten der Architect-Syphilis-TP-Test und andere
Immunoassays mit vergleichbarem Methodenkonzept die
Vorteile einer deutlich geringeren Arbeitsbelastung für das
Personal und die Sicherstellung einer objektiven Testauswertung.
Zudem können bei komplexen Untersuchungsanforderungen,
wie z. B. in der Mutterschaftsvorsorge,
am gleichen Arbeitsplatz zahlreiche Parameter untersucht
werden, ohne dass eine Unterverteilung der Probe
erforderlich ist.
In eigenen Studien wurde die relative Leistungsfähigkeit
des Architect-Syphilis-TP- im Vergleich zum TPPA-Test
geprüft. So fanden sich bei der Austestung von 1338
nicht vorselektierten Proben aus der Mutterschaftsvorsorge
fünf übereinstimmend positive Resultate für beide
Testsysteme. Von den verbleibenden 1333 Proben
reagierten 6 Proben im TPPA und 4 andere Proben im
Syphilis-TP-Test falsch positiv. Dies entspricht einer
praktisch identischen Testspezifität für den TPPA- und
den Syphilis-TP-Test von 99,6 % bzw. 99,7 %.
Die Verteilung der S/CO-Werte im Negativbereich
zeigt eine sehr gute Diskriminierung negativer Befunde
bezogen auf den vorgegebenen Grenzwert von 1,0.
1324/1333 (99,3 %) der Proben zeigten S/CO-Werte
< 0,5, 5 (0,4 %) Proben fanden sich im Bereich 0,5–0,99
und 4 (0,3 %) Proben reagierten mit S/CO-Werten > 1,0
falsch positiv.
Diese Befunde demonstrieren, dass Serumproben von
Schwangeren problemlos mit dem Architect Syphilis
TP Assay getestet werden können. Identische Erfahrungen
haben wir zwischenzeitlich auch bei der Austestung
eines großen Kollektivs HIV-positiver Proben
gemacht.
Für die orientierende Beurteilung der Testsensitivität
wurden 144 Proben von Syphilispatienten aus allen
Infektionsstadien mit TPPA-Titern von 1 : 80 bis
> 1 : 20.480 geprüft. Die relative Sensitivität des Architect-Syphilis-TP-Tests
wurde mit 98,6 % (142/144
Proben) ermittelt. Bei den falsch negativen reagierenden
Proben handelte es sich um eine schwach positive Probe
mit einem TPPA-Resttiter von 1 : 320 und einem S/CO-
Wert von 0,93 relativ nahe am Cutoff sowie um ein Serum
aus der frühen Serokonversionsphase bei akuter Infektion
mit einem S/CO-Wert von 0,81 (s. auch Fall Nr. 1, Tab. 3).
Somit waren beide Proben deutlich stärker reaktiv als die
Vielzahl der Negativproben. Aufgrund dieser Erfahrung
haben wir uns intern entschlossen, aus Sicherheitsgründen
Proben mit S/CO-Werten zwischen 0,50 und 0,99
Abb. 5:
Albrecht Dürer: Darstellung eines Syphilitikers (1496)
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