カタログ2010-2011

HercepTest TMHercepTest TMダコ HercepTest IIi K5204 キット 35テスト(コントロールスライド 5 テスト 分 を 含 む)i K5207 キット, 自 動 染 色 装 置 用 50テスト(コントロールスライド 15 テスト 分 を 含 む)乳 癌 治 療 薬 として 注 目 されている Trastuzumab(ハーセプチン®, 中 外 製 薬 株式 会 社 )は、HER2/neu 癌 遺 伝 子 産 物 (HER2 タンパク)を 標 的 としたヒト 化 モノクローナル 抗 体 であり、HER2 タンパクを 過 剰 発 現 している 腫 瘍 細 胞 を 標 的 として 特 異 的 に 結 合 することにより 腫 瘍 細 胞 の 増 殖 を 阻 害 します。HER2 タンパクはさまざまなヒトの 腫 瘍 において 過 剰 発 現 しており、 特 に 乳 癌 においては 転 移 性 乳癌 患 者 の 25~30%で 過 剰 発 現 が 認 められ、Trastuzumab は HER2 タンパク 過剰 発 現 乳 癌 患 者 に 対 して 選 択 的 な 効 果 を 発 揮 します。ダコ HercepTest IIは、 乳 癌 治 療 における Trastuzumab の 適 切 な 投 与 および治 療 効 果 の 向 上 のために、 乳 癌 組 織 での HER2 タンパクの 過 剰 発 現 を 免 疫 組 織化 学 的 手 法 にて 半 定 量 的 に 評 価 する 検 査 キットです。Trastuzumab 治 療 対 象 患 者 の 同 定 を 目 的 とした 乳 癌 組 織 の HER2 タンパク 過剰 発 現 の 適 切 な 評 価 のためには、 免 疫 組 織 細 胞 化 学 染 色 法 および HER2 過 剰発 現 判 定 方 法 の 標 準 化 が 不 可 欠 であり、ダコ HercepTest IIは、 使 用 抗 体 および抗 原 賦 活 処 理 から 発 色 までの 各 試 薬 を 画 一 化 し、 染 色 過 程 における 結 果 のばらつきを 最 小 限 にすると 同 時 に、HER2 過 剰 発 現 の 判 定 方 法 に 関 してもグローバルに 使 用 されている 判 定 基 準 を 採 用 し、 標 準 化 と 半 定 量 化 を 実 現 しています。有 効 期 間 : 製 造 後 12 ヶ 月■ キットの 内 容 K5204 K5207Vial 1: ブロッキング 試 薬 ( 過 酸 化 水 素 水 ) 7mL 11mL x 2Vial 2: 一 次 抗 体 ( 抗 ヒト HER2/neu・ウサギポリクロー 3.5mL 12mL x 1ナル 抗 体 )Vial 3: ポリマー 試 薬 (パーオキシダーゼ 標 識 デキストラ 7mL 11mL x 2ン 結 合 抗 ウサギ イムノグロブリン・ヤギポリクローナル 抗 体 )Vial 4: 一 次 抗 体 陰 性 コントロール3.5mL 12mL x 1( 正 常 ウサギイムノグロブリン)Vial 5: 基 質 緩 衝 液10mL 11mL x 15(イミダゾール 緩 衝 液 、 過 酸 化 水 素 水 )Vial 6: 発 色 基 質 (3,3'-ジアミノベンジジンテトラヒドロ 0.5mL 3mL x 3クロライド)Vial 7: 濃 縮 抗 原 賦 活 液 (クエン 酸 緩 衝 液 )※ 500mL 500mL x 3Vial 8: 濃 縮 洗 浄 液 (トリス 塩 酸 緩 衝 液 ) 250mL 1L x 2コントロールスライド(ホルマリン 固 定 パラフィン 包 埋 乳 癌 細 胞 株 3 種 類 を貼 付 したスライド)MDA-231(HER2 タンパク 発 現 量 :0)MDA-175(HER2 タンパク 発 現 量 :1+)SK-BR-3(HER2 タンパク 発 現 量 :3+)5 枚 5 枚 x 3※ Vial 7( 抗 原 賦 活 液 )について下 記 より 後 のロット 番 号 の 製 品 には 抗 原 賦 活 液 に 界 面 活 性 剤 を 添 加 しています。( 熱 により 抗 原 賦 活 液 が 白 濁 する 場 合 がありますが、 品 質 に 問 題 はありません)K5207:Lot 00060311K5204:Lot 00060313また、 上 記 のロット 番 号 までの 容 量 は 以 下 の 通 りです。K5207:1L x 1K5204:250m x 1pharmacoDiagnostics® Solution● HER2 タンパク 過 剰 発 現 判 定 基 準染 色 パターン スコア HER2 タンパク 過 剰 発 現検 体 組 織 中 の 腫 瘍 細 胞 の 中 で HER2 陽 性 を 呈 している 細 胞 がない、または 10%に 満 たないもの0 なし検 体 組 織 中 の 腫 瘍 細 胞 の 中 で HER2 陽 性 を 呈 している 細 胞 が 10% 以 上 あるが、 腫 瘍 細 胞 の 一 部の 膜 に 限 局 した 弱 い 染 色 強 度 を 有 するもの1+なし検 体 組 織 中 の 腫 瘍 細 胞 の 中 で HER2 陽 性 細 胞 が10% 以 上 あり、 腫 瘍 細 胞 の 膜 に 限 局 した 中 程 度 の染 色 強 度 を 有 するもの2+あり検 体 組 織 中 の 腫 瘍 細 胞 の 中 で HER2 陽 性 細 胞 が10% 以 上 あり、 腫 瘍 細 胞 の 膜 に 限 局 した 強 度 の 染色 性 を 示 すもの3+あり商 品 管 理 課 ( 在 庫 確 認 ・ 発 送 関 連 ) TEL : 03-5802-2583 FAX : 03-5802-258497