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32 Labor aktuell Hepatitis-C-Diagnostik – Screening und wichtiger Wegweiser in der HCV-Therapie In Deutschland leben schätzungsweise 400.000 bis 500.000 Menschen mit einer chronischen Hepatitis-C- Virus-Infektion. Da HCV-Infektionen häufig erst spät diagnostiziert werden, sind sie eine der Hauptursachen für Leberzirrhose, Leberkarzinom und Leberversagen sowie dadurch bedingte Transplantationen. Ein wichtiges Anliegen ist daher die Früherkennung. Dafür stehen hochspezifische und sensitive HCV-Antikörper-Screeningtests zur Verfügung. Mittels Nachweis des HCV-Core-Antigens oder des Virus-Erbmaterials, der HCV-RNA, im Blut kann zwischen akuter und ausgeheilter HCV-Infektion unterschieden werden. Die chronische Hepatitis C wird derzeit standardmäßig mit einer Kombination aus pegyliertem Interferon alpha und Ribavirin behandelt, was immerhin bei der Hälfte der Patienten zur vollständigen Ausheilung führt. Bei der Überwachung der Wirksamkeit der antiviralen Therapie spielt die molekulare Diagnostik eine zentrale Rolle. Da das Hepatitis-C-Virus in verschiedenen Genvarianten existiert, die auf die antivirale Therapie unterschiedlich gut ansprechen, ist die Ermittlung des jeweils vorliegenden Genotyps vor Behandlungsbeginn von großer Bedeutung. Zusätzlich wird die Konzentration der HCV-RNA im Blut, die so genannte Viruslast, zu Beginn und im Verlauf der Behandlung bestimmt. Die optimale Behandlungsdauer wird anschließend auf Basis des ermittelten Genotyps, der Anfangsviruslast sowie ihrer Abnahme nach Behandlungsbeginn festgelegt. Hochsensitive Nachweisverfahren für HCV-RNA sind zur erstklassigen Überwachung der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C unerlässlich. Nur sie ermöglichen eine präzise und zuverlässige Quantifizierung auch von minimalen Restkonzentrationen. Dabei ist aufgrund der besonderen genetischen Vielfalt des Hepatitis-C-Virus eine gleichmäßig hohe Sensitivität für alle Genotypen Grundvoraussetzung des Assays, um alle HCV-Varianten mit derselben Genauigkeit erfassen und quantifizieren zu können. Erst dadurch kann eine exzellente Ergebnisqualität für alle Patienten sichergestellt werden. Neue Medikamente, so genannte DAA (Directly Acting Antiviral)-Wirkstoffe, die zielgerichtet der Vermehrung der Hepatitis-C-Viren entgegenwirken, werden in Zukunft zu einer Verbesserung der dauerhaften Ansprechraten führen. Derzeit befinden sich diese neuen Wirkstoffe noch in der klinischen Erprobungsphase. Aber bereits die ersten Ergebnisse haben gezeigt, dass auch bei diesen neuen Therapien die Bestimmung der anfänglichen Viruslast und deren Abnahme im Verlauf der Behandlung Schlüsselfaktoren für die individuelle Festlegung der Therapiedauer sowie für die Prognose der Therapiewirksamkeit darstellen. Die HCV-Resistenzbestimmung wird Expertenmeinungen zufolge künftig ergänzend zu den bisherigen Verfahren erforderlich werden, da die Monotherapie mit DAA-Wirkstoffen die Selektion resistenter Varianten des Hepatitis-C-Virus begünstigt. Molekulare HCV-Diagnostik: HCV-RNA – hochsensitive und präzise Bestimmung der Viruslast Derzeitige Richtlinien für das Management und die Therapie einer Hepatitis-C-Virusinfektion empfehlen die quantitative und hochsensitive Bestimmung der HCV-RNA zu Beginn, während und nach Abschluss einer antiviralen Therapie. Das dauerhafte virologische Ansprechen zeigt sich durch die Abwesenheit von HCV-RNA 24 Wochen nach Therapieende. HCV-Genotypisierung Mithilfe des HCV-Genotyps lässt sich das Ansprechen auf eine PEG-Interferon/Ribavirin-Kombinationstherapie vorhersagen. Die Bestimmung des HCV-Genotyps vor Beginn einer Kombinationstherapie wird daher empfohlen und ermöglicht die Anwendung des am besten geeigneten Therapieschemas in Hinblick auf Behandlungsdauer und Zeitpunkt der Viruslastbestimmung. Immunologische HCV-Diagnostik: HCV-Antikörper Der Nachweis von spezifischen Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus kann auf eine ausgeheilte oder eine akute HCV-Infektion, die auch übertragen werden kann, hindeuten. Auch wenn die Mehrzahl der HCV-Infizierten keine Symptome zeigt, kann sich die Infektion zu einer chronischen Hepatitis und Zirrhose entwickeln sowie das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms wachsen. HCV-Antigen Der Nachweis des HCV-Antigens kann bei Anti-HCVpositiven Patienten zur Differenzierung zwischen einer aktiven und einer ausgeheilten Infektion eingesetzt werden. Das Screening von Patienten mit einem erhöhten HCV-Infektionsrisiko kann eine HCV-Infektion auch schon in der Antikörpernegativen Fensterperiode detektieren und somit eine weitere Verbreitung verhindern. In Verbindung mit der Bestimmung der HCV-RNA-Viruslast und bei Antigen-Konzentrationen > 20.000 pg/L erlaubt die Quantifizierung des HCV-Antigens im sehr frühen Stadium der Behandlung eine Aussage über das Ansprechen der Therapie. n
Labor aktuell 33 Screening / Diagnostik Nicht reaktiv KEINE HCV-Infektion Ausnahme: Akute Hepatitis C und Immunsuppression Anti-HCV (Immunoassay) Positiv HCV-Infektion Reaktiv HCV Ag Negativ HCV-RNA Nachweisbar Nicht nachweisbar Ausgeheilte HCV-Infektion Vor Therapie HCV-RNA- Ausgangskonzentration HCV Genotyp 1 (4, 5, 6) HCV-Genotypisierung HCV Genotyp 2, 3 Antivirale Therapie 24 – 72 Wochen Antivirale Therapie 16 – 48 Wochen HCV-RNA In den Wochen 4, 12 und 24 Therapie Abnahme < 2 log-Stufen Woche 12 HCV-RNA Nicht nach weisbar Woche 4 HCV-RNA Nicht nach weisbar Woche 12 HCV-RNA Nicht nach weisbar Woche 24 HCV-RNA Nachweisbar in Woche 24 Therapieende Therapie beenden Kein virologisches Ansprechen Therapie beenden HCV GT 1 (4 – 6) LVL Woche 24 Therapie beenden HCV GT 2, 3 LVL Woche 16 Keine LVL Woche 24 Therapie beenden Woche 48 Therapie beenden Woche 72 HCV-RNA Bei Therapieende und Woche 24 nach Therapieende LVL = Low baseline viral load (niedrige Viruslast vor Therapiebeginn) < 600.000 – 800.000 IU/ml Wissenschaftliche Beratung: Prof. Dr. med. Christoph Sarrazin, Klinikum J. W. Goethe-Universität Frankfurt, Medizinische Klinik I, Theodor-Stern-Kai 7, 60590 Frankfurt am Main, Deutschland Diese Seite enthält allgemeine medizinische Informationen. Kommerzielle Tests dürfen nur nach ihrem in der Packungs beilage aufgeführten Verwendungszweck genutzt werden. Abb. 1: Diagnose der Hepatitis C
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