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COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICOLa reforma del artículo 376 de la Ley de Salud expone que se requiere registro sanitario delos medicamentos. Este registro sanitario es otorgado por la Secretaría de Salud a través dela COFEPRIS, tendrá una vigencia de cinco años, podrá prorrogarse por plazos iguales asolicitud del interesado y lo cancelara la autoridad sanitaria si no solicitan esta prorroga,cambian o modifican el producto sin previa autorización.La Secretaría establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberáncumplir los medicamentos. Las modificaciones al reglamento los insumos para la saludpublicadas durante este año establece que dentro de los requisitos para obtener el registrosanitario está la identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricacióndel fármaco, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.Esto es, países con acuerdos de reconocimiento en materia de buenas practicas defabricación. Otro mecanismo sería la verificación sanitaria de las buenas prácticas defabricación en países que no cuentan con reconocimiento y estas verificaciones seránrealizadas por la autoridad y tendrán una vigencia de 30 meses.Los requisitos para obtener el registro sanitario de un medicamento son: el certificado delibre venta o el equivalente para ser expedido por la autoridad correspondiente; elcertificado de buenas prácticas de fabricación, tanto del fármaco como del medicamento,expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.También existen acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación,los cuales serán considerados y la verificación obligada a los países que no cuenten con estereconocimiento.
COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICORecientemente se dio la modificación a los artículos 168 y 170 para la eliminaciónprogresiva del requisito de planta y contar con licencia sanitaria de fabricación del país deorigen o su equivalente. Inicia la observancia de esta modificación con los medicamentosretrovirales y posteriormente pasaran a otros rubros.El certificado de buenas prácticas de fabricación es el documento que se entrega por mediode la Comisión de autorización sanitaria de la COFEPRIS documenta la efectividad de lossistemas de aseguramiento de calidad en procesos y métodos de provisión de la empresa.Asegura que los medicamentos son consistentemente producidos y controlados conforme aestándares de calidad a fin de eliminar riesgos involucrados en la fabricación.Está en COFEMER el acuerdo por el que se instituye el procedimiento para la realizaciónde visitas de verificación sanitaria para certificación de las buenas prácticas de fabricaciónde medicamentos y otros insumos para la salud, en establecimientos ubicados en México yen extranjero para el otorgamiento y prórroga del registro sanitario por la Comisión de laCOFEPRIS.Este acuerdo de procedimiento de buenas prácticas maneja o describe el ámbito deaplicación, los criterios de la verificación sanitaria, los requisitos para la solicitud de lasvisitas de verificación, y por consecuencia, la emisión del certificado y las impresionesadicionales a las empresas que lo obtengan.
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