F224d Faria, Rubens Alexandre de Desenvolvimento de ... - UTFPR

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10/03/1998. 0 OCP deve assegurar-se que a posicao da Marca de Conformidade seja feita
de forma indelevel e visivel bem como da possibilidade dos equipamentos eletromedicos
serem rastreados por numeracao seqiiencial ou outra forma deliberada pelo OCP em
comum acordo corn o fornecedor (INMETRO, 1998).
Cumpridos todos os requisitos exigidos na norma NIE-DINQP-068, o OCP
apresenta o processo contendo o relatorio de auditoria e os relatorios de ensaios
Comissao de Certificacao do OCP. E de competencia exclusiva da Comissao de
Certificacao do OCP a aprovacao do processo para concessao da licenca para o uso da
Marca de Conformidade. Aprovado o processo, o OCP comunica ao fornecedor o mimero
de sua licenca. Em caso de nao aprovacao, o OCP encaminha ao fornecedor o parecer da
Comissao de Certificacao do OCP. A Iicenca para o uso da Marca de Conformidade deve
ser concedida ap6s a assinatura do contrato firmado entre o OCP e o fornecedor
(INMETRO, 1998).
A manutencao do processo de avaliacao do fornecedor e da certificacao do produto
e periodica, devendo ser realizada, pelo menos, uma vez a cada 12 (doze) meses. Se o
fabricante mantem certificacao de sistema da qualidade, no ambito do SBC, de acordo corn
a serie ISO 9000, o OCP deve considerar esta certificacao nesta avaliacao periodica, deste
que atendidas as normas gerais e especificas do equipamento analisado (NBR 601-1/1994 e
NBR IEC 601-2-19) (INMETRO, 1998).
0 laboratorio credenciado para o ensaio de certificacao é de livre escolha do
fabricante do equipamento. 0 laboratorio nao pode divulgar os resultados dos ensaios,
devendo encaminha-lo em carater reservado ao OCP. A pedido do fornecedor, pode ser
realizada uma verificacao inicial da conformidade as normas tecnicas aplicaveis atraves de
ensaios em protOtipos. Quando os ensaios forem realizados em prototipo e este for
aprovado, os resultados iniciais deverao ser confirmados na avaliacao do controle de
qualidade, desde que o produto nao tenha recebido modificacoes tecnicas (INMETRO,
1998).
Alguns laboratorios para ensaio em equipamentos eletromedicos no Brasil estao
listados no Anexo I.