LINEAR® 7.5Fr. IAB CATHETER INSTRUCTIONS FOR USE - Maquet

ZAVÁDĚCÍ KIT
ZAVÁDĚCÍ DILATÁTOR TLAKOVÁ HADIČKA
HEMOSTATICKÝ VENTIL
CÉVNÍ DILATÁTOR
ANGIOGRAFICKÁ JEHLA
TROJCESTNÝ KOHOUT
ZAVÁDĚCÍ POUZDRO
KATETROVÝ NÁSTAVEC
TLAKOVÁ HADIČKA
VODICÍ DRÁT
LINEAR 7.5Fr INTRAAORTÁLNÍ BALÓNKOVÝ (IAB) KATETR – PLATO
MIMOTĚLNÍ HADIČKA MANDĚN ROZDVOJKA JEDNOCESTNÝ RUKÁVEC
VENTIL
STAT GARD
BALLOON !
RUKOJET LUEROVÝ KÓNUS
ŠTÍTEK S POKYNY
VÍČKO TYPU LUER
30ml
STŘÍKAČKA
LINEAR 7.5Fr. INTRAAORTÁLNÍ BALÓNKOVÝ (IAB) KATETR
HROT IAB KATETRU
VNITŘNÍ LUMEN
MEMBRÁNA
BALÓNKU
RENTGENKONTRASTNÍ
ZNAČKY
KATETR
TĚSNĚNÍ UNIVERZÁLNÍHO
ZAVÁDĚCÍHO POUZDRA
FIXAČNÍ PLOŠKY
ROZDVOJKA
LUEROVÝ KÓNUS
MIMOTĚLNÍ HADIČKA
RUKÁVEC
STAT GARD
BALLOON
LUEROVÁ PATICE
(VNITŘNÍ LUMEN)
JEDNOCESTNÝ
VENTIL
I. POUŽITÍ
A. Refrakterní nestabilní angina pectoris.
B. Nastupující infarkt.
C. Akutní infarkt myokardu.
D. Refrakterní komorové selhání.
E. Komplikace akutního IM (tj. akutní ruptura myokardu, komorového
septa či papilárního svalu)
F. Kardiogenní šok.
G. Podpora diagnostické, perkutánní revaskularizace a intervenční
zákroky.
H. Nezvládnutelná komorová arytmie související s ischemií.
I. Septický šok.
J. Generování pulzujícího průtoku během operace.
K. Odvykání od mimotělního oběhu.
L. Podpora srdeční funkce při nekardiologických operacích.
M. Profylaktická podpora při přípravě na kardiologické operace.
N. Syndrom pooperativní dysfunkce myokardu a nízkého srdečního výdeje.
O. Kontuze srdce.
P. Mechanický bridge pro jiné pomocné přístroje a nástroje.
Q. Podpora srdeční funkce po korekci anatomických vad.
II. KONTRAINDIKACE
A. Těžká aortální nedostatečnost.
B. Břišní či aortální aneurysma.
C. Těžká aortálně-iliakální kalcifikace či kalcifikace periferních cév.
D. Zavedení IAB katetru bez použití zaváděcího pouzdra se nedoporučuje
u pacientů s těžkou obezitou, zjizvením třísel či jinou kontraindikací
perkutánního zavedení.
III. SOUHRNNÁ VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
A. VAROVÁNÍ
1. Pokud budete pokračovat v nafukování netěsnícího IAB, může dojít k
embolickému poranění orgánů či vytvoření velké krevní sraženiny v
membráně balónku, vyžadující chirurgické vyjmutí IAB katetru.
2. Pokud máte podezření na netěsnost membrány balónku,
nenafukujte jej stříkačkou ani jiným způsobem.
3. Perforace membrány může signalizovat, že cévní stav pacienta
může způsobit abrazi či perforaci dalších balónků.
4. Při použití vezměte v úvahu možné nežádoucí účinky spojené s
perkutánním zavedením zaváděcího pouzdra včetně krvácení z místa
zavedení, ischemie končetiny, infekce, traumatizace cévy a trombózy.
5. Lékař musí vzít v úvahu riziko vzduchové embolie, k níž může dojít při
nezakrytí jehel, pouzder a katetrů zavedených do žil či tepen pacienta.
6. Vzhledem k riziku expozice HIV či jiným krevním patogenům je
vhodné, aby zdravotnický personál rutinně dodržoval obecná
ochranná opatření vhodná při práci s krví a tělními tekutinami.
7. Vodicí drát nezkracujte.
8. Nevytahujte vodicí drát proti zkosení jehly, aby nedošlo k
jeho poškození.
9. Pokud narazíte při zavádění bez použití zaváděcího pouzdra na
odpor, vytáhněte katetr a zaveďte dodaný zavaděč přes vodicí drát.
Od tohoto bodu pokračujte podle zbylých pokynů se zavedením IAB
katetru pomocí zaváděcího pouzdra a vodicího drátu.
