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Einführung in die Biotechnologie - 50 - Scheper, TCI Hannover Flow Chart for Monoclonal Antibody Production Master Cell Bank T-Flask 12L 100L 500L 2,000L Viral Filtration Viral Inactivation Anion/Cation Ex. Chromatography Protein A Chromatography Filtration 10,000L (1gm/L) Ultra Filtration Frozen Bulk (65% Yield) Finished Product! Sources: The Biopharm Guide to Fermentation and Cell Culture and industry sources. Abbildung Aufreinigungsschema für monoklonale Antikörper rt-PA-Aufreinigung Kultivierung Capture Polishing Pharmazeutische Formulierung ca. 10.000 l batches mit ca. 1-5 kg Zielprotein Aufarbeitung ca 40-50% der Gesamtkosten
Einführung in die Biotechnologie - 51 - Scheper, TCI Hannover Aufreinigungsschema für ein Antitrombolytikum Aufreinigungsverfahren bei der rt-PA-Gewinnung Fermentation Lysin- Affinitäts- Schritt Kationenaustauschschritt ca. 10.000 l batches mit ca. 1-5 kg Zielprotein Ultrafiltration Ultrafiltration Virusentfernung Reinheit über 99% Galenik Gelpermeationschromatographie pharmazeutische Formulierung Ultrafiltration Virusfilter (ins. 20 log- Schritte) Anionenaustauschschritt DNA-Entfernung Aufarbeitung ca 40-50% der Gesamtkosten Detaillierteres Aufarbeitungsschema für ein Antitrombolytikum Fermentationsbrühen sind komplexe Mischungen aus einer Vielzahl von Substanzen in verdünnten Lösungen. Die Aufarbeitung beschäftigt sich damit, das Zielprodukt in höchst reiner Form aus dieser komplexen Mischung zu isolieren. Dazu ist eine Vielzahl von Aufarbeitungsschritten nötig, indem das Tierprodukt aufgereinigt und die Störkomponenten abgereichert werden. Die Aufarbeitungskosten nehmen oftmals einen erheblichen Teil der Erstellungskosten ein. So kann man davon ausgehen, dass bei der Antibiotikaproduktion die Fermentationskosten im Verhältnis zu den Aufarbeitungskosten von etwa 60 : 40 liegen (beispielsweise Penicillin). Bei rekombinanten Proteinen und monoklonalen Antikörpern liegen die Aufarbeitungskosten im Bereich von 80 – 90 % der Prozesskosten. Dabei ist zu bedenken, dass die Produktkonzentration im Bereich von 0,1 – 5 g/l in der Fermentationsbrühe liegen und neben der reinen Aufkonzentrierung auch die Abreicherung der Störkomponenten beachtet werden muss. 10.1. Filtration Bei der Filtration wird das Fermentationsmedium durch ein Filtermaterial geleitet, durch das großmolekulare Substanzen zurückgehalten werden. Die Porengröße der Filtermaterialien bestimmt die Ausschlussgrenzen (Filtration, Mikrofiltration, Ultrafiltration etc.). Die Filtration im statischen Betrieb (Dead-end-Filtration) oder dynamischen (Crossflow- Filtration) durchgeführt werden. Für kontinuierliche Filtrationsvorgänge bieten sich Crossflow- bzw. Tangentialflow-Filtereinheiten an (Grundlagen der Filtrationstheorie siehe Vorlesung Unit Operations).
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