Nr. 168.pdf - Waldner Firmengruppe

Der Isolator der beschriebenen Ansatzanlage
mit Folienschleuse, Behälterandockung
und Touchscreen.
Preparation isolator with operating platform.
Preparation isolators from
Waldner Process Systems
by dirk.collins@waldner.de
Steuerung der Ansatzanlage mit dem Isolator
Der Kunde wünschte eine Steuerung, mit der er sowohl die
bestehenden wie auch neue Präparate herstellen kann, ohne
die qualifizierte Steuerung verändern zu müssen. Um dieses
hochgesteckte Ziel zu erreichen und die damit verbundenen
strengen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, war eine
dynamische Batch-Lösung unabdingbar. Zusammen mit
dem Kunden wurden die funktionellen Anforderungen an
den Isolator und an die Ansatz-Anlage in der Design-Phase
erarbeitet. Dank der konsequenten Umsetzung nach ANSI/
ISA S88 konnte das Design effizient und effektiv durchgeführt
werden. Nach der Design Qualification erfolgte
die Implementierung der Software. Die Erstellung der
Batch-Steuerungssoftware beschränkte sich dank der Verwendung
von „FiTbatch“ nur auf die Konfiguration. Die
Phasen-Struktur war bereits vorgegeben, sodass nur noch
die entsprechenden Verknüpfungen der Instrumentierung
erfolgen mussten. Oberstes Projektziel war es, eine qualitativ
hochwertige und höchst flexible Software zu realisieren
und letztendlich die Termine für die Inbetriebnahme und die
Qualifizierung einzuhalten. Aus Microsoft SQL-Datenbank,
dem Leitsystem Siemens WinCC, Siemens S7-300, dem
ANSI/ISA S88 Standard und dem methodischen Engineering
wurde eine harmonische Komposition als Batchlösung
geschaffen. Die richtige Aufteilung der Funktionen in einzelne
Prozesseinheiten und deren Phasen ermöglicht es, alle
Produkte universell mit den entsprechenden Verfahrensprozessen
herzustellen. Die zentrale Verwaltung von Produkt-,
Rezept- und Auftragsdaten direkt im Leitsystem gewährleistet
eine einfache und übersichtliche Bedienung der gesamten
Anlage. Durch Einsatz von FiTbatch kann der Kunde
verschiedenste Präparate ohne Anpassungen an der Steuerung
vornehmen und unter Einhaltung aller Regulatorien
effizient und effektiv herstellen. Dabei spielen die lückenlose
Prozessdatenaufzeichnung in Echtzeit und das Batch Recording
eine entscheidende Rolle. Der umfangreiche Produktionsreport
in elektronischer- und Papierform enthält nebst
den aktuellen Daten der hergestellten Rezeptur sämtliche
Parameteränderungen und aufgetretenen Alarme während
des Produktionsprozesses.
A central step in the production of pharmaceuticals
is the dissolution of active and auxiliary substances
in water or solvents. This so-called preparation is
frequently carried out under controlled conditions
in a mixer. Then the liquid product is usually filtered
under sterile conditions and filled into containers.
In a project implemented by WALDNER Process Systems
last year, highly active substances (OEL < 0.1
ng/m 3 had to be added to the preparation system to
be constructed. For this application, an isolator was
combined with the preparation system, in which the
active substances were transferred to the preparation
tank with maximum protection of the operator
and under controlled clean room conditions.
The preparation system is designed as a multipurpose
system. An efficient CIP/SIP system ensures
perfect cleaning and sterilisation of the system. This can
be carried out at the same time as filling of the product
from the filtrate tank, so that the next batch can already
be started here while the previous batch is being filled.
This contributes to high productivity.
The customer requires a control with which he can
produce both the existing and new compounds without
having to change the qualified control. To achieve this
ambitious aim and thus comply with the associated
strict statutory requirements, a dynamic batch solution
was indispensable. Together with the customer, the functional
requirements for the isolator and the preparation
system were developed in the design phase. Thanks to
the consistent implementation in accordance with ANSI/
ISA S88, it was possible to develop the design efficiently
and effectively.
The correct division of functions into individual process
units and their phases enabled all products to be produced
universally with the relevant production processes.
The central administration of product, recipe and order
data directly in the management system ensures simple,
clear operation of the complete system. Through the use
of FiTbatch, the customer can efficiently and effectively
produce many different compounds without adapting the
control and in compliance with all regulations.
Ansatzisolator mit mobilem Behälter
vormontiert zum FAT.
Preparation isolator with mobile tank preinstalled
for the FAT.
Projects
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