Protocolo de Actuación en Mieloma múltiple - Sociedad Asturiana ...

Enfermedad estable (EE o SD):
• En pacientes que no cumplen criterios de RC, VGPR, RP o PD.
Progresión de la enfermedad (PD):
• Incremento superior a 25% sobre el valor más bajo de respuesta en alguno de los siguientes:
o Componente monoclonal sérico (el valor absoluto debe aumentar más de ≥ 0,5gr/dl
y/o
o Componente monoclonal urinario (el valor absoluto debe aumentar ≥ 200mg/24 h y/o
• Desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas o aumento en las lesiones óseas o
plasmocitomas previos.
• Desarrollo de hipercalcemia (calcio corregido sérico >11,5 mg/dl que sólo se pueda atribuir a la
discrasia de células plasmáticas).
PD en pacientes sin enfermedad medible a través de componente M: incremento superior al 50% en
la diferencia entre cadena ligera afecta y no afecta (el incremento absoluto debe ser >10 mg/dl).
PD en pacientes sin enfermedad medible a través de componente M ni de cadenas ligeras: aumento
del 25% en el porcentaje de células plasmáticas sobre el valor más bajo de respuesta (el % absoluto
debe ser superior a 10%). Este criterio sólo aplica a pacientes sin enfermedad medible.
Todos los criterios previos necesitan de dos mediciones sucesivas antes de instituir un nuevo
tratamiento.
RC, RCs, VGPR, RP y SD requieren además la “no aparición” de nuevas lesiones óseas o
empeoramiento de las previas en estudios de radiografía.
VGPR y RC requieren para su confirmación estudios de la paraproteína en sangre y orina
independientemente de si la enfermedad al diagnóstico estaba presente en sangre, orina, ninguno o
ambos.
Si más de un pico M medible de enfermedad se deben seguir todos para la respuesta.
No se incluyen PET o RMN en los criterios de respuesta para valorar la profundidad de la misma. Son
convenientes pero precisan de más estudios para recomendarlos.
CRITERIOS ADICIONALES DE RESPUESTA (ENSAYOS CLÍNICOS)
Respuesta mínima (MR) en pacientes con mieloma en recaída y/o refractario.
• ≥ 25% pero ≤ 49% en la reducción en el componente M sérico con reducción de la proteína M
en orina de 24 horas entre 50-89%.
• Además si presentaba plasmocitomas previamente se deben reducir entre 25-49% en tamaño.
• No aumento en número o tamaño de las lesiones líticas (el desarrollo de fracturas compresivas
no excluye respuesta).
Remisión completa inmunofenotípica:
• RC estricta y
• Ausencia de células plasmáticas fenotípicamente aberrantes (clonales) en 1x10 6 células de médula
ósea analizadas con citometría de flujo multiparamétrica: ≥4 colores.
Remisión completa molecular:
• RC con PCR negativa oligonucleótidos específicos de alelo /ASO-PCR (sensibilidad 10 -5 )
Grupo Asturiano de Linfoma y Mieloma
21