Boas Práticas de Farmácia Hospitalar - Portal da Saúde
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4.<br />
Ensaios Clínicos<br />
1. Introdução<br />
Além <strong>da</strong>s proprie<strong>da</strong><strong>de</strong>s curativas ou preventivas que um medicamento apresenta, a sua<br />
utilização terapêutica po<strong>de</strong> também comportar riscos potencialmente significativos,<br />
que justificam a realização <strong>de</strong> numerosos ensaios clínicos e pré-clinicos como<br />
requisito essencial para a sua aprovação pelas autori<strong>da</strong><strong>de</strong>s reguladoras. Só após<br />
obtenção <strong>de</strong> resultados promissores numa avaliação pré-clínica, é que se po<strong>de</strong>rá<br />
avançar para a fase <strong>de</strong> ensaio clínico. Em consequência, o <strong>de</strong>senvolvimento <strong>de</strong> um<br />
novo medicamento é um processo longo, que necessita <strong>de</strong> consi<strong>de</strong>ráveis recursos<br />
humanos e económicos.<br />
Enten<strong>de</strong>-se por ensaio clínico qualquer investigação, no ser humano, <strong>de</strong>stina<strong>da</strong><br />
a encontrar ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos, farmacodinâmicos,<br />
proprie<strong>da</strong><strong>de</strong>s farmacocinéticas e/ou i<strong>de</strong>ntificar os efeitos in<strong>de</strong>sejáveis <strong>de</strong> um ou mais<br />
medicamentos experimentais, com a colaboração voluntária <strong>de</strong> doentes ou indivíduos<br />
saudáveis.<br />
Em qualquer ensaio clínico, os direitos individuais dos participantes <strong>de</strong>vem prevalecer<br />
sempre sobre os interesses <strong>da</strong> ciência e <strong>da</strong> socie<strong>da</strong><strong>de</strong>, no estrito respeito <strong>da</strong> digni<strong>da</strong><strong>de</strong><br />
<strong>da</strong> pessoa, com salvaguar<strong>da</strong> <strong>da</strong> sua integri<strong>da</strong><strong>de</strong> física e mental.<br />
Para cumprimento dos princípios estabelecidos pela Bioética, todos os ensaios clínicos<br />
<strong>de</strong>correm em uni<strong>da</strong><strong>de</strong>s <strong>de</strong> saú<strong>de</strong> segundo as Normas <strong>de</strong> <strong>Boas</strong> <strong>Práticas</strong> Clínicas<br />
(BPC), que têm subjacentes critérios científicos e princípios éticos internacionalmente<br />
aceites. Em Portugal, a regulamentação dos ensaios clínicos é feita segundo a Lei n.º<br />
46/2004 e Decreto-Lei n.º 102/2007, que aprovam, respectivamente, o regime jurídico<br />
e os princípios e directrizes <strong>da</strong>s BPC aplicáveis à realização <strong>de</strong> ensaios clínicos com<br />
medicamentos <strong>de</strong> uso humano.<br />
No âmbito dos ensaios clínicos, as autori<strong>da</strong><strong>de</strong>s reguladoras e as Comissões <strong>de</strong> Ética<br />
para a Saú<strong>de</strong> têm como missão assegurar que ca<strong>da</strong> novo fármaco seja seguro e eficaz<br />
na indicação terapêutica pretendi<strong>da</strong> em avaliação, assim como assegurar que os<br />
direitos dos participantes são salvaguar<strong>da</strong>dos.
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