CliniCum onko 06/2023

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Präklinische Testplattform für seltene pädiatrische Tumoren Mit der Gründung der gemeinnützigen GmbH ITCC-P4 aus zwölf universitären Einrichtungen und drei CROs (Clinical Research Organizations) gelang den Beteiligten ein europaweites Leuchtturmprojekt für die künftige Erforschung und Testung von Medikamenten für Kinderkrebs. Seit 2015 hatten Universitäten, Pharmaunternehmen und CROs im Rahmen eines mit 16 Mio. Euro geförderten EU-Projekts pä diatrische Tumormodelle gesammelt. Diese Daten stehen nunmehr nicht nur innerhalb des Konsortiums, sondern auch anderen Forschenden zur Verfügung. In Österreich ist das Comprehensive Cancer Center (CCC) von MedUni Wien und AKH Wien am Konsortium beteiligt. Und wie sieht es bei der Diagnostik aus? Können Methoden wie die Liquid Biopsy auch im pädiatrischen Bereich eingesetzt werden? Liquid Biospy ist generell bei Kindern eine größere Herausforderung als bei Erwachsenen, weil einerseits die Menge an Blut deutlich geringer und andererseits der Anteil an nachweisbaren Biomarkern im Blut wesentlich kleiner ist als bei Erwachsenen. Hier haben wir methodisch daran gearbeitet und bei manchen Entitäten Erfolge erzielt. So haben wir etwa für ETMR-Tumoren einen Biomarker gefunden, den wir gerade in Folgestudien untersuchen. Ein wesentlicher Erfolg ist aber ein anderer Weg. Es sieht so aus, dass Biomarker von ZNS-Tumoren in der Gehirnflüssigkeit in einer deutlich höheren Konzentration vorkommen und geringere Mengen an Flüssigkeit für die Detektion erforderlich sind. Daran arbeiten wir gerade – auch mit anderen Zentren. Das ist wichtig für die Diagnose, weil wir so ein molekulares Profil von Tumoren im Therapieverlauf bestimmen können, was einerseits für die Therapie entscheidend ist und andererseits hilft, den Verlauf von Erkrankungen besser vorherzusagen. Wo sehen Sie noch die größte Baustelle? Ich finde, wir müssen weiter an der Awareness für pädiatrische Tumoren, insbesondere ZNS-Tumoren, arbeiten. Es hat sich in den letzten Jahren schon viel getan. Aber es fehlt dennoch noch oft das Bewusstsein. Die Symptome sind bei Kindern auch anders. Bei Kindern entstehen die meisten Hirntumoren im Kleinhirn, bei Erwachsenen ist meist das Großhirn betroffen. Kinder klagen daher über andere Symp tome wie Morgenübelkeit oder Erbrechen. Hier ist es wichtig, genau hinzuschauen. Ist es ein normaler Infekt oder könnte es mehr sein? Es gibt noch immer eine gewisse Schwelle durch die Verfügbarkeit, ein MRT unter Narkose bei Kleinkindern durchzuführen. Gleichzeitig erhöht eine frühzeitige Diagnose die Heilungschancen signifikant. Hier haben wir trotz Fortschritten noch viel zu tun. Hirntumorzentren wie unseres sind dabei ein wichtiger Faktor. Vielen Dank für das Gespräch! Fachkurzinformationen Braftovi® 50 mg Hartkapseln; Braftovi® 75 mg Hartkapseln. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Braftovi 50 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib; Braftovi 75 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib. Liste der sonstigen Bestandteile: Kapselinhalt: Copovidon (E1208), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460i), Bernsteinsäure (E363), Crospovidon (E1202), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b); Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172); Druckertinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520). Anwendungsgebiete: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation; Encorafenib in Kombination mit Cetuximab ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Vortherapie erhalten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01EC03. Inhaber der Zulassung: Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Frankreich. Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Stand der Information: 06/2023. Weitere Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie potenziellen Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen (http://www.basg.gv.at – Rubrik Arzneispezialitätenregister). Pierre Fabre Pharma Austria, Jasminstr. 2, 4600 Wels. Enhertu ® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Trastuzumab deruxtecan. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg/ml Trastuzumab deruxtecan (siehe Abschnitt 6.6). Trastuzumab deruxtecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das einen humanisierten monoklonalen Anti- HER2-IgG1-Antikörper (mAb) mit der gleichen Aminosäurensequenz wie Trastuzumab enthält, welcher in Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) gebildet wird und über einen Tetrapeptid-basierten abspaltbaren Linker kovalent an DXd, ein Exatecan-Derivat und Topoisomerase-I-Inhibitor, gebunden ist. An jedes Antikörpermolekül sind ungefähr 8 Deruxtecan-Moleküle gebunden. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: LHistidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat 80. Anwendungsgebiete: Brustkrebs: HER2-positiver Brustkrebs: Enhertu ® wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2- positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben. HER2- low-Brustkrebs: Enhertu ® wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2- low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhalten haben oder bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4.2). Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC): Enhertu ® wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren eine aktivierende HER2(ERBB2)-Mutation aufweisen und die nach einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie eine systemische Therapie benötigen. Magenkrebs: Enhertu ® wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2- positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die bereits ein vorhergehendes Trastuzumabbasiertes Therapieschema erhalten haben. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Humaner-epidermaler- Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-Inhibitoren, ATC-Code: L01FD04. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3. Inhaber der Zulassung: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Stand der Information: Oktober 2023. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www. ema.europa.eu verfügbar. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. In Österreich: Daiichi Sankyo Austria GmbH; Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0. Impressum Offenlegung nach § 25 Mediengesetz: MedTriX GmbH DVR-Nr.: 4007613 Verlagsanschrift: Forum Schönbrunn, Grünbergstraße 15, 1120 Wien, Tel.: 01/54 600-0 Geschäftsführer: Friedrich Tomaschek, Tel.: 01/54 600-520, E-Mail: friedrich.tomaschek@medtrix.group Prokuristen: Brigitte Steinbauer, Bakk. rer. soc. oek., Malte Wagner Unternehmensgegenstand der MedTriX GmbH: Herausgabe, Verlag, Druck und Vertrieb von Zeitungen und Zeitschriften sowie sonstiger periodischer Druckschriften. Die Produktion und der Vertrieb von Videofilmen. Die Durchführung von Werbungen aller Art, insbesondere Inseratenwerbung (Anzeigenannahme), Plakatwerbung, Ton- und Bildwerbung, Reportagen, Ausarbeitung von Werbeplänen und alle sonstigen zur Förderung der Kundenwerbung dienenden Leistungen. Alleinige Gesellschafterin der MedTriX GmbH ist die Süddeutscher Verlag Hüthig GmbH. Die Süddeutscher Verlag GmbH ist 100% Eigentümer der SVHFI (Süddeutscher Verlag Hüthig Fachinformationen GmbH) Grundsätze und Ziele: Interdisziplinäres Fortbildungsmagazin für Onkologen im klinischen und niedergelassenen Bereich Leitung Redaktion: DI Monika Tenze-Kunit, MAS, Tel.: 0676/88460-612, E-Mail: monika.tenze-kunit@medtrix.group Chefredaktion: Johanna Wolfsberger, PhD, Tel: 0676/88460-614, E-Mail: johanna.wolfsberger@medtrix.group Lektorat: Mag. Andrea Crevato Layout & DTP: Emma Schaub, David Jentzen, Michael Köb Leitung Verkauf: Andreas Maier, Tel.: 0676/88460-553, E-Mail: andreas.maier@medtrix.group Printmanagement: Patricia Keller, E-Mail: patricia.keller@medtrix.group oder E-Mail: at-anzeigen@medtrix.group Herstellung: Druckerei Ferdinand Berger & Söhne GmbH, Wiener Straße 80, 3580 Horn Erscheinungsweise: Sechsmal jährlich, Druckauflage: 11.700. 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Angaben zu Dosierungen, Applikationen oder Laborwerten wurden von den Autoren und der Redaktion mit Sorgfalt auf ihren aktuellen Wissensstand geprüft. Derartige Angaben müssen vom jeweiligen Benutzer anhand der Fachinformation oder anderer wissenschaftlicher Informationen auf ihre Richtigkeit überprüft werden. Der Verlag übernimmt für diese Angaben keine Gewähr. Cover: Design_Cells/ stock.adobe.com 32 onko CC 6/23
pharmanews Epcoritamab (tepkinly ® ) Bispezifischer Antikörper überzeugt in der Drittlinie des DLBCL Ein tiefes, anhaltendes Ansprechen – dafür soll Epcoritamab beim schwer therapierbaren diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) sorgen. Aufgrund der Ergebnisse aus EPCORE NHL-1 wurde der CD3x- CD20-Antikörper nun bedingt für die Drittlinie zugelassen. Mit Epcoritamab (tepkinly®) wurde im September 2023 der erste subkutan zu applizierende bispezifische CD3xCD20-Antikörper als Monotherapie für erwachsene Patient:innen mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach mindestens zwei systemischen Vortherapien bedingt zugelassen. Zulassungsrelevant war die Phase-I/II- Studie EPCORE NHL-1, in die 157 mindestens zweifach vorbehandelte Erkrankte mit rezidiviertem/refraktärem groß zelligem B-Zell-Lymphom (r/r LBCL) eingeschlossen waren, darunter 139 mit r/r DLBCL. Im Median hatten die Teilnehmenden drei Vortherapien erhalten, 38,9 Prozent CAR- T-Zellen. Die Dosis von Epcoritamab wird im ersten Zyklus schrittweise erhöht, bis die erste volle Dosis von 48mg an Tag 15 erreicht ist. Gesamtansprechrate betrug nach 20 Monaten 62 Prozent. Univ.- Prof. Dr. med. Georg Lenz, Universitätsklinikum Münster, präsentierte aktuelle Studiendaten mit einem medianen Follow-up von 20 Monaten. Die Gesamtansprechrate (primärer Endpunkt) betrug 62 Prozent mit 40 Prozent kompletten Remissionen, die median 20,8 Monate anhielten. Die Ansprechraten in verschiedenen Subgruppen ähnelten einander; auch nach Versagen einer CAR-T-Zell-Therapie wirkte der bispezifische Antikörper. Für die Gesamtpopulation mit r/r DLBCL betrug das mediane OS 19,4 Monate, für diejenigen mit CR war der Median noch nicht erreicht (15-Monats-OS: 88,3%). In der LBCL-Gruppe fiel das Ergebnis etwas geringer aus mit 18,5 Monaten. Lenz betonte, dass das in der LBCL-Kohorte ermittelte Sicherheitsprofil handhabbar war. Die häufigsten behandlungsassoziierten Nebenwir- kungen waren Zytokinfreisetzungssyndrome, die fast immer leichtgradig (Grad 3: 3%) und weitgehend auf die erste volle Dosis im ersten Zyklus beschränkt waren. Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrome traten selten auf (6%) und waren leichtgradig. Der Experte betonte, dass der zweite Zyklus oftmals bereits im ambulanten Setting verabreicht werden könne – in Abhängigkeit von der Verträglichkeit im ersten Zyklus. Fachpressekonferenz „Epcoritamab: Perspektiven im Gesamtüberleben des mehrfach vorbehandelten DLBCL durch bispezifische Antikörper“ anlässlich der DGHO-Jahrestagung 2023; Veranstalter: AbbVie Fachkurzinformationen BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren. ATC Code: L01FF03 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Durvalumab. Eine Durchstechfl asche mit 2,4 ml Konzentrat enthält 120 mg Durvalumab. Eine Durchstechfl asche mit 10 ml Konzentrat enthält 500 mg Durvalumab. Durvalumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) gewonnen. Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. ANWENDUNGSGEBIETE: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) IMFINZI ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1% der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation). IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen. Kleinzelliges Lungenkarzinom (small cell lung cancer, SCLC). IMFINZI in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC). Biliäre Tumore (biliary tract cancer, BTC). IMFINZI in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter biliärer Tumore (BTC). Hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC). IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC). GEGENANZEIGEN: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: AstraZeneca AB, SE 151 85 Södertälje, Schweden. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpfl ichtig, wiederholte Abgabe verboten. STAND DER INFORMATION: 04/2023. Informationen zu den Abschnitten besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation (z. B. Austria Codex) zu entnehmen. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifi zierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: IMJUDO 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. ATC Code: L01FX20. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Tremelimumab (tremelimumab). Eine Durchstechfl asche mit 1,25 ml Konzentrat enthält 25 mg Tremelimumab. Eine Durchstechfl asche mit 15 ml Konzentrat enthält 300 mg Tremelimumab. Tremelimumab ist ein humaner monoklonaler gegen das zytotoxische T- Lymphozyten assoziierte Antigen 4 (CTLA-4) gerichteter Immunglobulin-G2-IgG2a-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Maus-Myelomzellen hergestellt wird. Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. ANWENDUNGSGEBIETE: IMJUDO in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (hepatocellular carcinoma, HCC). IMJUDO in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen. GEGENANZEIGEN: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile. INHABER DER ZULASSUNG: AstraZeneca AB, SE 151 85 Södertälje, Schweden. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Rezept- und apothekenpfl ichtig, wiederholte Abgabe verboten. STAND DER INFORMATION: 08/2023. Informationen zu den Abschnitten besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation (z. B. Austria Codex) zu entnehmen. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Verzenios ® 50 [100] {150} mg Filmtabletten. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jede Filmtablette enthält 50 [100] {150} mg Abemaciclib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung. Jede Filmtablette enthält 14 [28] {42} mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Aufl istung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation Abschnitt 6.1. Anwendungsgebiete: Brustkrebs im frühen Stadium: Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1). Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH= Luteinising Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden. Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs: Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Liste der sonstigen Bestandteile: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumstearylfumarat. Filmüberzug: Verzenios 50 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172); Verzenios 100 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b); Verzenios 150 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase Inhibitoren, ATC-Code: L01EF03. INHABER DER ZULASSUNG: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande. Abgabe: Rezept- und Apothekenpfl ichtig, NR. Stand der Information: Juni 2023. Weitere Angaben, insbesondere zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. 6 / 23 CC onko 33
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