10. Používejte pouze dodaná zaváděcí pouzdra. Použití jiných komerčně
prodávaných pouzder a zavaděčů se nedoporučuje.
11. Zavaděč nezkracujte.
12. Pokud byl hemostatický ventil odpojen ze zaváděcího pouzdra,
může dojít k úniku krve.
13. Kdykoli je to možné, zajistěte správné umístění IAB katetru pomocí
fluoroskopické monitorace.
14. Nezavádějte IAB katetr, pokud není vnitřní lumen vyztužen
vodicím drátem.
15. Při zavádění katetru nepoužívejte nadměrnou sílu. Při použití
násilí může dojít k roztržení či disekci arterie nebo poškození
membrány balónku.
16. Jakékoli překroucení či poškození vnitřního lumen může mít za
následek následnou únavu a selhání funkce vnitřního lumen při
kontrapulzaci.
17. Pokud jste zavádění IAB katetru nemonitorovali fluoroskopicky,
je BEZPODMÍNEČNĚ NUTNÉ co nejdříve pořídit rentgenový snímek
a ujistit se, zda je IAB katetr správně situován.
18. Pokud membrána balónku zcela neopustila zaváděcí pouzdro,
nebude se náležitě nafukovat a vypouštět.
19. Žádnou část univerzálního zaváděcího pouzdra nezavádějte pod kůži.
20. NIKDY NEVSTŘIKUJTE VZDUCH DO VNITŘNÍHO LUMEN (ústí
opatřeného paticí spojky luer).
21. Nenafukujte IAB manuálně, je-li ke katetru připojena jeho
nástavná hadička.
22. Pokud z luerového kónusu mimotělní hadičky aspirujete krev, ihned
IAB katetr vyjměte, protože mohlo během zavedení dojít k poškození
membrány balónku.
23. Pokud narazíte na odpor, neobvyklý způsob nafukování balónkové
membrány či ohýbání vnitřního lumen, ihned upravte polohu
IAB katetru. Odpor může mít za následek neobvyklé skládání
membrány či ohýbání vnitřního lumen u dvoulumenových IAB
katetrů. V důsledku toho může dojít k nepředvídatelnému zkrácení
životnosti membrány a tedy k její netěsnosti.
24. Nevytahujte membránu balónku zaváděcím pouzdrem.
25. Pokud při vytahování IAB katetr narazíte na nepřiměřený odpor,
zastavte vytahování a zvažte vyjmutí IAB katetru pomocí arteriotomie.
Obtíže při vyjímání mohou být následkem vzpříčení zaviněného krevní
sraženinou vytvořenou v netěsnící membráně balónku.
26. Pokud je po odstranění IAB katetru zjištěna ischemie končetiny,
může být indikován vaskulární zákrok.
27. Při aplikaci kontrastní látky do vnitřního lumenu nevyvíjejte
nadměrný tlak. K nástřiku angiografické kontrastní látky
nepoužívejte aplikační pumpu. Vysoký tlak generovaný pumpou
může poškodit vnitřní lumen. K aplikaci látek do vnitřního lumen
nepoužívejte stříkačky menší než 20 ml. Pokud narazíte na odpor,
považujte vnitřní lumen za zablokovaný a trvale a neprodyšně
jej uzavřete.
28. Výrobek je určen k pouze jednorázovému použití. Opakované
použití výrobku, ať už sterilního nebo nesterilního, nebylo ověřeno,
a může dojít k jeho selhání (např.: k perforaci membrány balónku
nebo výpadku měření arteriálního tlaku). Pokud IAB není zaveden
a odstraněn v souladu s návodem k použití, může dojít ke zranění
pacienta (např. k disekci cévy nebo infekci).
B. UPOZORNĚNÍ
1. Kdykoli je to možné, sledujte zavádění vodicího drátu a zaváděcího
pouzdra fluoroskopicky.
2. U IAB katetrů LINEAR používejte pouze vodicí dráty tloušťky
0,06 cm.
3. Dbejte, aby nedošlo k překroucení zavaděče během zavádění.
4. Přiskřípnutí či překroucení zaváděcího pouzdra jej může poškodit a
znemožnit zavedení IAB katetru.
5. Nevytahujte rukojeť a přepravní mandrén, dokud katetr
nebudete zavádět.
6. Vyvarujte se překroucení katetru a násilného zacházení s ním.
7. Mandrénový drát slouží jako výztuž balónku IAB. Zacházejte s
balónkem opatrně a rukojeť podpírejte, aby se nepřekroutila či
nevyvíjela nadměrnou sílu na katetr.
8. Katetr z rukojeti vytáhněte rovným tahem, aby nedošlo k
jeho poškození.
9. V žádném případě nemanipulujte s IAB membránou a neotírejte
katetr před zavedením.
| Návod k použití | LINEAR 7,5 F. | 5 |
10. Vždy zavádějte plynulými pohyby pokaždé zhruba o 2,5 cm, aby
nedošlo k překroucení katetru.
