MTD_DDG_2017_05_inkl_diatec

diabeteszeitung · 2. Jahrgang · Nr. 5 · 23. Mai 2017
News & Fakten
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Big Data in der Diabetologie:
Chancen nutzen, Risiken minimieren
Standortbestimmung der DDG zu ethischen Fragen
BERLIN. Der Deutsche Ethikrat erarbeitet derzeit eine Stellungnahme
zum Thema Big Data und Gesundheit. Darin möchte er
Entwicklungen ethisch analysieren und Empfehlungen formulieren.
Um seinen Blick auf Herausforderungen und Handlungsmöglichkeiten
zu schärfen, gab der Rat einen Fragenkatalog
heraus. Die DDG hat diesen für die Diabetologie beantwortet.
»Ein Recht auf
Offenlegung der
Algorithmen«
Fotos: shutterstock
Welche regulatorischen Mechanismen
und Anreize
bieten sich an, um die
Chancen und Risiken von Big Data
im Gesundheitsbereich angemessen
zu handhaben? Wie kann das Vertrauen
in die Forschung gewahrt
bleiben, wenn Probandendaten entschlüsselt
werden können? Diesen
und anderen Fragen geht der Deutsche
Ethikrat nach, ein unabhängiges
Gremium von 26 Wissenschaftlern
und Persönlichkeiten, das an
den Bundestag und die Bundesregierung
berichtet. In einer öffentlichen
Befragung bat der Rat interessierte
Kreise um Informationen.
Die DDG hat hierzu eine fünfseitige
Stellungnahme abgegeben, die einen
Überblick über die technologische
Entwicklung und die damit verbundenen
Chancen und Risiken liefert.
Verfasser sind DDG-Präsident
Professor Dr. Baptist Gallwitz,
Vizepräsident Professor Dr. Dirk
Müller-Wieland und Manuel
Ickrath, Beauftragter für Digitalisierung
der DDG.
Eine zentrale Aussage ihres Papiers
lautet: In Zukunft werden immer
mehr Daten z.B. für Blutzuckerverläufe
oder Insulindosen anfallen, die
ausgewertet und interpretiert werden
müssen – „Big Data wird deshalb
die Diabetologie maßgeblich
beeinflussen“.
Smart Pens, Genanalysen
und künstliche Intelligenz
Als Beispiele nennen sie neue Technologien
wie Continuous Glucose
Monitoring (CGM) und Artificial
Pancreas (AP). Diese kämen dem
Wunsch vieler Betroffener nach einer
„technischen Heilung“ schon
sehr nah. Systeme, bei denen Insulinpumpen
mit CGM-Systemen kommunizieren,
sind bereits verfügbar.
Zur Insulin-Applikation werden sog.
Smart Pens entwickelt, die via Bluetooth
applizierte Insulineinheiten
automatisiert übermitteln.
Regulierung ist notwendig
Viele Patienten nutzen Wearables,
Gesundheits- und medizinische
Apps. Ärzte bezweifeln die Qualität
der Gesundheits-Apps, die – anders
als Medical-Apps – keine
Medizinprodukte sind und deshalb
nicht reguliert werden. Viele App-
Anbieter beachten auch nicht die
Datenschutzstandards. Dennoch
muss die Lebenswirklichkeit der Patienten
beachtet werden, die vom
selbstverständlichen Umgang mit
Apps, Social Media etc. geprägt ist.
Die DDG hat durch ihre Arbeitsgruppe
Diabetestechnologie ein
Qualitätssiegel „Diadigital“ ins
Leben gerufen (siehe S. 16). Das
ersetzt aber nicht die Regulierung
des Gesetzgebers im Bereich des
Datenschutzes und der App-Anbieter.
Um Schaden von Patienten
fernzuhalten, sollten der Gemeinsame
Bundesausschuss und ggf.
das BfArM eine Orientierungshilfe
geben, wann eine App einem
Medizinprodukt und dessen Regulierung
entspricht. „Dabei muss
auch der Sachverstand der medizinischen
Fachgesellschaften, z.B. der
DDG, eingebunden sein.“
Kontinuierliche Datenmessung und
-analyse in Diabetes-Management-
Programmen erlauben eine qualitätsorientierte
Behandlung.
Clinical Decision Support-Systeme
(CDS) führen Patientendaten von
Kliniken und Praxen mit internationalen
Leitlinien und Fachliteratur
zusammen, was individuelle Diagnose-
und Therapieempfehlungen
in Sekundenschnelle verspricht.
Genanalysen können Auswirkungen
im präventiven Bereich wie bei der
Bekämpfung von Folgekomplikationen
des Diabetes haben.
Künstliche Intelligenz (AI) wird in
wenigen Jahren Einzug in die Medizin
halten.
Die Chancen, die Big Data-Anwendungen
bieten, sind z.B. Qualitätssteigerungen
in der ärztlichen Behandlung
durch Assistenzsysteme
sowie höhere Effizienz des Gesundheitswesens
durch mehr Transparenz
und die frühzeitige Vermeidung
teurer Folgekomplikationen.
