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G Ital Cardiol Vol 8 Ottobre 2007 sufficiente potenza statistica per trarre conclusioni definitive in merito al miglior profilo di efficacia/sicurezza del regime terapeutico con enoxaparina rispetto a quello con ENF. Nello studio A to Z, l’enoxaparina associata a tirofiban ha dimostrato di avere pari efficacia dell’ENF associata a tirofiban 161 . Lo studio di maggiori dimensioni che ha valutato con metodo moderno l’enoxaparina vs l’ENF è stato il SYNERGY, annoverando un’elevata incidenza di procedure invasive, l’esecuzione di PCI/rivascolarizzazione, l’impianto di stent e terapia antipiastrinica attiva con aspirina, clopidogrel e un ampio spettro di inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa. Sono stati arruolati 10 027 pazienti ad alto rischio sottoposti a valutazione invasiva o rivascolarizzazione precoci, dei quali il 76% aveva assunto anticoagulanti prima della randomizzazione. Non sono state riscontrate differenze significative per l’enoxaparina vs l’ENF in termini di mortalità e IM a 30 giorni (14.0 vs 14.5%, OR 0.96; IC 95% 0.86-1.06, p = NS) 164 . I pazienti trattati con enoxaparina hanno mostrato una maggiore incidenza di sanguinamento con un aumento statisticamente significativo delle emorragie maggiori secondo i criteri TIMI (9.1 vs 7.6%, p = 0.008), ma con un aumento statisticamente non significativo delle emorragie gravi (2.7 vs 2.2%, p = 0.08) e della necessità di trasfusione secondo i criteri GUSTO (17.0 vs 16.0%, p = 0.16). La metanalisi di questi sei trial, per un totale di 21 946 pazienti, non ha riportato differenze significative tra i due farmaci per quanto riguarda la mortalità a 30 giorni (3.0 vs 3.0%, OR 1.00, IC 95% 0.85-1.17, p = NS) 165 . Una significativa riduzione dell’endpoint combinato di morte e IM a 30 giorni è stata invece riscontrata a favore dell’enoxaparina rispetto all’ENF (10.1 vs 11.0%, OR 0.91, IC 95% 0.83-0.99). Un’analisi post- ESSENCE ’97 TIMI-11B ’99 ACUTE-II ’02 INTERACT ’03 A to Z ’04 SYNERGY ’04 Tutti 616 hoc per sottogruppi ha evidenziato una significativa riduzione della mortalità e IM a 30 giorni nei pazienti in trattamento con enoxaparina che non avevano assunto ENF prima della randomizzazione rispetto al gruppo ENF (8.0 vs 9.4%, OR 0.81, IC 95% 0.70-0.94). Nell’intera popolazione così come nei pazienti che non avevano ricevuto terapia anticoagulante prima della randomizzazione, non si sono osservate differenze significative a 7 giorni post-randomizzazione per quanto riguarda la necessità di trasfusione (7.2 vs 7.5%, OR 1.01, IC 95% 0.89-1.14) e l’incidenza di emorragie maggiori (4.7 vs 4.5%, OR 1.04, IC 95% 0.83-1.30) (Figura 4). L’enoxaparina è stata impiegata in associazione all’aspirina e alle tienopiridine in numerosi recenti trial e studi osservazionali, senza che emergessero particolari problemi di sicurezza, soprattutto complicanze emorragiche 164,167 . Ciononostante, considerato che il rischio emorragico a cui sono soggette queste combinazioni di differenti antitrombotici non costituiva l’obiettivo primario di questi studi, rimane difficile desumere dati specifici in termini di sicurezza. In ogni caso, sulla base dei risultati di alcuni registri emerge che l’associazione di farmaci antitrombotici rappresenta un fattore predittivo di aumentato rischio di sanguinamento 168 (vedere Sezione 6.1 Complicanze emorragiche). L’enoxaparina e altre EBPM sono state anche valutate in diversi trial e studi osservazionali in associazione agli inibitori della GPIIb/IIIa, per la stragrande maggioranza dei casi senza aggiustamento posologico. Non è stato riportato un aumento dell’incidenza di complicanze emorragiche, fatta eccezione per lo studio SYNERGY, nel quale l’incremento di tali complicanze osservato con l’enoxaparina rispetto all’eparina era plausibilmente ascrivibile all’elevato tasso di somministrazione N. Mortalità e IM a 30 giorni Sanguinamenti maggiori 3171 3910 525 746 3620 9974 21946 Incidenza 10.1 vs 11.0% EBPM+ ENF+ EBPM+ ENF+ EBPM+ ENF+ 0% 10% 20% 0.5 1 2 1 10 10 2 ∞ 10 2 10 1 0% 5% 10% 0.1 0.5 1 2 10 Odds ratio e IC 95% 0.91 (0.83-0.99) NNT e IC 95% 113 (61-1438) Incidenza 3.9 vs 3.7% Odds ratio e IC 95% 1.1 (0.96-1.3) Figura 4. Mortalità, infarto miocardico (IM) e sanguinamenti maggiori a 30 giorni in trial randomizzati di confronto tra enoxaparina (EBPM, barre piene) ed eparina non frazionata (ENF, barre vuote). IC = intervallo di confidenza; NNT = numero dei pazienti da trattare per evitare un evento.
di anticoagulanti pre-randomizzazione e di crossover da un anticoagulante all’altro 161-165,169-171 . Nell’INTE- RACT, l’eptifibatide e l’enoxaparina si sono dimostrate più efficaci dell’ENF associata ad eptifibatide in pazienti trattati con aspirina, anche se la dimensione del campione era troppo piccola per poter trarre conclusioni definitive 163 . Sulla base dei dati dei registri, l’impiego dell’enoxaparina in una popolazione non selezionata di pazienti con SCA-NSTE può indurre una riduzione significativa del rischio di morte e IM rispetto all’ENF 172 . 5.2.3 Inibitori del fattore Xa Farmacologia. L’unico inibitore selettivo del fattore Xa disponibile per uso clinico è il fondaparinux, un analogo sintetico della catena pentasaccaridica dell’eparina che si lega solo all’antitrombina aumentando il blocco del fattore Xa e prevenendo in maniera dose-dipendente la formazione di trombina ma senza inattivarla. Ha una biodisponibilità del 100% dopo iniezione sottocutanea con un’emivita di eliminazione di 17 h, che consente un’unica somministrazione giornaliera. È eliminato principalmente per via renale. Il suo impiego è controindicato in presenza di valori di CrCl
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