Nr. 168.pdf - Waldner Firmengruppe

Ansatzisolatoren
von Waldner Process Systems
von dirk.collins@waldner.de
Ein zentraler Schritt bei der Herstellung von Arzneimitteln ist das Lösen von Wirk- und Hilfsstoffen
in Wasser bzw. Lösungsmitteln. Dieser so genannte Ansatz wird häufig unter kontrollierten Bedingungen
in einem Rührbehälter durchgeführt. Danach wird das flüssige Produkt meist noch steril
filtriert und dann abgefüllt. Bei einem im letzten Jahr von Waldner Process Systems realisierten
Projekt mussten der zu bauenden Ansatzanlage hochaktive Wirkstoffe (OEL < 0,1 ng/m 3 ) zugeführt
werden. Für diese Anwendung wurde ein Isolator mit der Ansatzanlage kombiniert, in dem die
Wirkstoffe unter höchstem Bedienerschutz und unter kontrollierten Reinraumbedingungen in den
Ansatzbehälter transferiert werden.
Im Bereich der Ansatzherstellung trafen wir Bedienerschutzmaßnahmen.
Das Produkt muss in flüssiger Form
vom Ansatz bis zur Abfüllung gekühlt werden. Folgende
Argumente führten zur Entscheidung, eine Ansatzanlage mit
Isolator zu realisieren:
Ansatzanlage mit Isolator und mobilen Behältern.
Preparation system with isolator and mobile tanks.
• hochaktive Substanzen können mit dem Unterdruckisolator
sicher verwogen und der Ansatzanlage zugeführt
werden.
• Auch harmlose Substanzen können in der Ansatzanlage
mit geöffnetem Isolator verarbeitet werden.
• Ansatz- sowie Filtratbehälter lassen sich in Zukunft auch
problemlos durch größere Behälter ersetzen. So hat man
die Flexibilität, kleine 10l-Ansätze, aber auch weitaus größere
Ansätze, produzieren zu können.
• Eine parallel laufende Produktion ist möglich. Das heißt,
sobald sich das Produkt im Filtratbehälter zur Abfüllung
befindet, kann im Ansatzbehälter bereits CIP/SIP ablaufen
und ein neuer Ansatz gestartet werden. Dies erhöht
die Produktionskapazität beträchtlich.
• In der wässrigen Phase kann das Produkt in den Behältern
und in den Rohrleitungen unter 15°C gekühlt werden.
Bei diesem Projekt hatte die Sparte Process Systems mit
folgenden Wirkstoffeigenschaften umzugehen: Hochaktiv,
OEL< 100 ng/m 3 , sehr leichtes feines Pulver. Deswegen
mussten einige Produktionsschritte unter Kühlung stattfinden.
Die Herstellung dieses Produktes läuft in den folgenden
Teilschritten ab:
• Ansatzherstellung,
• Abfüllung in Vials,
• Gefriertrocknung,
• Verschließen der Vials.
Funktionalität der Ansatzanlage
Das Ansatzsystem ist als Multi-Purpose-Anlage ausgeführt.
Ein leistungsfähiges CIP/SIP-System sorgt für die perfekte
Reinigung und Sterilisation der Anlage. Dies kann auch
gleichzeitig mit der Abfüllung des Produktes aus dem Filtratbehälter
heraus geschehen, sodass hier bereits die nächste
Charge gestartet werden kann, während die vorherige Charge
noch abgefüllt wird. Dies trägt zu einer hohen Produktivität
bei. Weil das zu produzierende Produkt sehr wertvoll ist,
wurde besonderes Augenmerk auf gute Restentleerbarkeit
der gesamten Anlage gelegt.
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