Forschungsansätze, die aufgrund ihrer
überwältigenden Datenquantität
bisher nicht vorstellbar waren, werden
praktikabel und finanzierbar.
Auch ein zu eng gefasster
Datenschutz ist eine Gefahr
Bezüglich der Risiken fordert die
DDG die konsequente Einbindung
medizinischer Fachgesellschaften.
Nur diese könnten „in enger Abstimmung
mit den Patientenvertretern
dafür sorgen, dass die Interpretation
der Patientendaten an erster
Stelle dem Patientenwohl folgt und
nicht den ökonomischen Interessen
der Pharma- und Kommunikationstechnologiefirmen“.
Wenn ein Algorithmus
Einfluss auf das Wohl und
Wehe eines Menschen habe, wie das
in der Diabetesbehandlung der Fall
sei, „hat die Gesellschaft ein Recht
auf Offenlegung der Algorithmen“ –
geeignete Methoden sowie einen zumindest
europäisch konsentierten
Rechtsrahmen dafür vorausgesetzt.
Ein weiteres Risiko liege in einem
zu eng gefassten Datenschutz, der
z.B. Diabetesforschung „dahingehend
einschränkt, dass anonymisierte
und pseudonymisierte Patientendaten
keinen Bezug mehr zur
Patientenwirklichkeit haben“. Die
DDG fordert: „Die Nutzung personenbezogener
Daten, sei es für die
Forschung oder für die Wirtschaft,
muss, in zu definierenden Grenzen,
zulässig bleiben.“
Ein Risiko wäre es auch, Big Data aus
Sorge vor zu viel Industrieeinfluss
oder aus restriktiven Datenschutzgründen
zu sehr einzuschränken.
CDS-Systeme könnten z.B. Hausärzte
in die Lage versetzen, die Versorgung
von Patienten mit Diabetes
auf einem fachlich höheren Niveau
zu organisieren. Die so eingesparte
Zeit komme den Patienten durch
mehr Sprechende Medizin zugute.
Positionierung für den
Wandel von analog zu digital
„Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz
setzt hohe ethische, politische
und juristische Standards
voraus. Niemals darf künstliche Intelligenz
intelligenter als der Mensch
werden!“, schreibt die DDG dem
Ethik rat. „Die großen Vorteile beim
Einsatz von AI müssen daher auf demokratische
Weise nutzbar gemacht
werden.“
Die Autoren beklagen: Die Entscheidungswege
bei den Zulassungsbehörden
(G-BA, IQWiG, IQTiG)
erschwerten den Einfluss der medizinischen
Fachgesellschaften, deren
Fachwissen oft ungehört bleibe. Die
DDG will, dass dieses Fachwissen
bei neuen Technologien mehr und
vor allem institutionalisiert genutzt
wird. Sie entwickelt „für alle wesentlichen
Bereiche der Transformation
von bisher analoger Versorgung hin
zu digitalen Versorgungsstrukturen
eine abgestimmte Positionierung für
die Diabetologen“.
REI
Stellungnahme
der DDG:
Mitspracherechte nicht berücksichtigt
Fachgesellschaften und Patientenvertreter sollten beim IQTiG eingebunden werden
BERLIN. Der Entwurf des Methodenpapiers
des Instituts für Qualitätssicherung
und Transparenz im
Gesundheitswesen (IQTiG) ist zu „allgemein
gehalten“, findet die DDG. Sie
macht Konkretisierungsvorschläge.
Die Deutsche Diabetes Gesellschaft
merkt in ihrer Stellungnahme
zum IQTiG-Papier folgende
Punkte an:
Die strukturierte und prozedural
festgelegte Einbindung
1
der wiss. Fachgesellschaften oder Vertretungen
anderer patientennaher
Berufsgruppen ist nicht vorgesehen.
Auftragserteilung und Festlegung
des zu untersuchenden
2
Problems erfolgt allein durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss.
Patienten bzw. die von einer
3 Erkrankung Betroffenen sind
nicht stimmberechtigt und prozedural
fest eingebunden.
Es besteht keine strukturierte
4 Testung und kein Diskurs
über das Ergebnis einer Untersuchung
und die Implikationen bei
einer Umsetzung.
Haben die gewählten Indikatoren
die Qualität, ein justi-
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ziables inhaltliches und strukturelles
Steuerungsinstrument zu sein?
Entwicklungen im Bereich
6 Digitalisierung sind nicht berücksichtigt.
Die DDG beschreibt zugleich mögliche
Lösungen. So schlägt sie z.B. vor,
dass die wissenschaftlichen Fachgesellschaften
dem IQTiG Gutachter
benennen, auf die es zugreifen kann.
Den Gutachtern müsse begründet
widergespiegelt werden, wie mit
ihren Beurteilungen umgegangen
wird. Da das IQTiG den Begriff Patientenorganisation
nicht definiert
habe, könnten die Fachgesellschaften
auch hierzu etwas beitragen. kol
Stellungnahme der DDG zum Entwurf
„Methodische Grundlagen V1.0s / Entwurf
für das Stellungnahmeverfahren“
http://bit.ly/2op1Dr6