11. Katetrem během zavádění nekruťte.
12. Používáte-li ke zjištění polohy katetru rentgenové vyšetření
hrudníku, doporučujeme při pořízení snímku dočasně zastavit
kontrapulzaci. Bude to mít pozitivní vliv na vizuální vykreslení
snímku.
13. Na tělo zavaděče neaplikujte stehy ani jej nepodvazujte,
aby nedošlo k zaškrcení, překroucení či poškození pouzdra.
14. Pokud uzavřete kryt vnitřního lumen, nepokoušejte se přes něj
pracovat znovu.
15. Optimální kvalitu signálu zajistíte použitím nepříliš dlouhé (max.
2,5 m) tlakové hadičky mezi snímačem a luerovou paticí rozdvojky.
16. K monitoraci arteriálního tlaku přes vnitřní lumen použijte
standardní proplachovací zařízení. Při přípravě a propláchnutí
monitoračního zařízení postupujte opatrně, aby nedošlo k uvolnění
embolu a jeho vstupu do aorty, odkud by se mohl dostat do
karotidy či koronárních arterií.
17. Před připojením proplachovacího zařízení k luerové patici aspirujte
3 ml krve z vnitřního lumen a zlikvidujte.
18. Odstraňte všechny vzduchové bubliny z vnitřního lumen a
proplachovacího zařízení. Kromě toho poklepáním na rozdvojku
odvzdušněte i ji.
19. Před rychlým propláchnutím zastavte balónkovou kontrapulzaci,
aby v případě uvolnění embolu z vnitřního lumen nedošlo k jeho
vstupu do aortálního oblouku.
20. Chcete-li zajistit optimální kvalitu signálu, nepoužívejte vnitřní
lumen k odběru krevních vzorků.
21. Pokud dojde ke potížím s průchodností linky používané k měření
aortálního tlaku ve vnitřním lumen či vnitřního lumen samého, zkuste
aspirovat 3 ml obsahu. Pokud při aspiraci narazíte na odpor, považujte
vnitřní lumen za ucpaný. Přestaňte jej používat a jeho luerovou patici
uzavřete víčkem.
22. Použití filtrů či jiných zařízení může potenciálně změnit vzhled
arteriální tlakové křivky.
23. Neutahujte spojky příliš.
24. Katetr nenechávejte v nečinnosti (tj. bez napouštění a vypouštění) více
než 30 minut, aby nedošlo k vytvoření trombu.
25. Neodstraňujte obvaz nůžkami, aby nedošlo k přestřižení katetru či
zavaděče.
26. Po vyjmutí zkontrolujte celý zavaděč a katetr, abyste si byli jisti, že
byly odstraněny celé.
IV. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
A. Perforace membrány balónku
Perforace membrány balónku může být způsobena:
Kontaktem s ostrým nástrojem.
Únavou materiálu vzhledem k neobvyklému skládání (ve dvou osách)
membrány balónku během použití.
Kontaktem s kalcifikovaným cévním plátem s následkem abraze
povrchu a případné perforace.
Pokud dojde k perforaci, v IAB katetru může být viditelná krev. Pokud
máte podezření na perforaci membrány, a nasvědčuje tomu mimo jiné:
1) poplašná signalizace IAB pumpy informující o netěsnosti systému,
2) zaschlé krevní částice či serosangvinózní kapalina v mimotělní hadičce
či katetrovém nástavci nebo 3) náhlá změna v diastolické augmentační
tlakové křivce, proveďte ihned následující:
1. Zastavte kontrapulzaci.
2. Vytáhněte IAB katetr
3. Pokud máte podezření na netěsnost, zvažte umístění pacienta
do polohy Trendelenburg.
4. Pokud to stav pacienta umožňuje, zvažte výměnu IAB katetru.
VAROVÁNÍ
Pokud budete pokračovat v nafukování netěsnícího IAB, může dojít k
embolickému poranění orgánů či vytvoření velké krevní sraženiny v
membráně balónku, vyžadující chirurgické vyjmutí IAB katetru.
Pokud máte podezření na netěsnost membrány balónku, IAB
nenafukujte stříkačkou ani jiným způsobem.
Perforace membrány může signalizovat problém v cévách pacienta a
abrazi či perforaci dalších balónků.
POZNÁMKA: Doba, po niž membrána balónku vydrží kontakt s cévním plátem
či neobvyklé poskládání je nepředvídatelná. Netěsnost IAB katetru umístěného
v krevním řečišti může umožnit průnik plynu do krve pacienta, a následně i jeho
poranění. Velké perforace jsou vzácné, a malé množství uvolněného plynu je
obvykle asymptomatické. Jejich výskyt v konkrétní nemocnici může být ovlivněn
procentem cévních onemocnění v pacientské populaci, polohou IAB katetru v
aortě, či použitím balónku nevhodné velikosti pro konkrétního pacienta.
B. Ischemie končetiny
Během kontrapulzační terapie či po ní může dojít k ischemii končetiny.
Příčinou může být ucpání krevního toku z těchto důvodů:
Vytvoření trombu.