LINEAR® 7.5Fr. IAB CATHETER INSTRUCTIONS FOR USE - Maquet

KATÉTERBEVEZETŐ FELSZERELÉS
BEVEZETŐ TÁGÍTÓ NYOMÁSCSŐVEZETÉK
HEMOSZTÁZIS SZELEP
VÉREDÉNYTÁGÍTÓ
ANGIOGRÁFIÁS TŰ
HÁROMÁGÚ ELZÁRÓCSAP
BEVEZETŐ HÜVELY
LUER KUPAK KATÉTER HOSSZABBÍTÓ
NYOMÁSCSŐVEZETÉK
LINEAR 7.5Fr. INTRA-AORTIKUS BALLONKATÉTER (IAB) TÁLCA
EXTRAKORPORÁLIS
CSŐVEZETÉK
MANDRIN Y-CSŐ EGYIRÁNYÚ STAT GARD 30 ml
SZELEP
FECSKENDŐ
BALLOON !
T-MARKOLAT LUER CSATLAKOZÓ "APA" VÉGZŐDÉS
HASZNÁLATI UTASÍTÁS CÍMKÉJE
LINEAR 7.5Fr. INTRA-AORTIKUS BALLONKATÉTER (IAB)
IAB KATÉTER CSÚCS
BELSŐ LUMEN
BALLONMENBRÁN
RÖNTGENÁRNYÉKOT
ADÓ MARKEREK
KATÉTER
UNIVERZÁLIS HÜVELYPLOMBA
VARRATPÁRNÁK
LUER CSATLAKOZÓ "APA" VÉGZŐDÉS
EXTRAKORPORÁLIS CSŐVEZETÉK
Y-CSŐ
VEZETŐDRÓT
BALLOON
LUER CSATLAKOZÓ
STAT GARD HÜVELY "ANYA" VÉGZŐDÉS
EGYIRÁNYÚ
SZELEP
I. INDIKÁCIÓK:
A. Terápiarezisztens instabil angina
B. Infarktusveszély
C. Akut myocardialis infarctus
D. Refrakter kamrai elégtelenség
E. Akut MI komplikációk (pl. Akut MR (mitralis regurgitatio), vagy VSD
(ventricularis septum deffectus), vagy papillaris izomruptura
F. Kardiogén sokk
G. Diagnosztika, perkutan revascularisatio, és intervenciós folyamatok
támogatása
H. Ischaemiával összefüggő terápiarezisztens kamrai aritmiák
I. Szeptikus sokk
J. Intraoperatív pulzatív áramoltatás
K. Kardiopulmonális bypasstól való leválasztás
L. Kardiális támogatás nem kardiális műtéteknél
M. Profilaktikus támogatás kardiális műtétek előkészítésénél
N. Műtét utáni myocardialis diszfunkció/alacsony perctérfogat szindróma
O. Myocardialis contusio
P. Mechanikusan kiépített híd más kisegítő készülékekhez
Q. Anatómiai defektusok korrekcióját követő kardiális támogatás
II. KONTRAINDIKÁCIÓK
A. Súlyos aorta insufficiencia
B. Abdominális vagy aorta aneurizma
C. Az aorta-arteria iliaca súlyos meszesedése, vagy perifériás érrendszeri
betegség
D. Az IAB katéter használata nem ajánlott a katéterbevezető hüvely
használata nélkül, kórosan elhízott betegeknél, valamint kisebesedett
ágyékon, vagy ha a percutan bevezetésnek egyéb ellenjavallata van.
III. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK LISTÁJA
A. FIGYELMEZTETÉSEK
1. Ha az IAB katéter szivárog, és Ön tovább pumpálja azt, a szervek
gázembóliás károsodása következhet be, vagy nagy vérrög képződhet a
ballonmembránon belül, amely az IAB katéter műtéti eltávolítását vonja
maga után.
2. Ha a ballonmembránon szivárgást észlel, ne tágítsa ki az IAB katétert
fecskendő, vagy egyéb eszköz használatával.
3. Ha egy ballonmembránon sérülés keletkezik, az azt jelezheti, hogy a
beteg vascularis állapota ismételten ballonsérülést, vagy egy újabb
ballonmembrán-perforációt okozhatott.
