F224d Faria, Rubens Alexandre de Desenvolvimento de ... - UTFPR

CAPITULO 3
A CERTIFICAcAO DO EQUIPAMENTO ELETROMEDICO:
INCUBADORA NEONATAL
3.1 INTRODUcA0
Esse capitulo identifica as medidas e portarias emitidas pelo Ministerio da Salide
que permitem a comercializacao somente dos equipamentos eletromedicos corn
certificacdo por Orgaos competentes. Como este trabalho busca a certificacao do
equipamento desenvolvido, sera° apresentados os itens essenciais ao desenvolvimento da
parte eletronica de acordo corn a norma tecnica NBR-IEC-601-2-19 - Equipamento
eletromedico Parte 2: Prescricoes particulares para seguranca de incubadoras neonatais
para recem-nascidos.
Para melhor entendimento dos requisitos descritos na referida norma tecnica,
apresenta-se o principio basic° de funcionamento da incubadora neonatal, tomando-se
como exemplo os recursos disponlveis no equipamento neonatal atualmente produzido pela
empresa KSS, modelo RNP225, o qual nao esta em conformidade corn a norma
apresentada e, portanto, devera ser reprojetado.
3.2 0 PROCESSO DE CERTIFICAcAO PARA EQUIPAMENTOS
ELETROMEDICOS
Equipamento eletromedico é urn equipamento eletrico dotado de nao mais que urn
recurso de conexao a uma determinada rede de alimentacao eletrica e destinado a
diagnostic°, tratamento ou monitoracao do paciente, sob supervisdo medica, que estabelece
contato fisico ou eletrico corn o paciente e/ou fornece energia para o paciente ou recebe a
que dele provem e/ou detecta esta transferencia de energia (INMETRO, 1998).
0 mercado nacional disponibiliza para a venda diversas marcas e modelos de
incubadoras para recem-nascidos. 0 preco d variavel dependendo da qualidade e os