I) Marco Jurídico del Sector Farmacéutico en México - Cámara de ...

COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICO4. Aunque la reforma tiene sin duda elementos muy valiosos (el sólo hecho de atendereste tema tan importante, ya es muy bueno), despierta inquietudes. Y es que no es fácilequilibrar adecuadamente los cinco valores sociales que pone en juego: (a) seguridad yeficacia de los medicamentos; (b) respeto a la propiedad (c) fomento a la innovación y (d)fortalecimiento de la libre competencia como mecanismo que asegure el acceso amedicamentos a precios óptimos.5. Ni duda cabe que en materia de medicamentos debe considerarse como prioritaria laseguridad y la eficacia: los medicamentos que salgan al mercado deben ser seguros, esdecir, no dañar a la población; y ser eficaces, es decir, curar o por lo menos reducir elpadecimiento para el cual se prescribe el medicamento. Pero tanto se quiso abrigar al niño,que la cobija acabará por asfixiarlo.6. La reforma sacrifica indebidamente (y pongo énfasis en esa palabra) a la librecompetencia, de dos maneras:a. Al exigir siempre la realización de estudios clínicos para la aprobación decualquier biocomparable; 4 yb. Al exigir innecesariamente nomenclatura diferente para el biológicoinnovador y para cada biocomparable. 57. Existe consenso de que en biotecnológicos no existe la “bioequivalencia” tal y comose conoce en medicamentos químicos. 6A diferencia de los medicamentos químicos, que se4 Véase los párrafos cuarto y sexto del artículo 222 bis aprobado por los Diputados.5 Véase párrafo séptimo del artículo 222 bis aprobado por los Diputados.6 Véase FDA Guidance Concerning Demonstration of Comparability of Human Biological Products,Including therapeutic Biotechnology-derived Products. Conko Gregory, Promoting Healthy