4. A gyakorló orvosnak ismerni kell a perkután hüvely (sheath)
bevezetésével járó szövődményeket, többek között a bevezetés helyén
jelentkező vérzést, végtag ischaemiát, fertőzést, véredénytraumát,
és thrombosist.
5. A gyakorló orvosnak tisztában kell lennie a légembólia kockázatának
lehetőségével, amelyet a nyílt tűk, hüvelyek, vagy katéterlumenek
okozhatnak a beteg érhálózatában.
6. HIV, vagy egyéb vér útján terjedő pathogenek veszélyének fennállása
miatt, az egészségügyi dolgozóknak automatikusan a vér és
testnedvekkel kapcsolatos óvintézkedések betartása mellett kell
dolgozniuk az összes beteg egészségének megóvása érdekében.
7. Ne vágja el a vezetődrótot.
8. Ne húzza vissza a vezetődrótot a tű elhajlásával szemben, hogy elkerülje
a vezetődrót esetleges kettéválását, vagy károsodását.
9. Ha az IAB katéter behelyezése a katéterbevezető hüvely használata
nélkül nehézségekbe ütközik, távolítsa el az IAB katétert, és vezesse be
a bevezetőt a vezetődrót felett. Ettől a ponttól kezdve folytassa tovább a
fennmaradó utasításokat, hogy az IAB katétert a katéterbevezető hüvely,
és a vezető drót segítségével helyezze be.
10. Csak a mellékelt bevezető hüvelyt használja; más, kereskedelmi
forgalomban kapható hüvelyek/bevezetők használata nem ajánlott.
11. Ne vágja el a katéter bevezetőt, hogy megváltoztassa a hosszúságát.
12. Vérszivárgás alakulhat ki, ha a haemostasis szelepet eltávolítjuk a
katéterbevezető hüvelytől.
13. Az IAB katéter bevezetése alatt, amikor csak lehetséges, használjon
fluoroszkópiát, hogy biztosítani tudja a megfelelő hely kiválasztását.
14. Csak akkor helyezze be az IAB katétert, ha a vezetődrót megtartja
a belső lument.
15. Az IAB katéter behelyezésénél ne használjon túlzott erőt. Az IAB
katéter behelyezésénél a túlzott erő használata artériás szakadáshoz,
dissectiohoz vezethet, vagy a ballonmembrán sérülését okozhatja.
16. A belső lumen bármilyen fajta megtöretése vagy károsodása
pumpáláskor a belső lumen további fáradásos anyaghibájához vezethet.
17. Ha az IAB katéter bevezetésnél nem használt fluoroszkópiát, akkor minél
hamarabb röntgen vizsgálatot kell végezni. Így kideríthetjük, hogy az IAB
katéter megfelelő helyen található-e.
18. Ha a ballonmembrán nem teljesen lép ki a katéterbevezető hüvelyen
keresztül, nem lesz képes megfelelően kitágulni, és leereszteni.
19. Az Univerzális Hüvelyplomba (Universal Sheath Seal) semmilyen részét
sem szabad a bőr szintjénél mélyebbre bevezetni.
20. SOHA NE INJEKTÁLJON LEVEGŐT A BELSŐ LUMENBE! (luer csatlakozó
“anya” része).
21. Ne tágítsa manuálisan az IAB katétert az IAB katéterhez csatlakozó
katéterhosszabbító csővezeték segítségével.
22. Ha vért szív ki az extrakorporális cso luer csatlakozójának “apa” végéből,
az IAB katéter azonnali eltávolítása szükséges, mivel kár keletkezhetett
a ballon membránján a bevezetés folyamán.
23. Ha valamilyen elzáródást, a ballonmembránon szokatlan gyűrődési
mintákat, vagy a belső lumen elhajlását észleli, azonnal helyezze át az
IAB katétert. Az elzáródás a ballonmembránon szokatlan gyűrődési
mintákat, vagy a dupla lumenű IAB katéter belső lumenjének elhajlását
idézheti elő. Egy ballonmembrán élettartama elzáródás esetén, mely
szivárgáshoz is vezethet, kiszámíthatatlanul megrövidül.
