I) Marco Jurídico del Sector Farmacéutico en México - Cámara de ...

COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICOcomponen de moléculas “pequeñas” y no complejas, los biológicos se producen con baseen materia viva, y crean moléculas muy complejas e inestables. Esto impacta sin duda laeficacia, ya que pequeñas variaciones en el proceso de fabricación pueden disminuir oquitar los efectos curativos a un biológico. Pero, aun más delicado es el riesgo de lainmunogenicidad (es decir, la creación de anticuerpos al consumir el biológico), que puedeimpactar seriamente la seguridad del medicamento.8. No puede tratarse un biológico igual que un fármaco químico. Pero ello no implicaque la seguridad, identidad, pureza y potencia del medicamento en cuestión pueda probarsesólo a través de estudios clínicos. Las autoridades sanitarias de Europa, Estados Unidos, yla OMS, con pleno conocimiento de las peculiaridades de los medicamentosbiotecnológicos, rechazan que dichos estudios siempre sean necesarios. No es cierto que“el producto sea el proceso”. En muchos casos es posible tener confianza en la seguridad,identidad, pureza y potencia de los comparables, sin necesidad de realizar estudios clínicos.9. La ley debe exigir estudios clínicos sólo donde son necesarios, y eso no puedehacerse a través de enunciados generales, sino que se tiene que hacer caso por caso,otorgándole esa facultad a la autoridad sanitaria.10. Esto nos lleva a otra inquietud que despierta la iniciativa en comento: el Comité deMoléculas Nuevas. Tendría que regularse con mucho mayor rigor quiénes pueden formarparte de dicho Comité, y establecerse mecanismos para evitar que se integre con personascon conflictos de intereses. Hace poco, en EUA, en donde opera un comité similar enBiopharmaceutical Competition, CEIin Point, número 126. Frank, Richard G. Regulation of Follow-OnBiologics. The New England Journal of Medicine, Agosto 30 de 2007, páginas 841 a 843. Dudzinski Davidy Kesselheim Aaron S. Scientific and Legal Viability of Follow-on Protein Drugs, The New England Journalof Medicine, 358;8, Febrero 21 de 2008, páginas 843 a 849.