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2. Ensaios Clínicos na Área VIH/sida
A epidemia da infecção VIH/sida levou a que as entidades reguladoras
adoptassem medidas mais céleres na aprovação de novos fármacos para
doenças potencialmente fatais. Esta aprovação baseia-se, normalmente,
na utilização de marcadores substitutivos em vez de marcadores clínicos
de morbilidade e mortalidade, sendo os níveis plasmáticos de ARN-VIH e os
valores de CD4+ os mais utilizados.
Fase I
Os ensaios clínicos de Fase I com um novo fármaco anti-retrovírico são
estudos a curto prazo (1-2 semanas), em monoterapia, com indivíduos
saudáveis ou infectados, tendo como objectivo a avaliação dos efeitos anti-
-víricos e dos dados farmacocinéticos, assim como uma avaliação preliminar
da sua segurança. Não sendo recomendada a monoterapia, a sua utilização
justifica-se por ser a única metodologia capaz de estabelecer se o fármaco
tem realmente uma actividade anti-vírica adequada.
Nesta fase de ensaio clínico, são avaliadas diferentes doses e frequências
de administração num número reduzido de doentes, para determinação da(s)
dose(s) com melhor relação risco-benefício.
Fase II
São ensaios a longo prazo, aleatorizados e controlados, que avaliam duas
ou três doses do novo fármaco anti-retrovírico em associação com outros
anti-retrovíricos e que incluem geralmente algumas centenas de doentes.
O principal objectivo é a obtenção da evidência inicial da eficácia e da
segurança, assim como a definição da sua dose óptima.
Fase III
Os ensaios clínicos de Fase III permitem a obtenção de dados definitivos
sobre os parâmetros de avaliação clínica que suportem a aprovação da
introdução no mercado de um novo medicamento. São ensaios multicêntricos,
com um número elevado de doentes, aleatorizados, de preferência duplamente
cegos, com controlo activo e que utilizam comparações de associações
de anti-retrovíricos, durante 24 a 48 semanas de tratamento. A definição da
população elegível é essencial na determinação dos marcadores de eficácia,
podendo ser admitidos doentes sem terapêutica prévia ou com terapêutica
Ensaios Clínicos
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