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COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICOapoyo de la FDA, se reveló que muchos de los miembros de ese comité eran pagados porempresas farmacéuticas con interés en el resultado de la evaluación hecha por el comité. 711. El tema de la nomenclatura parece bizantino, pero es muy importante. Si no sepuede usar un mismo nombre para un biológico innovador y su biosimilar, en la prácticaoperarán como medicamentos distintos, y no se logrará una competencia económicaefectiva entre ambos. Piénsese por ejemplo, en las compras gubernamentales y el CuadroBásico. Si el innovador y el biosmilar tendrán una clave distinta, serán licitados comomedicamentos distintos, y no competirán entre sí. Esto tendrá gravísimos efectos en losprecios de los medicamentos. Y son graves porque a mayor precio, menor acceso; y menoracceso significa menos salud. La farmacovigilancia no requiere esta distinción denomenclatura; requiere sí, en cambio, estrictos controles de rastreo de lotes de producto a lolargo de toda la cadena de distribución. 812. Otras inquietudes nacen del silencio de la reforma propuesta: nada se dice deapoyarse en los estudios clínicos del innovador para obtener la aprobación del biosimilar,cuando científicamente sea viable. La tendencia actual es claramente hacia bloquear eseuso por largos períodos de tiempo (algunos proponen hasta 14 años). Un tema muy difícil,en donde la propiedad privada y el interés público deben balancearse. Pero el silencio nobalancea nada.13. También se guarda silencio acerca de cómo se adaptará la deficiente normatividadde liga entre registro sanitario y patentes 9 al tratarse de biotecnológicos. Si hoy esa liga seabusa frecuentemente para bloquear el ingreso de medicamentos químicos genéricos al7 Avorn, Jerry. Keeping Science on Top in Drug Evaluation. The New England Journal of Medicine, 357;7,Agosto 16 de 2007, páginas 633 a 635.8 Véase Dudzinski y Kesselheim, Ob. Cit., página 847.9 Véase artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud; y artículo 47 bis del Reglamento de la Leyde la Propiedad Industrial.
COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICOmercado, seguramente será una barrera más peligrosa aún en materia de biotecnológicos.Urge corregir el rumbo en este punto, y hacer que la vinculación sea lo que se pretendía ensus inicios: una herramienta para dar certidumbre a los legítimos derechos de propiedadindustrial, y para incentivar el litigio de patentes espurias.14. En este punto destaca la conveniencia de ampliar la cláusula Bolar, para dar mástiempo al fabricante de biosimilares para prepararse para salir al mercado. Hay queincentivar la innovación a través de la exclusividad, pero sólo en la medida en que seaindispensable hacerlo. Nuestro principio guía debería ser “Tanta libre competencia cuantasea posible, tanta exclusividad cuanta sea indispensable”. La libre competencia es tambiénmotor de la innovación.15. El reto es difícil, pero no imposible. Nuestras leyes deben asegurarse de queMéxico cuente con medicamentos biotecnológicos que sean seguros y eficaces, en unrégimen que respete la propiedad y fomente tanto la innovación como la libre competencia.Teniendo siempre como meta y medida el bienestar de todos los mexicanos.
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