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COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICOCreo que no solamente en el tema de la salud, sino en todas aquellas que tienen que ver connuestra vida diaria, podemos afirmar que nada es seguro. Por ejemplo, hoy en día hayevidencias documentadas de que un excesivo consumo de agua puede llegar a poner enriesgo nuestra integridad física. Por ende, si volteamos nuestra mirada hacia el perfil deseguridad que debe tener un medicamento de venta sin receta, pareciera que nosenfrentamos a obstáculos insalvables, pues la sola posibilidad de enmascaramiento o laaparición de una reacción adversa seria o de un efecto secundario de consideración, llevaríacasi automáticamente a restringir el número o variedad de medicamentos a los que se puedetener acceso sin necesidad de una receta.Afortunadamente la experiencia positiva que se ha observado en Europa con la aplicaciónde la Guía para Modificar la Clasificación de un Medicamento para Uso Humano, de laComisión Europea, abre la posibilidad de hacer una adecuada evaluación del perfil deseguridad de un medicamento, y así, evitar cualquier interpretación subjetiva de esteaspecto que limite el acceso de la población a más y mejores medicamentos de venta sinreceta y sin exponerla a algún riesgo innecesario.AFAMELA apoya el empleo de esta Guía Europea de reclasificación, toda vez que, a travésde los diferentes criterios o principios que contiene, se centra principalmente en laseguridad, un aspecto fundamental que requiere satisfacer para reclasificar un medicamentoa venta sin receta.Se puede afirmar, que esta Guía hace posible una evaluación objetiva e integral, si se tomaen consideración la variedad de factores que analiza, tales como la toxicidad y el riesgo quetiene un ingrediente de causar reacciones adversas (del tipo A2 o B3) y/o de provocarinteracciones con los medicamentos de uso común. Esta Guía igualmente toma en cuenta laposibilidad que un medicamento enmascare una condición subyacente que requiera
COMITÉ DECOMPETITIVIDADFORO PARA IMPULSAR LACOMPETITIVIDAD DEL SECTORFARMACÉUTICO EN MÉXICOatención médica, como también, de que el problema o el síntoma de salud puedan serevaluados en su curso y evolución. Igualmente esta Guía considera el riesgo que se corre siel medicamento no se utiliza en la indicación para la cual fue autorizado, y que susacciones, reacciones adversas y efectos secundarios estén sustentados no sólo por estudiosclínicos, sino por una sólida experiencia de uso.Lo anteriormente expuesto, nos lleva a proponer que los criterios de que consta esta GuíaEuropea de Reclasificación sean considerados y se incluyan en un ordenamiento que tengala fuerza legal necesaria, a efecto de que sean aplicados de manera consistente por lasautoridades involucradas en la toma de decisiones relativas al registro o reclasificación deun medicamento de venta sin receta.Toda vez que el Comité de Moléculas Nuevas es la instancia que conoce y valora lassolicitudes de reclasificación, es de la mayor importancia que la evaluación que haga esteComité parta de los criterios similares a los que establece esta Guía y que cualquierobjeción u observación que se tenga, provenga de evidencias directamente relacionadas conlos criterios de la misma.
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