I) Marco JurÃdico del Sector FarmacÃ©utico en MÃ©xico - CÃ¡mara de ...

More documents

Recommendations

Info

COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICOACUERDO DE PROCEDIMIENTO DE BUENASPRACTICAS DE FABRICACIÓN Dictamen del acta deverificación de buenasprácticas de fabricaciónfavorable, para laemisión del certificadoImpresiones adicionalesa otra empresa con elconsentimiento porescrito del solicitanteinicialContinuando con el ámbito de aplicación, los establecimientos ubicados en México y en elextranjero que procesan fármacos y medicamentos y que solicitan la visita, la COFEPRISreconocerá la certificación de las buenas prácticas de agencias reguladoras que tengan unanormatividad en correspondencia con la normatividad sanitaria mexicana.En los productos de alto riesgo, se realizará la visita independientemente de los sistemas devigilancia y control locales. Esto es en vacunas, hemoderivados, biotecnológicos,citotóxicos, antirretrovirales e inmunosupresores. Esta visita será obligada y será federal.
COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICOPara medicamentos será por línea de fabricación desde la elaboración del fármaco,acotando que en el fármaco, se incluya la parte del proceso del fármaco hasta suacondicionamiento primario. Para vacunas y productos biológicos será por producto.Las visitas deberán realizarse durante el proceso de operación de las líneas de fabricación.En el caso de los productos mencionados es obligatorio. Estamos obligados a verificar elproceso de manufactura del fármaco del producto biológico o medicamento del que sepretende obtener el certificado.En el caso de medicamentos alopáticos vamos a verificar las líneas de fabricación, aunqueno se esté elaborando el medicamento que se desee verificar, pero sí se necesita estarelaborando algún otro medicamento en la misma línea de fabricación para observar sueficiencia, sus buenas prácticas en operación.Para hacer la solicitud deben contar con su licencia sanitaria, los datos legales de losestablecimientos, el pago de derechos y los documentos técnicos que se requieran, queestén traducidos por peritos y en el caso de los legales deberán estar apostillados.De acuerdo a este procedimiento, el dictamen de las actas de verificación dará por resultadosi es favorable la emisión del certificado y las impresiones adicionales, con elconsentimiento de la persona que lo solicitó inicialmente. Esto será por escrito y se podránemitir cuántas impresiones se requiera.Estas empresas que quedan autorizadas o certificadas serán publicadas en la página paraque todos los que deseen obtener el certificado lo tengan a la mano, siempre y cuandoobtengan la autorización del solicitante que obtuvo la primera visita, es decir, lacertificación inicial.
Page 1 and 2: COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA I
Page 39: COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA I
Page 87: COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA I

I) Marco JurÃ­dico del Sector FarmacÃ©utico en MÃ©xico - CÃ¡mara de ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?

I) Marco JurÃdico del Sector FarmacÃ©utico en MÃ©xico - CÃ¡mara de ...