Boas Práticas de Farmácia Hospitalar - Portal da Saúde

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Categorias FDA - Gravidez
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Estudos controlados, na mulher grávida, não demonstraram risco para o feto no
primeiro trimestre da gravidez, nem evidência de risco nos últimos trimestres.
Estudos em animais não conseguiram demonstrar risco para o feto e não há
estudos controlados em mulheres grávidas.
Estudos de reprodução em animais demonstraram efeitos adversos no feto e não
existem estudos controlados em humanos, mas os potenciais benefícios poderão
garantir a utilização do fármaco em mulheres grávidas se estes ultrapassarem
os potenciais riscos para o feto.
Há evidência de risco fetal humano baseado em dados de reacções adversas de
estudos investigacionais ou de pós-comercialização, em humanos, no entanto,
o potencial benefício/risco poderá garantir a utilização do fármaco em mulheres
grávidas.
Estudos em animais ou em humanos demonstraram anormalidades no feto
e/ou evidência de risco fetal em humanos, baseados em estudos investigacionais
ou de experiência pós-comercialização, e os riscos envolvidos na utilização do
fármaco na grávida são superiores aos potenciais benefícios.
Tabela 8.2 - ARV e Amamentação
A fim de minimizar a transmissão vertical pós-natal, nos Estados Unidos, o Centers for Disease
Control and Prevention - CDC recomenda que as mulheres infectadas com o VIH não amamentem,
recomendando-se o uso de leites artificiais.
Embora os ARV sejam considerados seguros na gravidez, não é claro se há atraso no desenvolvimento
ou efeitos adversos graves na criança exposta ao leite materno. São necessários mais estudos
que avaliem a segurança na criança alimentada com leite materno de mãe sob terapêutica
anti-retrovírica.
Segundo Gaillard e colaboradores, a dose diária de ARV ingerida pela criança é 10 a 20 vezes mais
baixa que a dose terapêutica, sendo o risco de toxicidade igualmente baixo. No entanto, é importante
ter em conta que o Síndroma de Stevens-Johnson associado à nevirapina não é dose-dependente.
São necessários estudos de farmacocinética de ARV e de desenvolvimento de resistência vírica
no leite materno.