24. Ne próbálja kivenni a ballonmembránt a bevezetőhüvelyen keresztül.
25. Ha valamilyen indokolatlan ellenállást észlel az IAB katéter kivételénél,
szakítsa félbe a műveletet, és fontolja meg az IAB katéter kivételét
arteriotomiás úton. A nehézkes eltávolítás fennakadás okozhatja, mivel
a ballonmembrán szivárgásából megszáradt vérrögök képződnek a
membránon belül.
26. Ha az IAB katéter eltávolítása után végtag ischaemia tapasztalható,
vasculáris beavatkozás szükséges.
27. Ne használjon túlzott erőt a belső lumenen keresztüli kontrasztanyag
befecskendezésekor. Ne használjon angiográfiás áramlási sebesség
pumpát. Az injektor által keltett magas nyomás károsíthatja a belső
lument. Ne használjon 20 ml-nél kisebb fecskendőt a belső lumenen
keresztüli befecskendezéshez. Ha ellenállásba ütközik, fontolja meg
az elzáródott belső lumen végleges lezárását.
28. Az IAB egyszeri használatra validált és szolgál. Nincs a termék
validálásából származó bizonyíték, ami alátámasztaná az akár steril,
akár nem steril termék második használatát, és a második használat
termékhibát okozhat (pl. ballon membrán perforáció, az artériás
nyomásjel nem érzékelhető). A beteg sérüléséhez vezethet, ha az IAB
behelyezését és kivételét nem a használati útmutató szerint végzik
(pl. éredény disszekció, fertőzés).
B. BIZTONSÁGI ELŐÍRÁSOK
1. Amikor csak lehetséges, használjon fluoroszkópiát a vezetődrót és a
katéterbevezető hüvely behelyezésénél.
2. A LINEAR IAB katéterekhez csak a 0,06 cm vezetődrótot használja.
3. Óvatosan kezelje, hogy a bevezetés alatt elkerülje a bevezető
megtöretését.
4. A megerősített bevezető hüvely megszorítása, vagy megtöretése sérülést
okozhat, megakadályozva az IAB katéter bevezetését.
5. A T-markolatot és a mandrint csak közvetlenül a bevezetés előtt távolítsa el.
6. Vigyázzon, hogy az IAB katéter ne törjön meg, és a katéteren ne
alkalmazzon túlzott erőt.
7. A mandrin támasztékot biztosít az IAB katéterhez. Kezelje az IAB katétert
óvatosan, és úgy tartsa meg a T-markolatot, hogy a katéter ne törjön
meg, illetve ne alkalmazzon azon túlzott erőt.
| Használati útmutató | LINEAR 7.5Fr. | 13 |
8. Az IAB katétert EGYENESEN húzza ki a T-markolatból a katéter
károsodásának elkerülése érdekében.
9. A bevezetés előtt NE fogja meg az IAB membránt, és a katétert se törölje le.
10. Mindig folyamatos, rövid, 2,5 cm-es, részenként vezesse be, így elkerüli
az IAB katéter megtöretését.
11. NE csavarja meg a katétert a bevezetés folyamata alatt.
12. Ha mellkasi röntgen használnak az IAB katéter helyének
meghatározására, ajánlott az IAB pumpát alapállapotba állítani, hogy
a röntgenkép jobban látható legyen a felvételekor, majd utána azonnal
újra kell kezdeni a pumpálást.
13. Semmilyen varratot, vagy ligaturát ne alkalmazzon a bevezető külső
átmérője körül, így elkerüli a hüvely görcsösödését, vagy károsodását.
14. Ha a belső lument egyszer lezárta, NE próbálja meg újra
hozzáférhetővé tenni.
15. Az optimális jelminőség érdekében, maximum 2,5 méter hosszú
nyomáscső alkalmazható a jelátalakító és az Y-cső luer csatlakozójának
“anya” része között.
16. Az artériás nyomás méréséhez standard öblítőberendezést használjon,
a belső lumennel együtt. Óvatos technikát kell alkalmazni az artériás
nyomásmérő-berendezés felállításakor, és öblítésekor, hogy minimalizáljuk
egy embolus kialakulásának lehetőségét az aortába lépéskor, ahonnan
potenciálisan behatolhat a carotisba és a koronariás artériákba.
17. Szívjon, és engedjen ki 3 ml mennyiségű vért a belső lumenből mielőtt
az öblítőberendezést hozzákapcsolja a luer csatlakozó “anya” végéhez.
