I) Marco Jurídico del Sector Farmacéutico en México - Cámara de ...

COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICO“El Ejecutivo, a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general,establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir losmedicamentos, insumos para la salud y demás productos y sustancias.”Es importante decir que México cuenta con una Norma Oficial, la 059, que estáconsiderada a nivel mundial como la más rigurosa, la más completa, que en materia decalidad de fabricación de medicamentos alopáticos se pueda tener a nivel mundial.Se ciñe entonces el funcionamiento de la planta farmacéutica que opera en México a unestándar normativo de alto rigor regulatorio dentro de la normatividad internacional.Cuando se hizo la reforma al artículo 376 de la LGS, que establece la renovaciónquinquenal de los registros sanitarios que antes eran por tiempo indeterminado y que ahoraquedan sujetos a prórroga y renovación para entrar a pruebas de biodisponibilidad y debioequivalencia, ocurrió que no fue suficiente que el Poder Legislativo legislara. El PoderLegislativo hizo la reforma y dejó establecido en el artículo 3o. el dispositivo para que seemitieran los reglamentos para que la industria farmacéutica cumpliera. Pero para poderledar cumplimiento, se está en espera de que toda esa reglamentación aparezca publicada enel Diario Oficial de la Federación.Al día de hoy, existen sin resolver dos anteproyectos de Decreto denominados: el Acuerdopor el que se instituye el procedimiento para la atención de solicitudes de verificaciónsanitaria para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos,medicamentos y otros insumos para la salud en establecimientos ubicados en México y enel extranjero para registro, prórroga de registro o para otros fines, no ha sido todavíaaprobado por la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. El segundo es el Acuerdo queestablecería los lineamientos para la renovación de los registros sanitarios.