CliniCum onko 06/2023

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zulassungen Elranatamab Multiples Myelom: Neue Zulassung Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt Elranatamab für die Behandlung eines rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms im Rahmen des beschleunigten EMA Priority Medicines (PRIME)-Schemas. Elranatamab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der auf den CD3-Rezeptor, welcher auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), das auf der Oberfläche von Plasmazellen exprimiert wird, einschließlich maligner Zellen des multiplen Myeloms abzielt. In einer offenen Phase-II-Studie konnte gezeigt werden, dass Elranatamab ein teilweises oder vollständiges Ansprechen bei Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom bewirken kann. Methoden. In der offenen, multizentrischen, einarmigen Phase-II-Studie MagnetisMM-3 wurde die Monotherapie mit Elranatamab bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht. Mehr als 95 Prozent der Teilnehmer:innen hatten eine refraktäre Erkrankung gegenüber Triple-Wirkstoffklassen und rund 40 Prozent eine refraktäre Erkrankung gegenüber Penta-Wirkstoffklassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in dieser Zwischenanalyse bei 94 Patient:innen untersucht. Die Patient:innen erhielten Elranatamab 76mg s.c. wöchentlich in einem zweistufigen Priming-Dosisschema, das in der ersten Woche verabreicht wurde. Nach sechs Zyklen wurden Responder auf eine zweiwöchige Behandlung eingestellt. Die Ergebnisse der Kohorte A mit 123 Patient:innen liegen nun vor. Ergebnisse. Den primären Endpunkt objektive Ansprechrate (ORR) erreichten 61 Prozent der Patient:innen, 35 Prozent wiesen ein komplettes Ansprechen auf. 50 Patient:innen mit Ansprechen erhielten eine zweiwöchige Therapie, wovon 80 Prozent sich verbesserten oder mehr als sechs Monate lang weiter konstant mit ihrem Ansprechen blieben. Das mediane Follow-up betrug 14,7 Monate, wobei das mediane Ansprechen, das progressionsfreie Überleben sowie des Gesamtüberleben (sekundäre Endpunkte) nicht erreicht wurden; nach 15 Monaten betrugen die Raten 71,5 Prozent, 50,9 Prozent und 56,7 Prozent. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Infektionen (70%), Zytokinfreisetzungssyndrom (58%), Anämie (49%) und Neutropenie (49%). Fazit. Elranatamab zeigte bei Patient:innen mit refraktärem multiplem Myelom ein starkes und anhaltendes Ansprechen mit überschaubarem Sicherheitsprofil. Elranatamab ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist. Lesokhin AM et al., Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results. Nat Med 2023; 9(9):2259–67 Zanubrutinib / Durvalumab / Dostarlimab / Pembrolizumab / Rucaparib Diverse Indikationserweiterungen Follikuläres Lymphom (FL). Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Zanubrutinib (Brukinsa ® ) in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung von Erwachsenen mit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom, die davor zumindest zwei systemische Therapie erhalten haben. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ summaries-opinion/brukinsa Hepatozelluläres Karzinom (HCC). Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Durvalumab (Imfinzi ® ) nun auch als Monotherapie in der Erstlinie bei der Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit fortgeschrittenem oder unresezierbarem HCC. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ summaries-opinion/imfinzi Endometriumkarzinom (EC). Weiters empfiehlt der CHMP der EMA die Erweiterung der Indikation von Dostarlimab (Jemperli ® ) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für die Behandlung von Erwachsenen mit primär fortgeschrittenem oder rezidiviertem EC mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), die Kandidat:innen für eine Systemtherapie sind. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ summaries-opinion/jemperli Magenkarzinom (GEJ-Karzinom). Außerdem empfiehlt der CHMP der EMA die Erweiterung der Indikation von Pembrolizumab (Keytruda ® ) in Kombination mit Fluoropyrimidin und Platin-basierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operablem oder metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder am gastroösophagealen Übergang (gastro-oesophageal junction – GEJ) bei Erwachsenen, deren Tumor PD-L1 mit CPS ≥1 exprimiert. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ summaries-opinion/keytruda-0 Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkarzinom. Eine weitere Empfehlung des CHMP zur Indika tionserweiterung geht an Rucaparib (Rubraca ® ) als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patient:innen mit fortgeschrittenem (FIGO- Stadium III und IV) hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die auf eine platinhaltige Chemotherapie in der Erstlinie vollständig oder zumindest teilweise angesprochen haben. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ summaries-opinion/rubraca 34 onko CC 6/23