18. Győződjön meg arról, hogy a belső lumenből és az öblítőberendezésből
az összes légbuborék eltávozott-e. Továbbá, ütögesse meg az Y-csövet,
hogy az összes légbuborék eltávozzon.
19. Gyors öblítés előtt hagyja abba az IAB pumpálását, hogy lecsökkentse az
embolus kockázatának lehetőségét, az aorta boltívének behatolásakor
embolus lövellhet ki a belső lumenből.
20. Az optimális jelminőség érdekében a belső lument nem szabad
vérvételre használni.
21. Kezdetben mindig 3 ml-nyit szívjon ki, ha a belső lumen aorta
nyomásgörbéje, vagy a belső lumen lecsökkent. Ha ellenállásba ütközik
a szívás folyamata alatt, tételezze fel a belső lumen elzáródását. Szakítsa
félbe a belső lumen használatát, úgy, hogy luervédőt helyez a luer
csatlakozó “anya” végére.
22. In-line filterek vagy egyéb eszközök használata potenciálisan
megváltoztatja az artériás nyomás hullámgörbéjét.
23. Ne feszítse túl a csatlakozókat!
24. Az IAB katéter nem maradhat inaktív 30 percnél több ideig (pl. nincs
tágítva, nincs leeresztés alatt) potenciális vérrög képződése miatt.
25. Az IAB katéter vagy a bevezető elvágásának elkerülése érdekében, ne
használjon ollót az elsődleges sebfedő eltávolításakor.
26. Eltávolítás esetén ellenőrizze a bevezető és az IAB katéter teljes egészét,
hogy biztosan az egész készüléket eltávolítsa.
IV. NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK
A. Ballonmembrán-perforáció
Ballonmembrán perforációt okozhat:
Éles tárggyal való érintkezés
A ballonmembrán használata közben szokatlan (biaxiális) behajtás okozta
fáradásos megtörés.
Elmeszesedett plakkal való érintkezés a felület elkopásához és végleges
perforációjához vezet.
Ha perforáció keletkezik, a vér láthatóvá válhat az IAB katéteren belül. Ha a
ballonmembránon perforáció keletkezik, az a következőképpen vehető észre:
1) Az IAB pumpa szivárgásjelző riasztója sípol, 2) ha megszáradt vérmaradványok,
vagy serosanguinolens folyadék látható az extrakorporális csővezetékben, vagy
a katéter hosszabbítóban vagy 3) hirtelen nő a diastolés nyomásgörbe Ilyenkor
a következőket kell sürgősen tenni:
1. Hagyja abba a pumpálást.
2. Távolítsa el az IAB Katétert.
3. Ha szivárgást észlel, fontolja meg a beteg Trendelenburg helyzetbe tételét.
4. Ha a beteg állapota azt igényli, akkor fontolja meg az IAB katéter
áthelyezését.
FIGYELMEZTETÉSEK
Ha az IAB katéter szivárog, és Ön tovább pumpálja azt, akkor a szervek
gázembóliás károsodása következik be, vagy pedig nagy vérrög képződik
a ballonmembránon belül, mely az IAB katéter műtéti eltávolítását vonja
maga után.
Ha a ballonmembránon szivárgást észlel, ne tágítsa ki az IAB katétert
fecskendő, vagy egyéb eszköz használatával.
Ha egy ballonmembránon sérülés keletkezik, az azt jelezheti, hogy a
beteg vascularis állapota ismételten ballonsérülést, vagy egy újabb
ballonmembrán-perforációt okozhatott.
MEGJEGYZÉS: Az időtartam, amelyet egy ballonmembrán ilyen plakkal való
érintkezés, vagy szokatlan meghajlás esetén túlvészelhet, kiszámíthatatlan. Az
IAB katéteren keletkezett szivárgás a véráramon belül gázt engedhet ki a beteg
véráramába, mely a beteg sérüléséhez vezethet. Nagyobb perforációk ritkán
fordulnak elő, ezért a kiengedett kis mennyiségű gáz általában asymptomatikus.
Az előfordulási szám az egyes kórházakban a betegek vasculáris megbetegedésének
mértékétől, az aortában lévő IAB katéter helyzetétől függ, vagy attól, hogy a betegnél
nem a megfelelő méretű ballonmembránt használjuk.