I) Marco Jurídico del Sector Farmacéutico en México - Cámara de ...

COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICO• Costos en los que incurren los agentes regulados, que pueden incluir costosadministrativos o de los diferentes trámites que requieren llevar a cabo para lanzarun producto y mantenerlo en el mercado.• Certeza jurídica para que las empresas farmacéuticas puedan realizar una planeaciónadecuada y puedan ser competitivas.• Dinámica del mercado de productos farmacéuticos. Esta se va a ver afectada por laoferta de nuevos productos para satisfacer necesidades de salud, por las decisionesde compra del sector público, entre otras.• Finalmente, la entrada y concurrencia de competidores en el mercado que va aafectar el tipo de productos y los precios de oferta de medicamentos.Algunos ejemplos de cambios recientes al marco jurídico que han sido sumamenterelevantes incluyen:Relacionado con el tema de seguridad y eficacia se realizaron modificaciones a la LeyGeneral de Salud para que la vigencia del registro sanitario fuera de cinco años, otrocambio fue la eliminación del requisito de planta que se hizo mediante una modificación alReglamento de Insumos para la Salud. Este último tema está ligado con la seguridad yeficacia así como con la disponibilidad y el acceso ya que se espera que esta medidapromueva un mercado de medicamentos genéricos más eficientes.En cuanto a la modificación al Reglamento de Insumos para la Salud para vincular elregistro sanitario y con la verificación de patente, esta reforma se dio en un momento en elque se requería de mayor certeza jurídica para la industria ya que no había mecanismospara controlar la entrada de medicamentos que no cumplieran con los requisitos depropiedad intelectual. Esto afectó tanto a la innovación como a la seguridad y eficacia delos medicamentos.