symptoma.com – patientenfall / pharmanews Symptoma.com – Patientenfall Enthemmt Ein 42-jähriger Mann unterzieht sich einer transsphenoidalen Tumorektomie, bei der ein nicht funktionelles Hypophysenadenom entfernt wird. Die Operation verläuft wie geplant. Nur zwei Tage nach dem Eingriff entwickelt der Patient jedoch eine akute Polyurie, extremen Durst und Polydipsie. Innerhalb von 24 Stunden scheidet er mehr als sechs Liter Urin aus, wobei er auch nachts wiederholt Harndrang verspürt. Foto: Dragana Gordic/stock.adobe.com Was ist die wahrscheinlichste Diagnose? (Auflösung siehe QR-Code) (A) Bartter-Syndrom (B) Hyperkalzämische Nephropathie (C) Psychogene Polydipsie (D) Sekundärer Hyperaldosteronismus (E) Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (F) Zentraler Diabetes insipidus Wir stellen regelmäßig eine lehrreiche Kasuistik vor, die von „Symptoma“ (www.symptoma.com) zur Verfügung gestellt wird. Die Patientenfälle und deren Auflösung finden Sie auf www.medonline.at/sycco. Trastuzumab-Deruxtecan (ENHERTU ® ) ENHERTU®: Erste HER2-gerichtete Therapie für HER2- mutierte, fortgeschrittene NSCLC in der EU zugelassen Fachkurzinformation siehe Seite 32 Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; ENHERTU ® ) wurde in der Europäischen Union (EU) als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Tumoren eine aktivierende HER2-(ERBB2-) Mutation aufweisen und die eine systemische Therapie nach einer Platin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie benötigen. Trastuzumab-Deruxtecan ist ein speziell entwickeltes, gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gemeinsam von Daiichi Sankyo (TSE: 4568) und AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) entwickelt wurde und vermarktet wird. Die Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) erfolgte auf Basis der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im September 2023 und beruht auf den Ergebnissen der Phase- II-Studie DESTINY-Lung02, die auf der IASLC 2023 World Conference on Lung Cancer der International Association for the Study of Lung Cancer vorgestellt und gleichzeitig im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurden. In der Studie DESTINY-Lung02 zeigte Trastuzumab-Deruxtecan (5,4 mg/kg) eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 49,0 Prozent (95%-Konfidenzintervall [KI]: 39,0–59,1) bei Patient:innen mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2- Mutation, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) festgestellt wurde. Es wurden ein vollständiges Ansprechen (CR; 1,0%) und 49 partielle Ansprechen (PR; 48,0%) beobachtet. Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 16,8 Monate (95%-KI: 6,4–nicht abschätzbar [NE]). Presseaussendung Daiichi Sankyo Austria GmbH, Wien, 9.11.23 Fachkurzinformation Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / in einem Fertiginjektor. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirk. zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. Wirkstoff: Pegfilgrastim. Zus.: 1 Fertigspritze / Fertiginjektor enthält als Wirkstoff 6 mg Pegfilgrastim (mittels rekomb. DNA-Technologie aus E. coli und nachfolg. Konjugation mit PEG hergestellt) in 0,6 ml Injektionslsg. (Konz.: 10 mg/ml bas. auf Proteinanteil bzw. 20 mg/ml bei Einberech. PEG-Anteil). Sonst. Best.: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injekt.-Zwecke. Anw.: Verkürz. d. Dauer von Neutropenien sowie Vermind. d.Häufigkeit neutropen. Fiebers bei Erw., die wg. maligner Erkr. mit zytotox. Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme chron.-myeloischer Leukämie u. Myelodysplastischem Syndrom). Gegenanz.: Überempfindl. geg. Wirkstoff od. sonst. Bestandteile. Nebenw.: Sehr häufig: Kopfschm., Übelkeit, Knochenschm. Häufig: Thrombozytopenie, Leukozytose, Muskuloskelett. Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schm. d. Extremitäten, Rückenschm., muskuloskelett. Schmerzen, Nackenschm.), Schmerzen an Injektionsst., Nicht vom Herzen ausgeh. Schm. im Brustkorb. Gelegentlich: Myelodysplastische Syndr., AML, Sichelzellanämie mit Krisen, Splenomegalie, Milzruptur, Überempfindlichkeitsrkt. (einschl. Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme; Hautrötung u. Hypotonie), Anaphylaxie, Erhöh. d. Harnsäurewertes, Kapillarlecksyndrom, Atemnotsyndr. d. Erw., pulmonale Nebenwirk. (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose), Hämoptyse, Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose), kutane Vaskulitis, Glomerulonephritis, Rkt. an Injektionsst., Erhöh. Laktatdehydr. Werte und alkal. Phosphatase, vorübergeh. Erhöh. der ALAT und ASAT-Werte. Selten: Aortitis, pulmonale Blutung, Stevens-Johnson-Syndrom. Warnhinweis: Enthält Sorbitol. Dieses Arzneimittel darf nicht mit and. Arzneimitteln gemischt werden, insbes. nicht mit Natriumchloridlsg. Starkes Schütteln vermeiden. Verschreibungspflichtig. Weitere Info. siehe Fach- und Gebrauchsinfo. Zulassungsinhaber: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien. Örtlicher Vertreter: Accord Healthcare GmbH, Oberndorfer Straße 35/1, 5020 Salzburg. 6/23 CC onko 35
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